中国基因治疗临床试验伦理准则的内容
基因治疗在治疗严重威胁人类健康和生命的疾病方面有传统疗法不具备的优势，政府应该支持并鼓励临床试验研究。但基因治疗临床试验总体不令人满意，关键的技术难题有待克服，在严重不良事件背后有着复杂的伦理的、法律的和社会的根源。为了避免对病人或受试者的潜在的伤害，以及为了基因治疗的可持续研究，对基因治疗临床试验必须加以严格的伦理审查。但现有的管理办法的范围和效能远不能满足对基因治疗临床试验实施管理的需要。一个突出的表现在于，缺乏对伦理审查的理论基础的分析和论证。以胎儿基因治疗临床试验为例加以说明，有些遗传疾病对未出生的胎儿有严重的不良反应，而胎儿基因治疗有望预防或减缓这些疾病的发展进程，由此就引发了一系列伦理和管理问题。伦理审查委员会是否该批准胎儿基因治疗Ⅰ期临床试验？要回答这个问题就需要先回答如下问题：什么是最小风险？胎儿基因治疗是否可以超过最小风险？或者说，对于胎儿来说，怎样水平的最小风险是可以接受的？Ⅰ期临床试验是否会带来直接的治疗性受益？如果胎儿基因治疗可以给孕妇带来受益但胎儿没有直接的受益，这项临床试验是否该在临床开展呢？[40]那么，进行伦理审查的基本准则是什么呢？基于伦理原则的基因治疗伦理审查的准则如下。
1.允许的范围
在严格伦理审查的基础上，体细胞基因治疗可以进入临床试验阶段。在“该不该”问题上，对生殖细胞系基因治疗的答案是肯定的，但在程序上目前不宜在临床开展。“非医学目的基因增强”得不到伦理辩护，应明令禁止；在原则上，不反对“医学目的基因增强”。
2.临床试验的准入标准
①资助者和研究者必须保证符合普遍接受的科学原则，所有研究的直接目的必须旨在解释生命现象，改进预防、诊断或治疗疾病的新疗法，提高人类健康水平。②制定严格的入选标准，研究单位必须在研究人员、仪器设备和内部管理等方面具备实施临床方案的医疗条件。③申请方案时要提供必要的临床前安全性试验、毒性检测、有效性试验和免疫学评估结果。④申请方案时要提供必要的临床试验信息：试验的名称和目的、临床地点、首席研究者、临床方案编号、受试者信息、结果描述和分析等等。⑤研究的透明性，接受外部专家的现场监督，公开研究结果。研究机构的负责人应该监督研究者和方案的执行情况。对于违反管理办法的要追究责任和罚款。设立伦理审查委员会对方案的申请和试验操作的合法性进行检查。
3.临床试验的排除标准
当前，上述准入制度排除下列情形：胎儿体细胞基因治疗临床试验，生殖细胞系基因治疗的临床研究，以及医学目的基因增强临床研究。除非：①当体细胞基因治疗安全有效性在临床上被大规模地验证后；②这些基因干预方式建立了安全可靠的动物模型；③公众意识提高和参与意识增强；④受试者意识到对后代的风险并同意参与试验。
4.确立知情同意机制
受试者有知情权，与基因治疗相关的信息要以一定方式及时向公众公开。因此，有必要建立基因治疗临床方案数据库，任何资助者和研究者必须定期向伦理审查委员会提供真实的相关数据、资料，将有关信息以适当的方式定期向公众公开。病人/受试者在充分知情的前提下进行自主选择，自由表示同意，而研究者及其资助者不得进行不正当的引诱或强迫。无行为能力的晚期癌症患者、儿童或婴儿，由监护人依法代理同意。
5.公正地选择受试者(https://www.daowen.com)
在筛选受试者的过程中，研究机构和研究人员要制定严格的准入和排除标准，确保合格的受试者进入临床试验，坚持程序公平正义，并能够接受监管部门和外界舆论的审查和监督。在试验前必须进行风险-受益评估，如果风险明显大于受益或者对于试验可能产生的风险不清楚，那么必须高度怀疑方案的科学性和目的性。对于受试者而言，除非采用无可替代的治疗或者常规治疗方案已经难以治愈，才可以考虑基因治疗的临床方案，否则使用这样一种高风险的治疗方案很难获得伦理辩护。
6.保护个人隐私和保守机密
保护隐私是尊重人的重要体现，在基因治疗的临床试验中，研究者和受试者必须互相尊重。研究者和机构应该具有强烈的保护受试者隐私的意识，切实保护受试者的个人隐私，在学术交流或数据分享过程中，不得随意泄露个人的相关信息。同时，在基因治疗的临床试验中也需要维护研究机构和投资单位的正当权益，不向竞争对手泄露相关信息或未经许可使用、公布相关的研究成果等。
7.防止利益的冲突
研究机构和研究人员必须保证公正地执行治疗或研究方案，如实向受试者和伦理委员会报告试验或治疗的资金来源、资助单位等，以免带来利益冲突等不良后果。一旦有严重的利益冲突并带来严重的后果，相关机构有义务终止这样的试验并对相关责任人进行处罚。
8.严重不良事件的预防和处理
严重不良事件是困扰甚至威胁临床试验顺利进行的因素之一，但是如果发生了严重不良事件而不向公众公开相关信息，那么就会加剧公众对试验技术的不理解甚至产生恐慌心理。因此，如果发生了严重不良事件，及时客观地公布相关信息是增强公众对试验技术的信心和提高参与度的前提。基因治疗的研究机构和试验的主要负责人要有处置不良事件的预案，并且要及时、如实地报告严重不良事件。对于那些严重的致死的不良事件要在7天内尽快地报告给上级相关管理部门，那些严重的但非致死的不良事件要在15天内尽快地报告。同时，作为监管部门，要加强监管，一旦发现有严重不良事件发生时，必须及时介入以防止事件扩大，并适时启动调查和鉴定。
9.知识产权保护
对于基因治疗试验研究中的专利申请和受理可根据新修订的《中华人民共和国专利法》来执行。有关基因治疗国际合作项目应遵循平等互利、共同参与和共享成果的原则，明确各方的责、权、利，有效地保护知识产权。