问题1：如何理解“显著临床价值”？
解答：“显著临床价值”指显著提升诊断、治疗效果；明显提高患者生存质量；大幅节约医疗资源；明显降低医疗费用等。尽可能用数据说明价值。(https://www.daowen.com)
问题2：是否必须完成注册检测才能申请创新医疗器械？
解答：不一定。产品基本定型，创新医疗器械特别审查申请时可以提交产品主要性能的自检报告或第三方委托检验报告。
