五、相关说明
1.创新医疗器械特别审批的申请，必须在医疗器械产品注册申报前提交。
2.第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。
3.创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。
4.创新医疗器械特别审批不收取申请费用。
5.审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，注册申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
6.创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，及使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机制发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。
7.经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，注册申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。
8.关于创新医疗器械的沟通交流
(1)对于创新医疗器械，注册申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表，就下列问题与器审中心沟通交流：①重大技术问题；②重大安全性问题；③临床试验方案；④阶段性临床试验结果的总结与评价；⑤其他需要沟通交流的重要问题。(https://www.daowen.com)
(2)国家器审中心应当对注册申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知注册申请人。国家器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知注册申请人拟讨论的问题，与注册申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与注册申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
9.属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知注册申请人：
(1)注册申请人主动要求终止的；
(2)注册申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
(3)注册申请人提供伪造和虚假资料的；
(4)全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
(5)失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；
(6)申请产品不再作为医疗器械管理的；
(7)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。