申请优先审批的相关要求

二、申请优先审批的相关要求

(一)第三类医疗器械

国家药监局对符合下列条件之一的实施优先审批：

1.符合下列情形之一的医疗器械

(1)诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

(2)诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

(3)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

(4)专用于儿童，且具有明显临床优势；

(5)临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

2.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

3.对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。(https://www.daowen.com)

(二)第二类医疗器械

第二类医疗器械应参照各省、自治区、直辖市药监部门相关要求实施优先审批。以广东省药品监督管理局为例，符合下列情形之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

1.临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

2.省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；

3.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

4.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

5.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

6.列入国家、广东省科技重大专项，或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械；

7.广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

广东省质量信用A类医疗器械生产企业的第二类医疗器械首次注册，参照本程序实行优先审批，注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%。