医学技术的准入管理
由于人们对生命健康和生活质量需求的无限性，也由于医学科学家对于认识生命科学规律、探索健康疑难问题的无限追求，医学科学技术不断发展成为一种必然的趋势。为满足人们日益增长的医疗保健需求，在竞争较为激烈的医疗市场中占有一定的技术优势，新技术、新设备的引进和应用十分活跃。这些新技术的引进与应用，提高了医疗服务技术水平，为居民提供了较好的医疗保健，促进居民身心健康，大大提高了人类的生活质量，其积极作用是肯定的。但在医学新技术带来硕果累累的同时，恶果也在显现，如高科技的医学检查设备的使用、新药品的应用在提高医疗服务水平的同时，医疗费用飞速上涨；生物技术的发展，特别是基因技术在临床诊断、治疗中的应用引起了医学伦理道德的争议等；医学新技术应用中另一问题是由于医疗市场竞争，医院希望通过新技术引进提高自身竞争力，而不顾技术条件盲目引进应用。医学技术准入制度的建立，对医学技术特别是新技术和高难度技术的管理，保障新技术和高难度技术应用的安全性、有效性、效益性及合理性，保障医患双方的合法权益具有重要现实意义。缺乏对高新技术应用于医疗行业相关环节的严格规范和管理，势必造成对卫生事业本身和广大消费者利益的双重损害。
一、医学技术准入的概念
医学技术准入制度是为保护和促进人民群众健康制定的有一定强制性、规范性的医学技术准入的法规，或根据对正在应用的医学技术进行再评估后要求其退出临床应用的相关法律、法规体系。广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准入、限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准入。它主要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估，确定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。
很多人认为，医学技术准入其实就是设置一个医学技术应用的门槛。根据对医学技术准入所涉及的各个要素的分析，医学技术准入具体应该包括以下几个层次的内容。①医学技术本身的准入:即对医学技术本身进行评估，在此基础上决定其是否可在临床上试验和应用。一般评估的指标可包括有效性、安全性、经济性和社会适应性四个方面。②开展医学技术的主体准入：在医学技术管理制度不健全的情况下，就会出现不管什么单位、是否具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探索性医学技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展医学技术的主体进行准入控制，即对开展该项医学技术主体的资格和条件做出严格规定，只有符合条件者方可开展。③接受医学技术的客体准入：即应当制定并严格遵守各项医学技术的适应证和禁忌证。
二、医学技术的准入管理
（一）准入管理的概况
医学技术的准入管理就是通过对医学技术本身、医疗机构或科室，以及某个医务人员或项目团队进行评估、论证，以确定其是否具备在临床运用的条件的过程或活动。它既包含了对某项医学技术的科学性、实用性和安全性等方面的评价，更重要的是就是否准许某个医疗机构或科室、由某个医务人员团队实施某项诊疗技术，即对某项技术初始应用进行审核，同时也包括对某项技术扩大应用或广泛推广的评估。医学技术准入管理的根本目的在于确保医疗技术的安全应用。
目前，世界上许多国家特别是欧洲的一些国家均已建立医学技术准入制度，并取得了成功，成为世界各国卫生决策的重要组成部分。20世纪70年代初，瑞典、美国、日本等发达国家就先后建立了医学技术准入的法规制度和组织机构。早在20世纪八九十年代，芬兰、荷兰、英国等国家就已建立起不同的卫生技术评估中心或者卫生技术评估委员会。尽管准入管理的侧重点各有不同，但主要还是以安全和效能为首要目标。随着时间的推移，审核内容逐步扩大到效果、效率及生命伦理的评估。这些专门的国家机关或社会机构在医学技术评估和准入方面起到了积极的作用，获得了很多成功的经验。
国内有关医学技术准入管理制度的雏形最早见于1994年国务院公布的《医疗机构管理条例》、卫生部制定的《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构基本标准》等规章。上海市于 2002年11月正式实施了《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，将医疗技术分为新技术和常规技术，并明确了医疗机构开展新技术的审核程序和内容。此后广东等省市也先后开展了医学技术的准入管理，但准入管理的内容、方法各有特色，管理的有效性往往因为政策的权威性和连续性而受到影响。卫生部于2009年3月2日出台了《医疗技术临床应用管理办法》，加强了医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，在实行医疗技术分类管理的基础上实行了医疗技术的分级准入。
分类准入即将医学技术按照不同类别进行准入管理。卫生部将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性和有效性尚需验证、需要使用稀缺资源及其他需要特殊管理等情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
根据《医疗技术临床应用管理办法》规定，卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家备案。省级卫生行政部门不得将国家废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医疗机构开展的临床检验项目必须是国家公布的准予开展的临床检验项目。医疗机构不得在临床应用国家废除或者禁止使用的医疗技术。
（二）准入管理的主体
从管理主体的职能角度分析，准入管理的主体主要包括以下几个方面。
1.卫生行政部门的行政审核 既可以是政府卫生行政机构如各级卫生(厅)局，也可以是由政府卫生行政机构授权的行业主管部门，包括行业系统的卫生主管单位。卫生行政部门的准入管理主要为行政审核，包括机构和人员资质、条件、医疗项目名录等，也可以通过委托评价方式或者直接组织卫生专业人员进行技术性审核。
2.所在医疗机构的条件评价 医疗机构是医学技术实施的一线组织单位，因而其技术准入职能具有基础性和关键性。从医疗机构开展医学技术的动因出发，其准入管理的重点在于项目实施的条件评价和安全性审核，其前提是临床技术创新能够给医疗机构带来直接或间接的效益，包括但不限于经济效益。效益评价可能成为医疗机构技术管理的重要内容，但却不是准入管理的重点。医疗机构由于是医疗安全的直接责任者，准入管理的重点是技术应用的可行性和实施条件的满足情况评估。
3.卫生专业人员的技术评价 卫生专业人员的评价可以是一种自发的研究行为，但大多是由卫生行政部门委托进行，可以由专业团体组织实施，也可以由相应的专家团队进行评价。无论是卫生行政部门或医疗机构组织进行，还是卫生专业团体的评价行为，其核心都是对技术本身的审核和评价。技术评价是行政审核的基础，但不是全部。
（三）准入管理的基本内容
根据医学技术准入管理的概念，其准入管理的内容主要包括人员资质和能力的审核、医疗机构或科室资质和条件的评估及医学技术本身的评价三个方面。
1.人员准入管理 包括三个方面：一是项目实施申请人的资质审核，是否能获得开展该项技术的授权，实施该项目是否具有合法性；二是项目实施人的技术水平审核，包括其技术职务、学历等证明能力的资历；三是项目实施人的工作经验审核，包括组织经验和技术经验。
2.机构准入管理 2009年卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》明确规定：“医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。”医学技术的成功、安全开展，不仅仅与项目申请人和技术本身有关，更与医疗机构相关部门、科室的密切协同密不可分。医疗机构良好的技术平台、硬件支撑、制度条件，乃至组织协调机制，都是医学技术成败的重要因素。因此，医学技术的准入管理必须对医疗机构本身进行审核，这种审核可以是医疗机构的自我评价，但多由上级卫生行政部门组织实施，从资质条件、设备设施、制度机制等方面进行审核。
3.技术准入管理 医学技术本身准入管理往往是各类医疗机构准入管理的主要着眼点。对于技术本身的准入审核，主要包括技术的科学性、安全性、实用性和经济性，以及是否满足法律法规要求、是否符合伦理道德规范等。
（1）科学性：是实施医学技术的基础，医学技术立项必须具有充分的科学依据，实施路径方案必须符合公认的科学原则。一些临床貌似有效疗法或者关联现象，在缺乏科学推理和证实的情况下，只能作为临床前研究的线索或设计科研课题的依据，而不能作为开发临床技术乃至应用于临床的基础。因此，医学技术缺乏科学性就谈不上准入性审核。除了立项依据的科学性审核，实施路径和方法的科学性审查也是准入管理的重要内容，不科学的实施路径不仅不能保证项目实施的安全性，也无从对项目实施效果进行评价，因而也无从评价其有效性。科学性的准入审核还在于避免一些“新奇”却没有科学意义和实用价值的所谓“新技术”被盲目引进或开展。
（2）安全性：医学技术直接服务于临床诊疗活动，与患者的生命安全密切相关，其管理的最低标准和基本要求就是安全性，确保医学技术的应用不以牺牲患者健康安全为代价。任何医疗技术的应用，都存在安全风险，包括已经成熟应用的诊疗技术，也都存在着不同的风险或副作用。开展医学技术的价值在于提高诊疗质量的同时，降低可能的安全风险。医学技术的准入审核并不必然或直接降低这种风险，但可以有效评估这种风险的可控程度，一方面确定是否值得冒一定的安全风险实施该项技术，另一方面也有效采取防控措施尽可能减少或消除对患者造成任何身体、心理及精神损伤。也可以说，准入审核一方面是判断确定性风险的高低，同时也是确保实施该技术的并发症和突发意外情况在可控范围以内。
（3）实用性：开展医学技术的意义在于解决人们疾病诊疗和健康促进的实际需求，以满足临床诊疗服务需求为目标。对医学技术的实用性进行审核，就是要避免为“新”而新，开展一些没有实际应用价值，或者应用成本或条件过高的所谓新技术。从一定意义上，实用性的准入审核也包括了技术可推广性评价，即便该技术暂时实用性有限，但随着相关技术条件的进步和条件改善，具有潜在的推广前景，也可以认为是具有实用性的。因此，关于新技术实用性的准入审核也具有动态性的特征。
（4）经济性：医学技术的经济性评价，一方面需要评估医疗机构开展该项医学技术投入产出比，即可能为医疗机构带来的医疗收益；另一方面更要与现行技术比较其对于患者，乃至社会造成的经济负担，特别需要注意技术应用的后续成本和负担，比如器官移植后的免疫抑制剂使用等。医学技术的准入管理，重点是对开展该项目本身医疗机构的投入进行评价，因为在技术开展早期，对社会负担的评估既不全面也不准确，尤其是在其临床应用还不成熟的情况下。
（5）合法性：开展医学技术既要符合有关法律法规要求，也要符合卫生行政部门的制度规范，包括技术布局、管理要求等。当然，由于立法的滞后性，很多新技术开展中的问题，往往找不到准确的法规制度要求，但合法性的审查不仅仅在于对法规制度一般性要求（如患者隐私权的保护等）的满足，更要对开展该项技术可能带来的法律冲突进行分析，国内已有医疗机构在医学技术准入管理中引入了法律顾问制度。
（6）伦理规范：在所有的医学技术准入审核内容中，最不易把握的就是伦理规范问题，因为社会伦理尤其是医学伦理始终是一个争议和变化的领域。一般要求是：医学技术的实施必须符合人道主义精神和公序良俗，符合民族习惯、宗教信仰等要求。然而在具体实践中的把握，多通过程序的规范来规避可能的伦理风险，例如通过符合要求的伦理委员会的审核来评估或者确认开展新技术的伦理争议。
医学技术由于其直接应用于疾病诊治的特殊性，尽管经过了严格的准入审核，但其远期效果和潜在的安全影响、伦理争议必须持续观察，医疗机构、卫生行政部门在进行严格的准入管理的同时，持续关注新技术长期应用的可能风险，完善其配套管理，建立科学、可监督的紧急叫停机制和长期随访观察制度，确保社会整体的健康安全。
思考题
1.谈谈你对医学技术的功能的认识。
2.谈谈你对未来医学技术发展的展望。
3.医学技术准入管理还需要哪些措施？