1.1.3　药事法规

1.1.3　药事法规

1）药事法规的概念

药事法规是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规是广义概念，它不具体指哪一部法规，而是与药事活动相关的所有法律、行政法规、部门规章、规范性文件的总称，是从事药事活动的所有单位和个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。

2）药事法规的特征

我国药事法规有以下四个基本特征。

（1）以维护人民健康为立法目的

药品的质量直接关系到药品使用者的健康和生命，我国药事法规以加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益为目的。

（2）以药品标准为核心的行为规范

药事法规是规范人们在从事药事活动时的行为，而这一切规范行为的目的都是确保药品的安全性和有效性。我国通过颁布法律、法规、药品标准和保证药品质量的标准以达到上述目的。

（3）以系统性保证立法的完整性

我国药事法规从药品研发、生产、经营、使用过程全面立法，保证药品质量始终合格。

（4）以不断完善体现立法的时效性

我国药事法规，立足现状，针对性地解决药事活动中的现存问题，与中共中央作出的医药卫生战略部署高度契合，适时修订修正。