药品质量监督检验
药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督。如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。
（一）药品质量监督检验的性质
1.公正性 药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，具有公正立场。
2.权威性 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。
3.仲裁性 药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
（二）药品质量监督检验机构
根据《药品管理法》及其他有关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省、自治区、直辖市药品检验所；③地、市、自治州、盟药品检验所；④县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级药品监督管理主管部门领导，享受同级药品监督管理主管部门所属直属事业单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
（三）药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为抽查性检验、委托检验、注册检验、国家检验、进出口检验及复检六种类型。
1.抽查性检验 是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促药品生产、经营企业和医疗机构严格按照药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验是一种强制性检验。对于生产假、劣药的企业，依法做出撤销其药品批准文号等处理。这种类型的监督检验是经常使用的一种。
2.委托检验 行政、司法等部门涉案样品的送验，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属委托检验。
3.注册检验 是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。
4.国家检验 国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。
5.进出口药品检验 进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。
6.复验 药品被抽验者对检验结果有异议，可申请复验。
（四）药品质量公告
1.国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告 2003年2月17日，国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》，要求国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
2.国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。 对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
3.省级药品质量公告发布核实 省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.国家食品药品监督管理总局的职责不包括（ ）
A.参与起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案
B.负责药品、医疗器械注册和监督管理
C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为
2.中国食品药品检定研究院的职责不包括（ ）
A.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B.药品注册审核
C.承担生物制品批签发的具体业务工作
D.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（ ）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
4.药品在按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是指（ ）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
5.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理总局
B.中国食品药品检定研究院
C.国家中医药管理局
D.国家卫生和计划生育委员会
6.药品监督管理部门日常监督的检验是（ ）
A.抽查检验
B.注册检验
C.委托检验
D.复验
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~5］
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品评价中心
1.组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）
2.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）
3.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作的机构是（ ）
4.GMP认证、GAP认证和GCP认定实施现场检查的机构是（ ）
5.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的机构是（ ）
［6~10］
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GCP
6.药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）
7.药品生产管理和质量控制的基本准则是（ ）
8.适用于为申请药品注册而进行的非临床研究是（ ）
9.适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的是（ ）
10.适用于所有中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程的是（ ）
三、C型题（综合分析选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
［1~2］
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
1.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为（ ）
A.指定检验
B.复验
C.注册检验
D.抽查检验
2.负责基本药物的评价性抽验的是（ ）
A.国务院食品药品监督管理部门
B.各省级食品药品监管部门
C.市级食品药品监督管理部门
D.县级以上食品药品监督管理部门
四、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.药品的质量特性包括（ ）
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
2.药品检验机构药品检验的性质是（ ）
A.更高的权威性
B.检验范围的广泛性
C.更强的仲裁性
D.第三方检验的公正性
3.药事组织的基本类型有（ ）
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育、科研组织
D.药品管理行政机构
4.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括（ ）
A.负责药品、医疗器械注册并监督检查
B.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
C.负责制定化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
D.指导地方食品药品监督管理工作
（何柳艳）
