药品质量监督管理

（一）药品质量监督管理的含义

药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作所进行的监督管理活动。

（二）我国药品质量监督管理的原则

1.以社会效益为最高原则 药品是防病治病的物质基础，保证人民用药安全有效，是药品质量监督管理的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。

2.质量第一的原则 药品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量，质量问题不是水平问题，而是一个严肃的原则问题。为了最大限度地实现保证作用，就必须实行全面的监督管理。

3.法制化与科学化的高度统一的原则 药品质量监督管理的社会职责，决定了药品管理工作必须立法。而药品质量监督管理工作对药品安全和有效提供最大限度的保证，必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。

4.专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则 国家为加强对药品监督管理，设立了药品监督管理部门，实行了专业的药品监督管理。在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检室，开展自检活动。同时，对广大人民群众开展药品质量监督管理的宣传，对药品质量实行群众性监督。