执业药师的管理规定
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我国执业药师制度的发展概况
（1）1994年3月15日，国家医药管理局与人事部联合颁发《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始实施执业药师资格制度，同年认定了1385名执业药师。
1995年10月，进行了首次执业药师资格考试。
（2）1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发《执业中药师资格制度暂行规定》，同年认定了434名执业中药师。
1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试。
（3）1999年4月1日，人事部、国家药品监督管理局以人发〔1999〕34号文修订印发了《执业药师资格制度暂行规定》，统一了执业药师和执业中药师的管理，明确了执业药师的实施范围是药品生产、经营、使用单位。
此后，国家药品监督管理局还发布了《执业药师资格考试实施办法》《执业药师注册管理暂行办法》《执业药师继续教育暂行办法》等配套措施。
经过20多年的发展，已经形成了较为完善的执业药师考试、注册及继续教育的工作体系，执业药师数量有了很大的增长，为指导公众合理用药，保证公众用药安全有效发挥了重要作用。
(一)执业药师资格考试管理
人发〔1999〕34号文件（《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》）对执业药师资格考试的管理做出了具体规定，主要内容如下。
1.考试管理部门 人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，日常管理工作由国家药品监督管理局负责。具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。各地要加强对考务工作的领导，明确职责、互相配合、密切协作。
2.命题与培训
（1）国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
（2）人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
（3）国家药品监督管理局负责执业药师资格考试的培训管理工作。各地培训机构要具备场地、师资、教材等条件，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同人事部门审核批准，报国家药品监督管理局备案。培训收费标准须经当地物价主管部门核准并公布于众，接受群众监督。
（4）坚持考试与培训分开的原则，参与培训的工作人员不得参与考试工作（包括命题及组织管理）。
（5）严格执行考试考务工作的有关规章制度，做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，严格考场纪律，严禁弄虚作假。对违反规章制度的，按规定进行严肃处理。
3.考试组织
（1）执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
（2）考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。
（3）具体考务工作由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门会同药品监督管理部门组织实施，各地可根据实际情况确定具体办法。
4.考试时间 执业药师资格考试日期定为每年10月。
5.考试性质 执业药师资格考试为职业准入考试。只有参加全国执业药师资格考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记取得《执业药师注册证》，才能在药品生产、经营、使用单位中规定的技术岗位执业。
6.报考条件 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。
（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。
（3）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。
（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。
（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位。
7.考试报名 报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员，按属地原则报名参加考试。
8.考试科目 药学（中药学）专业知识(一)、药学（中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。
考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目（一）、药学专业知识科目（二）或中药学专业知识科目（一）、中药学专业知识科目（二）的考试。
考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。
9.考试周期 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
10.免试条件 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。
（1）中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
（2）取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
11.资格证发放 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。
（二）执业药师的注册管理
课堂互动
内地某药品生产企业的执业药师张某，辞职以后应聘深圳市某药品批发企业质量管理工作岗位，而该岗位需要执业药师从事。请问，张某如果应聘成功，应如何办理相关手续？
为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号），国家药品监督管理局于2000年4月14日颁布了重新修订的《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理做出了具体规定，主要内容如下。
1.注册机构 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。
2.执业类别、范围和地区 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
3.申请注册的条件 药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：
（1）取得《执业药师资格证书》。
（2）遵纪守法，遵守职业道德。
（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
（4）经执业单位同意。
4.不予注册的情况 有下列情况之一者，不予注册：
（1）不具有完全民事行为能力的。
（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的。
（3）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的。
（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。
5.首次申请注册 首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：
（1）《执业药师资格证书》。
（2）身份证明复印件。
（3）近期一寸免冠正面半身照片5张。
（4）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。
（5）执业单位证明。
（6）执业单位合法开业的证明复印件。
执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。
执业药师首次注册的程序见图3-1。
执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。
对不予注册或注销注册持有异议的当事人，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
持有《执业药师资格证书》的人员未经注册，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。
凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除符合本条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。
6.注册证的发放 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家药品监督管理局备案。
7.注册证的有效期 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
8.再次注册 申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：
（1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》。
（2）执业单位考核材料。
（3）《执业药师继续教育登记证书》。
（4）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。
9.变更注册 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料：
（1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》。
（2）新执业单位合法开业的证明复印件。
执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。
10.注销注册 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
（1）死亡或被宣告失踪的。
（2）受刑事处罚的。
（3）被吊销《执业药师资格证书》的。
（4）受开除行政处分的。
（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理， 并填写“执业药师注销注册登记表”。 执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。
（三）执业药师的继续教育管理
为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，根据人事部和国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》（人职发〔1999〕34号文件）和国家药品监督管理局颁发的《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人〔2003〕97号）要求，国家食品药品监督管理局制订了《执业药师继续教育管理暂行办法》（国食药监人〔2003〕298号）对执业药师继续教育管理进行了明确规定，主要内容如下。
1.继续教育的目的 执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以病患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
2.继续教育的组织与管理
（1）国家食品药品监督管理局负责全国执业药师继续教育管理工作。
（2）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区执业药师继续教育管理工作。
（3）国家食品药品监督管理局委托局执业药师资格认证中心组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作。
3.继续教育的实施 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应充分发挥现有药学教育资源的作用，为执业药师提供更多的选择范围和便利条件。
执业药师施教机构（以下简称施教机构）应遵循有效、经济、方便的原则，围绕提高执业药师的知识水平和业务能力，适应药学服务的需要，采取灵活多样的形式实施继续教育，倡导开展网络教育。
执业药师可以根据工作需要自主选择继续教育内容、形式和地点。
4.继续教育的对象、内容与形式
（1）继续教育的对象：执业药师继续教育对象是针对已取得《执业药师资格证书》的人员。
接受继续教育是执业药师的义务和权利。取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。各有关部门应积极支持、鼓励执业药师参加继续教育。
（2）继续教育的内容：执业药师继续教育的内容要适应执业药师工作岗位的实际需要，注重科学性、先进性、实用性和针对性，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。必修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容；选修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容；自修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师根据需要在必修、选修内容之外自行选定的与执业活动相关的继续教育内容。
（3）继续教育的形式：执业药师继续教育的形式和手段可根据实际灵活多样，可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。自修的形式可以灵活多样，如参加研讨会、学术会，阅读专业期刊，培训，学历教育，讲学，自学，研究性工作计划、报告或总结，调研或考察报告等。
5.继续教育的学分
（1）执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。
（2）执业药师继续教育实行登记制度，登记内容包括：继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，由执业药师本人保存。
（3）《执业药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的必备证件。注册机构以《执业药师继续教育登记证书》为依据，考查执业药师接受继续教育的情况。
（四）执业药师职责
（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。