二、临床药学
（一）概述
1.临床药学的概念 临床药学是研究药物防病治疗的合理性和有效性的药学学科。它的主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及药物本身、用药对象和给药方式，因此也直接涉及医疗质量。
在1966年，Brodie首次将用药管理作为药房业务工作的主流。他把用药管理定义为一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统，该系统的目的在于保证药物使用的安全性。药师进行临床用药管理最重要和有效的方法，就是对药品的获得、开处方、给药和使用过程全过程进行监测和有效的管理。
2.临床药学的核心是合理用药 临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用药。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。
20世纪90年代以来，国际药学界的专家已就合理用药问题达成共识，给合理用药赋予了更科学、完整的定义：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，就是合理用药。从用药的结果考虑，合理用药应当包括安全、有效、经济三大要素。安全、有效强调以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益；而经济则强调以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。
临床合理用药涉及医疗卫生大环境的综合治理，依赖于国家相关方针政策的制定和调整，受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前，临床用药管理已经成为医院药事管理研究讨论的重要课题。
（二）临床不合理用药现状和分析
合理用药是临床用药的理想境界，但说起来容易，做起来难。实际上，临床用药中存在相当普遍的不合理用药现象。这些不合理用药现象正是用药管理这个命题的依据。因此，临床用药管理首先必须正视临床不合理用药的现状，分析造成这种现状的各种因素，然后有针对性地寻求解决的办法。
1.不合理用药的主要表现 在临床实践中，不合理用药现象屡见不鲜，轻者给患者带来不必要的痛苦，严重者可能酿成医疗事故，造成药物灾害，给当事人乃至社会带来无法弥补的损失。目前临床用药普遍存在的问题至少有以下几种。
（1）用药不对症：多数情况属于选用药物不当，也有是开错、配错、发错、服错药物造成的。无用药适应证而保险或安慰性用药，或者有用药适应证而得不到药物治疗，则属于两侧的极端情况。
（2）使用无确切疗效的药物：受经济利益驱动，给患者使用疗效不确切的药物。有些情况属于宣传报道的疗效与实际疗效不符。
（3）用药不足：首先指剂量偏低，达不到有效治疗剂量。再就是疗程太短，不足以彻底治愈疾病，导致疾病反复发作，耗费更多医药资源。
（4）用药过分：用药过分分四种情况。一是给药剂量过大；二是疗程过长；三是无病用药，主要指长期使用以保健为目的的药品，以及不必要的预防用药；四是轻症用重药，这里的“重”有两层含义，一层含义指贵重药，另一层含义指用药分量重，治疗普通感冒也要主治药、辅助药形成系列，预防药、对症药、保健药配套使用。
（5）合并用药不适当：合并用药又称联合用药，指在一个患者身上同时或相继使用两种或两种以上的药物，治疗一种或多种同时存在的疾病。合并用药不适当包括：无必要地合并使用多种药物；不适当地联合用药，导致不良的药物相互作用。
（6）给药方案不合理：未在适当的时间、间隔，经适当的途径给药。
（7）重复给药：多名医生给同一患者开相同的药物，或者提前续开处方。
2.导致不合理用药的因素 临床用药不只是医师、药师或患者单方面的事，而是涉及诊断、开方、配方发药、给药及服药各个方面，涉及医生、药师、护士、患者及其家属乃至社会各有关人员。
（1）医师因素：医师是疾病诊断和治疗的主要责任者，掌握着是否用药和如何用药的决定权，即只有具有法定资格的医师才有处方权。因此，临床用药不合理，医师有不可推卸的责任。医生个人的医药知识、临床用药经验、药物信息掌握程度、职业道德、工作作风、服务态度，都会影响其药物治疗决策和开处方行为，导致不合理用药。
（2）药师因素：药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者。药师对不合理用药的责任主要有：调配处方时审方不严；对患者的正确用药指导不力；缺乏与医护人员的密切协作与信息交流。
（3）护士因素：护理人员负责给药操作，住院患者口服药品也经护士之手发给患者。给药环节发生的问题也会造成临床不合理用药。例如，未正确执行医嘱，使用了失效的药品，临床观察、监测、报告不力，给药过程操作不规范等。
（4）患者因素：患者积极配合治疗，遵照医嘱正确服药是保证合理用药的另一个关键因素。患者不遵守医生制定的药物治疗方案的行为称为患者不依从性。患者产生不依从的原因主要有：对药物疗效期望过高；理解、记忆偏差；不能耐受药物不良反应；经济承受能力不足；滥用药物等。
（5）药物因素：药物本身的作用是客观存在的，无合理与不合理的问题，关键是药物的一些特性容易造成不合理用药。因药物固有的性质导致的不合理用药往往是错综复杂的。
3.不合理用药的后果 不合理用药必然导致不良的结果，这些不良后果有些是单方面的，有些是综合性的；有些程度较轻，有些后果十分严重。归纳起来，不合理用药导致的后果主要有以下几方面。
（1）延误疾病治疗：有些不合理用药直接影响到药物治疗的有效性，轻者降低疗效，治疗失败或得不到治疗。
（2）浪费医药资源：不合理用药可造成药品乃至医疗卫生资源（物资、资金和人力）有形和无形的浪费。
（3）发生药物不良反应甚至药源性疾病：药物不良反应和药源性疾病的病原都是药物，差别在于对患者机体损害的程度。
（4）酿成药疗事故：因用药不当所造成的医疗事故，称为药疗事故。不合理用药的不良后果被称为事故的，一方面是发生了严重的甚至是不可逆的损害，如致残致死；另一方面是涉及人为的责任。药疗事故通常分成三个等级：因用药造成严重毒副反应，给患者增加重度痛苦者为三等药疗事故；因用药造成患者残废者为二等药疗事故；因用药造成患者死亡者为一等药疗事故。
（三）临床药学的实施
（1）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队。
1）医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师：①三级医院临床药师不少于5名。②二级医院临床药师不少于3名。
2）临床药师应当具有临床药学专业或药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
（2）临床药师的主要职责：
1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见。
2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议。
3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案。
4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作。
5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。
6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。
7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
（3）医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
（4）药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。
（5）医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
2.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（ ）
A.药品金额
B.临床诊断
C.药品名称
D.用法用量
3.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ ）
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C.药品用法可使用遵医嘱
D.每张处方限于一名患者的用药
4.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（ ）
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
5.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（ ）
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
6.根据相关法律规定，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）
A.不得在市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
7.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
8.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》制剂使用过程中发现不良反应时，下列做法错误的是（ ）
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.保留相关检验、检查报告
D.保留相关病历
9.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ ）
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D.市场上没有供应的中药注射剂
10.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（ ）
A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A 进行广告宣传
C.通过互联网交易方式销售A
D.将A的价格与其他药品一起进行公示
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~3］
A.一次常用量
B.15日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》
1.可卡因药品注射剂，每张处方不得超过（ ）
2.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（ ）
3.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（ ）
［4~6］
A.有效期至2013年10月30号
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31号
D.有效期至2013年11月01号
某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》
4.生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（ ）
5.生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（ ）
6.生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（ ）
［7~10］
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
7.查处方（ ）
8.查药品（ ）
9.查配伍禁忌（ ）
10.查用药合理性（ ）
［11~12］
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管、养护管理制度
11.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（ ）
12.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（ ）
三、C型题（综合分析选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
［1~4］
某医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》并取得批准文号后，准备生产医疗机构制剂。
1.该医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》，首先应需经审核同意的主管部门是（ ）
A.省卫计委
B.省药监局
C.市药监局
D.县药监局
2.《医疗机构制剂许可证》的有效期是（ ）
A.3年
B.10年
C.5年
D.7年
3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（ ）
A.3个月
B.10个月
C.5个月
D.6个月
4.制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门
四、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（ ）
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
2.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，职务任职资格正确的有（ ）
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业或临床药学本科以上学历及本专业高级技术职务
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
3.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有（ ）
A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究
C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度
D.开展药学查房，提供药学技术服务
（张琨）
