国内外生物安全形势十分严峻
国内外生物安全形势已发生深刻变化，虽然总体生物安全风险处于临界可控状态，但局部领域安全风险剧增，可能出现更多的传染病疫情，生物入侵导致生态环境恶化，生物恐怖和生物犯罪活动也日益增多。对生物威胁的认识不足，对生物安全的治理不够，潜在的安全风险和利益冲突有恶化的趋势。
（一）生物威胁的主要危害
生物威胁已从偶发向持久转变，威胁来源已从单一性向多样化转变，威胁边界已从局部少数区域向多区域甚至全球化转变，突发影响范围已从大众健康拓展到国家安全和战略利益，对人类生存和国家安全构成严重挑战。
生物威胁可分为一般威胁、重大威胁、传统威胁和非传统威胁。传统威胁主要包括野生动物和家禽导致的传染病、外来物种入侵等自然发生的生物威胁；非传统威胁主要包括生物技术、微生物耐药、生物恐怖袭击、生物武器、实验室安全管理漏洞等人为威胁，或是人类蓄意制造和意外发生的生物威胁。近年来，我国面临的生物威胁种类多、波及面广、危害大。
一是外来生物入侵不断扩大，造成物种灭绝速度加快、遗传多样性丧失、生态环境破坏趋势不断加剧。我国多个省、自治区、直辖市都不同程度地受到生物威胁，其中西南地区和沿海地区是生物威胁的重灾区，入侵范围包括森林、水域、湿地、草地、农牧区、自然保护区甚至城市居民区等。在国际自然保护联盟公布的全球100种最具威胁的外来物种中，入侵中国的就有50多种。至今我国已确认的外来入侵物种累计多达619种，其中大面积发生、危害严重的有100多种，每年造成2 000多亿元经济损失，成为遭受外来入侵物种危害最严重的国家之一。
二是新发传染病的暴发流行和传播威胁难以及时感知。由于环境恶化、滥用抗生素、动物与人类间的物种屏障被打破，细菌、病毒等微生物从动物宿主迁移到人类宿主显著增加了传染病暴发的风险。2007年，WHO报告20多年来至少出现了40多种新发传染病，通过航空、铁路、公路等运输途径，传染病在国际间快速传播。据国际著名期刊《自然》报告，1940～2000年新发传染病种类中人畜共患病占60%，而人畜共患病中有71.8%来自野生动物。2018年7月，英国发布《国家生物安全战略》报告，约60%的人类疾病和75%的新发传染病都是人畜共患病。也有学者认为，新发传染病多发生在北纬30°以南接近赤道的国家和地区，一些新发传染病发生区域扩展到北纬60°，中国是高发地区。2018年3月1日国家卫生计生委发布2017年全国法定传染病疫情概况，2017年1月1日零时至12月31日24时，全国（不含港澳台）共报告法定传染病发病7 030 879例，死亡19 796人，报告发病率为509.54/10万，报告死亡率为1.43/10万。近10多年来，我国出现的大型传染病有SARS、手足口病、甲型H1N1流感、H7N9禽流感、非洲猪瘟等，给国家经济和人民生命财产造成了巨大的损失。
三是对新型生物技术误用乃至滥用的有效管控难度较大，生物技术发展带来的双刃剑效应与风险也相应加大。随着基因编辑和基因驱动技术的不断创新发展，基因武器给人类造成的风险越来越高。有学者在哺乳动物中首次建立了“基因驱动”系统，可使变异基因的遗传概率从50%提高到99.5%，主要用于清除特定的生物物种。与西方发达国家相比，许多发展中国家对生物科技负面作用的管控体系和能力不足，存在明显的内部性威胁；生物科技尚存在技术、设备垄断和“卡脖子”现象，也有隐性的外部性威胁。生物技术很可能被“谬用”，既要防止干细胞、克隆、基因编辑和基因驱动等技术的不正当应用，又要防止人类遗传疾病基因等隐私被泄露。近年来，人类遗传资源流失和剽窃现象也持续隐形存在，虽然联合国《名古屋遗传资源议定书》明确定义了“与生物资源交换相关的获取和惠益分享义务”，但围绕人类遗传资源的获取和使用，一些西方发达国家明取暗夺，跨境非法交易人类遗传资源和生物信息数据，搜集别国的传染病、菌株库乃至公民的某些滑膜组织和RNA样本等生物样本。一些国家将病原体存储在缺乏生物安全措施的实验室中，这些实验室存在生物安全漏洞，极有可能导致病原体释放到外部环境中，甚至用于生物武器开发，对人类造成毁灭性的打击。
（二）我国面临的生物安全形势更加复杂
生物安全已成为国家安全的新疆域，既是发展生物科技的伴生性战略目的，也可能成为大国博弈的重要战略工具。随着我国经济的快速发展，生物安全技术取得了一定进步，我国在外来生物入侵防控、新发病原体研究、基因编辑技术等技术点上虽然取得了突破性进展，但与欧美等西方发达国家在总体科技创新能力方面仍有一定差距，面临的形势也日益复杂。
一是《禁止生物武器公约》履约谈判和履约机制的话语权、掌控权不足。许多国家都把生物安全作为国家安全和国防建设的战略制高点，美国率先将生物安全纳入国家安全战略，欧盟、英国、澳大利亚、俄罗斯、中东、北非等国家或地区也制定了应对生物战、生物恐怖、传染病疫情、实验室生物安全、生物技术谬用等生物安全问题的战略措施。生物武器是利用细菌、病毒等致病微生物以及各种毒素和其他生物活性物质来杀伤人、畜和毁坏农作物，以达到战争目的，因此素有“瘟神”之称，它传染性强，杀伤范围大，传播途径多，持续时间长，且难防难治，制止生物武器在全世界扩散是国际社会面临的重大挑战之一。1972年4月，美国、英国和苏联签署了《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约》（即《禁止生物武器公约》）。该公约于1975年3月生 效，该公约对于禁止和销毁生物武器、防止生物武器扩散发挥了不可替代的关键作用。中国于1984年11月15日加入该公约而成为缔约国，此后一贯严格履行公约各项义务。截至2019年12月，全世界共有183个缔约国。
我国一贯坚定支持《禁止生物武器公约》的宗旨和目标，支持谈判达成非歧视性的公约核查议定书，全面加强公约权威性和有效性，愿同国际社会一道，进一步深化生物安全国际合作与交流，推动多边生物军控进程不断发展，构建全球生物安全命运共同体。但非常令人遗憾的是，20年来，美国一直独家阻挡重启《禁止生物武器公约》核查议定书的谈判，理由是生物领域不可核查、国际核查“可能威胁美国国家利益和商业机密”或有利于“工业间谍活动”等，这是典型的单边主义和双重标准。复杂的国际环境使我国在《禁止生物武器公约》履约谈判和履约机制的话语权、掌控权方面存在不足，但我国政府采取了以下几个方面的有效措施：（1）根据公约要求，逐步构建和完善生物安全法律法规体系；（2）不断加强生物设施安全管理及生物剂的安全保卫措施，强化从业人员的教育培训；（3）建立了生物反恐管理与应急体系和较为完善的公共卫生应急机制；（4）未来将继续结合履约工 作，重点加强在生物设施安全管理、生物安全宣传教育、生物恐怖主义应对能力等方面的建设；（5）还将与其他缔约国及有关国际组织一道，共同推进生物安全工作，为进一步加强公约有效性做出积极贡献。
二是科技与人才支撑体系的建设相对滞后、差距较大。主要表现在：（1）生物安全技术总体仍处于跟跑状态。在第五次国家技术预测中，通过对“危险性病原物与人类健康、外来有害生物与生物多样性、转基因生物安全、实验室生物安全、生物防恐”等生物安全五个主要方向进行评估，我国生物安全技术与国际领先技术相比，处于跟跑状态的占60.0%，领跑状态仅占20.0%，落后西方发达国家至少8年。（2）生物领域高端人才缺乏。据QS世界大学排行榜，2019年生物领域全世界排名前10的大学中美国占了7所，欧洲占了3所；在排名前50中美国占了22所，我国北京大学和清华大学仅位居第36位、第38位。主要原因是很长一段时间以来，我国高等教育的落后格局造成生物领域顶尖人才缺失，难以支撑生物安全技术的快速发展。（3）我国原创能力不足，关键核心技术缺乏。生物安全技术大部分来源于美国、日本等发达国家，比如，微生物控制技术、分子毒理学、合成生物学安全评价技术、转化毒理学等主要来自美国的基础研究。生物反应器、测序仪、核心菌种、酶制剂等垄断和“卡脖子”问题仍很突出，全世界大部分生物技术专利权被美国（占59%）、欧洲（占19%）掌握，我国占比不到4%。同时，包括生物安全在内的全球生物技术专利量排名前10位的机构中有9家是企业，而我国排名前10位的机构中只有1家是企业，核心技术研发及其应用远落后于发达国家。（4）生物安全综合研发机构缺乏。我国虽有生物安全相关的国家实验室，但都以基础研究为主，在研发制造突发公共卫生事件中的医疗产品和设备方面存在不足。而发达国家根据突发流行病的增长现状，开设相关综合研发机构。美国耗资4.4亿美元建设的生物防御中心先进开发与制造创新中心已于2014年正式启用。（5）企业创新能力弱，拳头产品少，难以支撑生物安全的需要。据福布斯公布的数据，2019年世界生物企业前20中美国占17家，欧洲和澳洲占3家，我国无企业入选。我国1 500多家大中型医药企业中有研发活动的企业只占11.43%，生产的药品绝大多数是不具有自主知识产权的仿制药品，低水平重复现象仍较严重，在市场销售10亿元以上、具有自主知识产权的单企业单品种产品数量不多。