六、告知页
云康复受试者知情同意书·告知页
尊敬的先生/女士：
我们将邀请您参加脑血管病运动与认知康复体系管理研究。本项研究经过四川大学华西医院伦理委员会审议，此项研究方案遵从《赫尔辛基宣言》等保护受试者权益的国际原则和中国国家相关法规、规则，符合医疗道德。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生或护理人员给予解释，帮助您做出决定。
1.研究背景
脑血管疾病是一种常见病、多发病，具有高发病率、高死亡率、高致残率和高复发率，是我国目前第一位死因。脑血管疾病患者常遗留不同程度的运动功能障碍，且伴发认知功能障碍的概率较高，严重影响患者的生活质量和社会参与程度。目前，各种旨在提高患者运动及认知功能的康复新技术正在不断开发探索当中。同时，我国脑血管疾病患者分布广泛，然而目前康复医疗资源匮乏，从事康复专业的人员数量不足，技术水平差异较大。在本次研究中，基于课题组既往近8年的大数据总结、成熟技术检索，结合华西专家和（或）全国专家的临床经验，通过互联网技术对您的治疗人员推送您的最优康复治疗方案，您的治疗人员根据您的实际临床病情，决定是否采用。对您的病情我们要定期评估，以比较您治疗前后的疗效差异。
2.研究目的
本研究旨在推广四川大学华西医院康复医学中心长期实施的脑血管病运动与认知标准化康复评估和个体化精准治疗方案，探索建立一个基于大数据平台的治疗管理流程化、治疗技术规范化、治疗疗效同质化、治疗方案精准化，易操作和易推广的全国脑血管疾病康复诊治标准模式，以满足较大人群范围的脑血管疾病患者评估、临床治疗和临床管理需要。同时，完善跟踪随访、预后评估等相关因素分析的康复系统，为中国人脑血管疾病的规范化治疗和精细化康复治疗奠定基础。
3.研究者基本信息及研究机构资质
本研究中为您治疗的专业人员有相应的资质，为您选择的优选治疗方案来自四川大学华西医院近8年的既往临床数据总结。所有修改和调整治疗方案的专家来自部分长期工作在临床一线的全国康复资深专业人员。智慧化康复方案系统的设计和管理来自四川大学华西医院康复医学中心屈云教授研究组的人员。
4.研究内容、流程、方法及步骤
因为本研究主要是训练全国治疗人员熟悉标准化康复流程的推广研究，故通过对您的功能评估，治疗人员将评估数据上传到我方建立的大数据平台。我方建立的智慧化辅助系统会根据您的评估结果为您制订优化的治疗方案，并通过桌面电脑、平板电脑或手机将推荐的个体化优选方案发送给您的治疗人员，由治疗人员基于实践经验决定是否采用远程智慧中心制订的优选康复方案。您入组评估后，部分、全部或没有采用提供的标准化方案及后续疗效均要求记录，以便分析。所有您的姓名、电话和地址等个人敏感性隐私数据不会录入数据库。您的帮助会完善脑血管疾病数据库和促进优选方案的适时升级。
5.研究持续的时间
本研究总期限约3年，截止到2020年12月。对您的观察依据您参与的康复治疗流程开始持续约2周，并会随访2周。
6.受试者风险与受益
本研究不影响您的康复进程，由专人常规对您的康复治疗疗效进行观察、评估和数据总结。评估方法及工具在临床上已经长期运用，安全合理。对您的医疗行为无明显影响。评估及相关康复的方法是无侵入性、无创的，有医护人员随时对您进行监护及接受咨询。
参与本研究，可以更加准确地评估您的治疗疗效，有利于您对自己疾病的认识和后续康复治疗的调整。通过实施远程智慧化康复技术方案，可能改善或部分改善您的运动和（或）认知功能，从而提高您的生活质量。
除您进行的康复治疗中当地医院按照标准要求的评估和治疗费用外，您无需承担额外的任何诊疗费用。本项目为自愿参与项目，参与本项目无研究补偿。若在项目进行过程中出现医疗损伤等情况，参考相关法律文件进行依法赔偿。
7.可供选择的其他治疗方法(https://www.daowen.com)
若不参加该项目，您可继续选择脑血管疾病传统康复诊疗及照护方案。
8.风险防范与救治预案
您参加本研究不会增加您的疾病风险，如果您在研究过程中有任何不适，我们会及时联系您的主管医师进行常规处理。
9.研究数据保密措施
在研究中我们会根据您进入研究的时间对您进行顺序编码，您的医疗记录（包括研究病历及检查报告等）将按规定保存在您治疗的医院。除研究者、伦理委员会、监察、稽查等相关人员将被允许查阅您的医疗记录，其他与研究无关的人员在未得到允许的情况下，无权查阅您的医疗记录。本研究不会上传您的姓名、电话和地址等敏感隐私信息，不会披露您的个人身份，此部分信息只会留在您的治疗医院，作为溯源资料。您也可以声明拒绝除本研究外的其他研究使用您的医疗记录，并将不会因此而受到歧视和报复。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
10.自愿原则
是否参加本项研究完全由您自愿决定。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间无理由退出研究，这都不会影响您和医生的关系，不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失，您的权益会得到充分的保障。但是，当退出研究时，您应该告诉研究者，并说明退出的原因。
此外，由于以下原因，可能会终止您参与本研究：
（1）您未遵从研究医生的医嘱。
（2）您发生了可能需要其他治疗的严重情况。
（3）研究医生认为，终止研究对您的健康和福利最有利。
11.受试者应该了解的其他事项
（1）如果参加研究您需要做什么。
请按照研究流程，本着自愿原则在研究开始前完成知情同意书并签字，在研究进行过程中配合医护人员完成临床科研及照护工作，并配合研究团队人员完成数据采集、参数调试、运动认知能力评估及相关数据随访、反馈工作。
（2）受试者的权利。
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿，您的医生将会及时通知您。如有新版本知情同意书将通知您再次签署。
（3）伦理委员会。
本研究已向四川大学华西医院人体研究伦理委员会报告，经委员会的全面审查和对受试者的风险评估，获得了批准。在研究过程中，有关伦理和权益事宜可联系四川大学华西医院人体研究伦理委员会。
（屈 云）