回生胶囊治疗急性髓系白血病深化研究
（庆阳市科技计划项目；编号：1003NKCM060）
参研人员：夏小军 段 赟 开金龙 姚金华
张鑫智 崔 杰 郭炳涛 等
2016年通过庆阳市科技局组织的科技鉴定，2017年获庆阳市科技进步二等奖。
项目简介
1.理论研究
在反复临床实践的基础上，对急性髓系白血病（AML）病因病机进行深入探讨研究，认为AML是由于机体正气不足，邪毒外袭，内窜营血，伤及骨髓所引起的一派邪实正虚、虚实夹杂之证。邪毒既是致病因素，又为病理产物，且贯穿于疾病始末，是病情进展、迁延难愈之关键所在。基于此，结合白血病临床及血液学特点，确立清热败毒，活血化瘀，化痰散结之基本治则，采用当地特产中草药天蓝苜蓿、墓头回、龙葵等为主，配合以虎杖、半枝莲、白花蛇舌草、夏枯草、山豆根、赤芍、仙鹤草、白茅根、炙鳖甲、青黛、紫河车共14味中药，按照君臣佐使原则进行组方，精确剂量，研制成具有清热败毒、活血化瘀、化痰散结之功效的纯中药制剂，主要用于急性髓系白血病的治疗。(https://www.daowen.com)
2.制剂制备
剂型改进方面，鉴于传统应用的中药回生汤具有服用量大、煎煮费时、味道较苦等不足，自1998年起，在原应用中药汤剂的基础上，进一步优化组方，精确用量，进行临床应用观察，总结出胶囊剂具有服用方便、禁忌症少等优点，且与汤剂治疗效果相同，故确定最终剂型为纯中药胶囊剂。制备工艺方面，以上14味，将紫河车反复漂洗，烘干，粉成细粉，过60目筛，与青黛充分混合均匀；鳖甲沙烫醋淬后，与其余11味药加水煎煮两次（3h、2h），合并煎煮液，静置12h，过滤，滤液浓缩成稠膏状（T=80℃，D=1.2～1.25g/cm3），加入紫河车与青黛混合的粉末，继续加热，浓缩并搅拌，使成干膏（水分小于或等于7.0%），将干膏粉成细粉，过60目筛，用0#胶囊分装，即得。
3.实验研究
急性毒性试验结果表明，小鼠灌胃给药回生胶囊，未发现明显毒性反应，一日最大给药量为42g/kg·d，是临床人日口服剂量0.09g/kg·d的467倍，提示该药1日内剂量过大口服是安全的。药效学试验结果表明：回生胶囊8.1g、2.7g生药每千克体重给荷瘤小鼠灌胃，对环磷酰胺（CTX）化疗或X射线放疗抗小鼠S180肉瘤有增效作用。回生胶囊8.1g生药每千克体重给荷瘤小鼠灌胃，对CTX或放疗减少S180荷瘤小鼠白细胞和红细胞数有抑制作用。回生胶囊8.1g、2.7g生药每千克体重给荷瘤小鼠灌胃，能提高小鼠吞噬细胞的吞噬功能，增强机体非特异性免疫功能；促进小鼠特异性抗体的产生和分泌，增强小鼠的特异性体液免疫功能；促进小鼠脾脏淋巴细胞增殖反应，增强小鼠的特异性细胞免疫功能。提示：回生胶囊与化疗或放疗药物联合应用有增效和减毒作用，同时能增强机体的免疫功能。
4.临床观察
自2003年1月1日至2013年12月31日，通过对以回生胶囊（或）加联合化疗治疗的257例AML进行系统地临床疗效观察，结果表明：回生胶囊（或）加联合化疗治疗AML，可取得完全缓解（CR）率77.43%，总有效率87.94%的满意疗效，且对不同类型的AML均可取得明显的治疗效果，对急性早幼粒细胞白血病（M3）的CR率明显高于M1、M2、M4及M6。以回生胶囊（或）加联合化疗方案作为AML的诱导治疗，对初治者及复治者均可取得明显的治疗效果，但对初治者CR率明显高于复治者；作为巩固治疗，可起到明显的维持缓解及巩固疗效的作用。回生胶囊可应用于AML治疗的全过程，对于就诊时已达到CR者及疾病复发者，在征得患者同意，并在严密观察病情变化的前提下，也可单独应用回生胶囊而起到诱导缓解作用，并在起到明显的维持和巩固疗效作用下，为由于各种原因不能应用联合化疗者，提供一种新的治疗手段。回生胶囊（或）加联合化疗治疗AML，对成人的CR率明显高于儿童，且对成人的总有效率远高于儿童及老人。单纯应用回生胶囊治疗AML，未发现明显的副作用；配合联合化疗，可明显减低化疗药物的副作用。由此可见，回生胶囊既可单独作为AML的治疗药物，又可与联合化疗配合应用，配合联合化疗不仅能够起到增敏减毒的治疗效果，保证联合化疗的顺利进行，而且能够明显延长患者生存期，明显改善预后，且其药源广泛，价格低廉，携带及服用方便，可望成为AML临床治疗的一种安全可靠的中药新制剂。