一、循证医学
循证医学是在临床流行病学方法学的基础上产生的。加拿大麦克玛斯特(McMaster)大学的萨科特(David Sackett)及其学生盖亚特(Gordon Guyatt)对循证医学的产生和发展起到了里程碑式的作用。1991年,盖亚特在ACP J Club上撰文,正式提出“循证医学”这一概念。1992年,盖亚特成立循证医学工作组,并在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表《循证医学:医学实践教学的新途径》(Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine)一文,标志着循证医学正式诞生。20世纪90年代循证医学的理念传入我国。30年来,循证医学对我国现代医学的发展起到了巨大的推动作用。
(一)循证医学的定义和特点
循证医学(Evidence-based medicine,EBM)又称实证医学或求证医学,意为“遵循证据的医学”。萨科特教授将其定义为“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究依据来确定患者的治疗措施”。循证医学是建立在传统医学基础之上的一门实用性学科,强调将最好的临床研究证据与临床医生的临床经验和专业技能完美地结合,并考虑患者的权利、价值观和愿望,在特定条件下作出最准确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后判断。循证医学是建立在实证的基础上,横跨多个学科,各学科之间交叉融合,其精髓就是医疗活动需要有科学证据作为支撑。
循证医学与传统医学的不同之处在于传统医学是以经验医学为主,即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。循证医学并非要取代临床经验、临床资料和医学专业知识,它只是强调任何医疗决策应建立在最好科学研究证据的基础之上。实际上,循证医学特别重视临床实践的经验和资料,主张将医学实践经验(内部证据)与当前可得的最好证据(外部证据)相结合,综合考虑患者的意愿、价值观及当地的条件,作出最佳决策。循证医学在决策要素、实践原则和方法步骤等方面具有鲜明的学科特点。
1. 循证医学的决策要素
医患之间相互融洽的关系是提高患者满意度的关键因素之一,在医疗决策过程中,需要充分考虑利益相关者的偏好。循证医学力求从患者的角度出发,换位考虑患者的就医体验,尊重患者的价值观及个人隐私。临床医生作出任何诊断决策,都需要与患者进行有效沟通,得到患者的理解和配合,才会取得期望的效果。因此,循证医学的决策应该具备三个要素:一是循证医学的决策基于证据及其质量;二是循证医学的实践源于临床医生的专业知识、技能与经验;三是循证医学的独特优势在于充分考虑病人的期望或选择。
2. 循证医学的实践原则
(1)基于问题研究:问题的提出是循证医学实践的起点。病人或人群,干预措施或暴露因素、对照措施,结局指标和研究设计方案是一个理想的临床问题的四大要素。在不同的研究问题中,要求从实际问题出发,用上述要素将问题具体化为可以回答的科学问题。
(2)遵循证据决策:证据不等于决策。决策不仅需要证据,而且要考虑其他多种因素。故在使用证据进行决策的时候,需要考虑诸如资源、决策者偏好等相关影响因素。
(3)关注实践结果:循证医学决策是一种决策主张,是一种旨在提升干预措施有效性的实践运动。
(4)注重后效评价:后效评价是循证医学实践的最后一步,也是检验循证医学实践效果的关键一步。证据具有时效性,要确保证据指导实践的成本、效果最佳,并促进新的证据的产生,改进临床实践,不断提高临床医疗水平。
3. 循证医学的基本步骤
(1)提出临床问题:明确指出临床问题十分重要,不仅可以让问题得以顺利解决,还会影响证据文献的正确性,在研究方案的制订、实施等方面发挥着关键作用,具有重要的临床意义。(https://www.daowen.com)
(2)检索相关文献:在全面合理的检索策略的指导下,围绕临床问题查找证据,准确选择主题词,并通过多种渠道方式,比如,计算机检索、手工检索、网络信息检索等,在医学数据库进行检索,全面收集证据。
(3)找出最佳证据:将真实、可靠、适用作为证据的标准。要严格评价,对质量不高的研究证据应当放弃;对尚存争议的研究证据可作为参考或作进一步探讨;对真实性好、实用性强且具有重要意义的最佳证据,可根据实际情况加以使用。
(4)应用最佳证据:应在充分阅读文献的基础上,筛选真实可靠的证据,用以指导临床决策。同时,还应结合医生的专业技能和临床经验,尊重患者的真实意愿和实际需求。只 有实现三者的有机统一,才能使临床决策得以实施。
(5)开展后效评价:最佳证据经过临床应用后,如果疗效好,就应该总结经验,进一步推广应用,以达到提高医疗质量和提升学术水平的目的;若疗效不佳,就应针对具体问题作进一步分析和评价,为重新查找资料、筛选证据、制定决策提供新的方向。
(二)循证医学的方法和工具
循证医学是一种指导临床实践的方法学,包括二次研究方法、原始研究方法和转化研究方法,以及相应的证据评价工具。
1. 研究方法
(1)二次研究方法:二次研究方法包括系统评价、Meta分析、系统评价再评价。系统评价是指针对某一具体的临床问题(病因、预后、诊断、干预疗效)系统,全面收集相关研究文献,用科学统一的标准进行质量评价,用统计学方法进行定量综合,或用描述性方法进行定性综合,最终得出可靠的结论。评价应随着新的临床研究成果的出现及时进行更新。系统评价分为定性评价和定量评价。若系统评价内缺乏可用数据或异质性过大而无法进行定量分析,则只进行定性描述。Meta分析是定量综合分析多个具有相同研究主题文献的过程,包括多个种类,如常规Meta分析、网络Meta分析、Meta回归分析等。系统评价再评价是指全面收集同一健康问题或同一疾病的病因、诊断、治疗和预后等方面的相关系统评价,进行再评价的一种综合研究方法。系统评价再评价是基于系统评价水平的文献二次研究,其核心是针对当前多种相关系统评价证据进行综合研究,为证据使用者提供更为集中的高质量证据。
(2)原始研究方法:与临床医生的临床研究和临床实践有关的证据,通常包含诊断、治疗、预后和预防等多个方面的内容,在医学科研问题的探讨和解决过程中,经常无法一步到位,需要分阶段、分步骤,不同阶段采用不同的原始研究方法。具体包括病因及危险因素研究、诊断性试验研究、治疗性试验研究、不良反应研究、患者生存质量研究、卫生经济学研究。
(3)转化医学研究:转化医学作为医学研究领域的一个重要分支,是近年来才出现的一个新概念。转化医学打破传统医学的研究模式,将实验室研究成果转化成为医药产品或诊疗技术并应用到临床实践,同时,通过临床观察、分析为基础医学研究提供思路和指导,以促进疾病的判断和诊疗。比如,在临床实践或卫生决策中开展的临床实践指南、临床决策分析、卫生技术评估、卫生政策研究等。
2. 评价工具
医学文献中的研究证据包括三类:原始研究证据、二次研究证据、转化研究证据。针对研究证据的不同类别,有相应的方法学质量评价工具。为将证据分级与推荐强度有效结合,2000年,包括世界卫生组织(WHO)在内的19个国家和国际组织共同创立了推荐分级的评价、制定与评估(GRADE)小组,于2004年推出国际统一的证据质量分级和推荐强度系统,并于2011年作了更新。此系统不但是一套评价系统,同时,还能将卫生保健领域的系统评价和临床指南的证据进行汇总,在呈现结果和对步骤进行分析的基础上,提供一整套方案和流程。