辅助生殖实验场所环境的日常质控
辅助生殖实验场所有净化区与非净化区之分,净化区域包括胚胎实验室、IVF精液处理室、IUI精液处理室、胚胎库等。非净化区域包括气瓶间、液氮库及耗材试剂库等。每个房间均需要进行日常巡查与质量控制,实验室内的温度、湿度以及VOCs浓度等参数均有影响胚胎发育的可能性,而非净化区域内气瓶、液氮、试剂耗材等的管控也是保障正常实验及工作秩序的基础保障。具体质控方法如下:
1.胚胎实验室:即胚胎培养室,是进行胚胎体外培养及相关操作的核心部位。植入前胚胎在体外更容易受到伤害,尤其是在实验室环境中,配子或胚胎失去体内环境的保护,当外界刺激超出了一定范围时将影响胚胎的发育潜能。空气质量(VOCs)、空气中细小颗粒物(PM2.5,PM10)乃至实验室范围内的温度、湿度的变化均有可能对胚胎发育造成伤害,因此对实验室环境应有一定的质量控制,具体内容如下:
(1)每日巡检空调净化装置是否开启,如果关闭应及时开启。
(2)CODA空气净化器应在工作时间内全程开启,下班前关闭仪器。
(3)IVF胚胎实验室室内设置温度为25℃,湿度为50%,每日记录显示数据和监控器数据,室内温度＞27℃或＜23℃,湿度＞60%或小于40%时,应及时排查失控原因,尽快恢复相应值。
(4)安装实验室环境监测设备(图3.5),严密监控实验室环境各项指标,但目前尚无控制VOCs、甲醛、PM2.5、PM10的质量标准,日常监测即可,若发生巨大波动时应及时排查原因。
(5)根据实验室设计,压差保持在10Pa方能达到千级净化标准,如未达到相关指标应及时排查原因(图3.6)。
图3.5 辅助生殖胚胎实验室环境监控设备及手机APP界面
图3.6 洁净实验室压差表
(6)随时在线关注实验室各项指标(图3.7),如有异常及时处理,并根据每日计划认真填写实验室质量控制指标(表3.1),并对其进行严密监控。
图3.7 实验室环境监控数据曲线手机APP界面
图3.7 实验室环境监控数据曲线手机APP界面
2.精液处理室:精液处理室包括IUI精液处理室(附带取精室1间)及IVF精液处理室(附带取精室2间),其中取精室采用标准化的取精室设计,功能包括出入管控,紧急呼救,实时通话,指纹身份识别等功能,一个标准化功能全面应用于辅助生殖技术的取精室基本模式图如图3.8所示。
图3.8 取精室基本模式图
(1)精液处理室内部结构单元:
①取精室门禁系统:
包含医端门禁控制及患者使用状态显示器:对每个房间进行编号,并拥有状态显示灯,绿色时表示房间无人可分配患者取精,如有人则显示红色指示灯,不可分配取精患者,并配备门禁开关(图3.9)。有两种模式控制门禁开关:患者自行控制进出/患者不可自行控制,由医生端控制每个取精室门禁开关,这样设计的目的为防止患者在未与实验室交接后就离开取精室;患端智能电子锁及房间状态显示器对每个房间进行编号,并在门口处显示房间状态显示“有人/无人”状态(图3.10),再次提示已分配患者取精室房间状态,避免打扰在用患者。电子锁上锁时患端“有人/无人”标识与医端房间指示灯同步显示,提示房间是否被占用。
图3.9 医端取精室门禁开关 护士站端 实验室端
图3.10 患端智能电子锁及房间状态显示器
②音视频播放系统:
医端视频播放客户端:根据患者自身需求由医端电脑设备控制患端电视播放内容、播放时间等,控制患者状态(图3.11);患端视频播放显示端:取精室有一定的特殊性,部分患者因心理紧张或者心理因素造成勃起困难或取精困难,须有音视频刺激方可取精成功,正常患者播放音视频后也可提高加快取精速度,提高房间利用率(图3.12)。
图3.11 医端视频播放客户端
图3.12 患端视频播放显示端
③医患通信系统:
医端网络呼叫、音频通话及监听设备:用于医生与患者间完成沟通、宣教、提示等功能,医生端可显示信息来自哪个房间,询问或必要时对取精室内情况进行监听(图3.13),还可以实现实验室间的实时通话,进行不同实验室间的实时交流;患端网络呼叫及音频通话设备:用于患者与医生间进行沟通,具有呼叫按钮(图3.14),当取精结束或有其他问题时对医生端进行呼叫和提问。
图3.13 医端网络呼叫、音频通话及监听设备
图3.14 患端网络呼叫及音频通话设备
④紧急报警系统:
医端报警接受及显示器:发生紧急情况时发出报警声并迅速定位紧急情况发生的部位(图3.15);患端报警按钮:患者如发生不适,按动急救呼叫按钮可呼叫医护人员立刻到场(图3.16)。
图3.15 医端报警接受及显示器
图3.16 患端报警按钮
⑤身份核对系统(图3.17):(https://www.daowen.com)
图3.17 身份核对系统
医端身份识别系统:辅助生殖患者进行指纹识别后,将在医端显示器显示患者相关信息,从而协助实验室工作人员对患者身份进行识别;患端指纹仪:辅助生殖患者因其伦理特殊性,需对其进行严格身份识别和确认,有必要进行生物信息识别,将指纹仪安装于取精室传递窗口,便于取精完成后进行身份识别;身份识别数据库:患者身份信息数据由患者进行辅助生殖建档时采集,并通过医生手术通知的方式推送至当日身份信息验证数据库,避免发生差错。
(2)精液处理室环境质量控制项目:IUI精液处理室及IVF精液处理室的功能和内部陈设基本相同,因此其质控项目也基本相同,相较胚胎实验室其环境要求也略为宽松,采用普通环境监测温湿度计即可满足要求。
①每日巡检(患者较少时使用当天记录巡检即可)空调净化装置是否开启,如果关闭应及时开启。
②精液处理室室内设置温度为25℃,湿度为50%,每日记录显示数据和监控器数据,室内温度＞27℃或＜23℃,湿度＞60%或小于40%时,应及时排查失控原因,尽快恢复相应值。(图3.18)
图3.18 室内温湿度表
③完成实验室内的各种消毒质控(各取精室、传递窗均配备紫外消毒灯):包括每日使用完毕后进行紫外照射消毒不小于30min(或进行擦拭消毒);每周紫外灯管需使用酒精纱布进行擦拭;每季度进行一次紫外强度测试,紫外灯使用时间累计1000h或紫外强度检测小于70h应立即更换紫外灯管;实验台面、仪器设备外表面采用实验室专用无毒无挥发消毒剂进行擦拭消毒,空气消毒采用等离子消毒器进行消毒。
④每日下班前进行医疗垃圾处理,并由相关人员记录处理时间和重量。
⑤每日根据实际情况认真填写《精液处理室室内环境及日常消毒质控表》(表3.2),发生异常时及时解决,确保实验室运行安全。
3.气瓶室:用于存放充满气体(CO2、N2及预混气)的钢瓶。气体经密闭的铜制管道引入实验室内,接口的设置要考虑实验室内培养箱的摆放位置。设计专用的气瓶室可避免因频繁更换气瓶而带来的室内污染,尤其采用低氧条件培养时,气瓶需频繁更换,在气瓶间设置汇流排安装自动切换装置,气压报警装置等有利于提高工作效率,优化工作流程。气瓶间作为高压气体的存放位置,也需要严格巡查质控,具体内容如下:
(1)各种气体钢瓶有其指定的工作温度环境,应避免气瓶间温度有巨大波动,而气瓶间内存放有CO2等窒息性气体,因此也应具备通风条件。(图3.19)
图3.19 实验室专用气瓶间内景
(2)CO2、N2、混合气汇流排(图3.20)送气压力均应调整为50～150k Pa,不宜过高。
图3.20 CO2、N2、混合气汇流排
(3)每日记录送气压力,观察是否有异常增高或降低。若压力超出预定值应及时调整。
(4)每日记录双侧气瓶压力,尤其是使用侧气瓶压力,与前日压力相较如有压力差值过大的现象,应及时排查是否有漏气情况。
(5)气体处于正常供气状态时显示为“IN USE”状态,使用侧气瓶压力低于送气压力时,气体汇流排将报警并自动切换至备用侧供气,显示为“IN USE”状态,原使用侧汇流排显示为“EMPTY”,此时应更换已用完的气瓶并将该侧气瓶设为备用侧,使其处于“READY”状态。
(6)如有临时报警时,应及时处理并记录日志。
(7)随时注意整个区域内医用气体远程报警装置(图3.21),如有异常欠压、过压等情况及时解决。
图3.21 医用气体远程报警面板
(8)每日巡查气瓶间内气瓶情况,记录空瓶数和满瓶数,并如实记录《气瓶间气瓶巡查订购表》(表3.3)。
(9)汇流排显示“EMPTY”时提示应订购相应气体,联系供应单位及时订购,并记录订购信息。
(10)订购气体参数为:高纯CO2(99.999%)、高纯N2(99.999%)、混合气体(5%O2、6%CO2、89%N2)。
(11)签收气体时应配合供气单位将相应气瓶连接至相应汇流排,打开气阀使相应侧处于“READY”状态,检查是否漏气,核验是否满足CO2气瓶、N2气瓶压力大于4000kPa,混合气大于1500k Pa。没有问题后签收人与配送人双方签字确认,并将瓶身合格证归档。
(12)气瓶间应常备未接入汇流排的CO2、N2、混合气体各一瓶,保证其处于有效期内,作为应急使用,新到气体时首先对应急气瓶进行轮换。
(13)气瓶间每日日常质控根据《气瓶间日常质控表》(表3.4)内容如实填写,并保证数据可靠性。
4.胚胎库及液氮库:
液氮库属于胚胎库的附属房舍,是与外环境交接液氮的场所,应邻近胚胎库以方便胚胎储存罐液氮的添加;为配送液氮方便,不宜上锁,方便后勤人员随时配送液氮。液氮库属于临时存放大量液氮的场所,应配备可轮替的液氮运输罐(图3.22)或自增压式液氮容器。
胚胎库属于辅助生殖实验室要害部门之一,应保证与外界隔离,严格进行出入管控,必要时应采取指纹解锁等管理方案,通过软件实现事件记录“双人双锁”(图3.23),保证胚胎安全。胚胎库地面采用金属防滑地板(图3.24),避免液氮溅落损坏。应有良好的通风应急装置,在储存室或每个液氮罐内加装远程报警系统,并随时远程查看液氮罐状态(图3.25),防止意外突发而造成不可挽回的损失。
图3.22 液氮库内景及运输罐配备
图3.23 液氮库指纹智能锁系统、液氮罐智能锁
图3.24 胚胎库地面设计与液氮库的相对位置
图3.25 液氮罐温度远程监控系统界面
