（二）方法

1.临床试验

本研究是一项不同起始剂量、随机、开放、对照的临床试验，观察期为6周。符合条件的被试经0～5 d筛查及药物清洗，将被随机分为3组：对照组（单一舍曲林）、低剂量组（丁螺环酮15 mg/d联合舍曲林）、高剂量组（丁螺环酮40 mg/d联合舍曲林）。舍曲林选用辉瑞制药生产的50 mg每片规格，丁螺环酮选用徐州恩华药业生产的5 mg每片规格。在基线、治疗1周、治疗2周、治疗4周和治疗6周，所有被试均进行HAMD-17、汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）、临床总体印象表（Clinical Global Impression Scale，CGI）等评估，以观察3组被试抑郁、焦虑症状改善的临床差异。

2.服药方法

①对照组以舍曲林50 mg/d作为起始剂量，在治疗第3d增加到100 mg/d，1周后根据被试的具体情况增加剂量（100～200 mg/d）。②低剂量组舍曲林的使用方法同对照组，丁螺环酮起始剂量及治疗剂量均为15 mg/d。③高剂量组舍曲林的使用方法同对照组，丁螺环酮起始剂量为30 mg/d，治疗第4d时增加至40 mg/d。治疗期间，不合并使用任何其他增效剂、心境稳定剂及其他抗抑郁剂，严重失眠者必要时可酌情使用苯二氮䓬类药物、唑吡坦、佐匹克隆等药物临时对症处理，连续用药不超过7d。治疗过程不进行对试验有影响的系统心理治疗，禁用电休克、经颅磁刺激、针灸、激光等治疗。(https://www.daowen.com)

3.疗效评定

①起效指标：参考Machado等作者的文献，本研究将抗抑郁剂快速起效（rapid onset of antidepressant action，ROAA）定义为治疗1周HAMD减分率≥20％。②疗效指标：治疗第6周HAMD总分≤7分，HAMA总分≤6分为痊愈，减分率≥50％为有效，减分率在25％～50％之间为部分有效（进步），减分率＜25％为无效。③安全性评价：在每次进行疗效评定的同时进行躯体状况检查、神经系统检查。在治疗前及第6周进行实验室检查（包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、心电图）。采用不良事件记录表对治疗过程中的不良反应及转归情况进行记录。

4.统计学方法

采用SPSS 17.0软件，对于正态分布资料采用ANOVA的F检验做组间比较，重复测量数据采用重复测量方差分析，临床疗效构成比的统计采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。