（二）方法

1.基线资料的收集及随访

详细收集患者棕榈酸帕利哌酮注射液治疗前的各项基线数据，包括一般人口学和临床诊疗资料、年龄、性别、病程、发病年龄、既往使用药物等情况。每月通过门诊随访、住院查房和查阅电子病历记录系统以及电话或邮件问询等方式了解患者用药的疗效、安全性、是否继续注射棕榈酸帕利哌酮、是否转至其他医院继续治疗、目前的注射剂量以及合并用药情况。医生通过门诊或住院查房的方式，了解患者各维度症状的变化以及社会功能的改变，同时对患者肌张力、月经周期和心脑血管相关不良事件的反馈进行药物耐受性评价。如果患者存在疗效不佳、不耐受或者其他原因，则与患者及其家属详细沟通后采取合并其他辅助药物治疗或者换用其他抗精神病药。需要在第5周和第52周对患者进行PANSS及安全性的全面评估，但是对于仅能通过电话或邮件问询的患者，医生只能根据患者的描述进行疗效判断和安全性记录。

2.用药方法

棕榈酸帕利哌酮注射液由西安杨森公司生产，每月注射1次，其使用及注射剂量调整由医生按照临床用药指南及患者的自身情况确定。根据产品说明书，患者在起始治疗首日注射本品150 mg，1周后再次注射100 mg，前2针起始治疗药物的注射部位均为三角肌。从第3针开始，根据患者的耐受情况和（或）疗效，可在75～150mg范围增加或降低每月的注射剂量，每月1次注射的部位可以为三角肌或臀肌。

3.合并用药(https://www.daowen.com)

详细收集患者在棕榈酸帕利哌酮注射液治疗期间合并使用的其他药物，包括镇静催眠药、抗胆碱能药、其他抗精神病药及缓解副反应的药。

4.评价指标

详细收集患者基线资料，并在注射第3针（即第5周）和研究终点（即第52周）时对患者症状及用药的安全性进行全面评估。患者临床症状的评价指标为PANSS。安全性评价指标则为基线及各访视点所记录的不良事件及严重不良事件。2名经过培训的高年资医生进行PANSS评分，一致性检验Kappa值为0.83。本研究的终点事件为1年内患者拒绝/停止棕榈酸帕利哌酮注射治疗（即中断治疗）。中断治疗的界定标准为自上次注射后6周内未再次注射棕榈酸帕利哌酮，因为按照药物说明书的规定“如果距离前一次给药的时间不到6周，应尽快按照原来的稳定剂量进行注射”；如果患者转至其他医院继续使用棕榈酸帕利哌酮注射液则不能认定为中断治疗。

5.统计学处理

采用SPSS 19.0软件，连续变量资料采用±s和中位数表示，分类变量资料采用例数及百分数表示。采用Cox回归的方法分析与长效针剂中断治疗相关的独立风险因素，显著性水平α=0.05。将单因素分析中与预后可能相关的各因素（P＜0.2）引入Cox回归模型进行多因素分析。P＜0.05为差异有统计学意义。