5.2　Sakigake快速审批制度

为推动创新药品快速在日本上市，2014年厚生劳动省（MHLW）开始实行“Sakigake”快速审批制度，由PMDA独立负责。满足作用机制的创新性、目标适应证的严重性、初期临床试验疗效的显著性、愿意首先在日本申请上市四个方面标准的药品可以申请快速审批，根据情况选择优先审批、例外审批、时间限制性条件三种审批模式[13]。(https://www.daowen.com)