规范化验证的基本原则
根据过往的实践经验总结远程病理系统规范化验证必须遵守的最基本原则如下，其他验证要求可以根据各自的实际情况进行，但总体上是越全面越好。
（1）远程病理系统的所有部分包括硬件、软件及网络传输必须以一个整体进行验证，不建议各部件、功能单独验证。
（2）必须在真实临床应用环境下进行验证，部分真实临床环境或模拟临床环境下的验证不能反映整体远程病理系统的真实运行情况。
（3）所有应用项目包括远程会诊、远程初始诊断、远程IOC及特殊用途（免疫组化和荧光染色等）都必须进行单独验证，以其中的一项验证代替其他项目的用途验证是不可取的。
（4）每次进行系统升级改造、设备部件更换及应用环境变更后都需要进行全系统的重新验证。
（5）每次验证都要保证选取足够数量和疾病种类的标本，使验证结果具有充分的可靠性和代表性。
（6）验证的重点是设备和系统的可靠性和诊断准确性，因此，建议以考察切片与数字图像诊断的观察者内一致性（intraobserver variability）为主。
（7）在观察数字切片和玻璃切片之间要设置必要的记忆清除期，建议以4～6周为宜。
CAP关于WSI图像用于病理诊断的验证指南［20］于2013年正式发布，对WSI图像用于病理诊断目的（包括本地数字病理诊断）的验证做出了明确的规定，其侧重点在于WSI图像本身的验证，并未涉及远程系统的其他因素如远程传输等内容。因此，在具体应用时要区别对待，如果是病理科数字化转换，完全按照CAP验证指南的要求即可；如果是远程异地诊断，则要在对WSI图像验证的基础上对全系统包括图像传输等进行全面验证，这也是《ATA远程病理学临床指南》［4］对验证的要求。CAP关于WSI图像用于病理诊断的验证指南是在复习总结大量文献基础上，提炼出12条重要性等级不同的准则声明供临床使用。原文总结编译如下，供读者参考。
（1）所有以临床诊断为目的应用WSI技术的病理实验室都应该进行自己的验证研究。重要性：专家共识意见。
（2）验证应符合WSI应用程序的预期临床用途和临床设置，应该包括与预期用途相关的样品制备类型，增加新用途应另行验证。重要性：A级推荐。(https://www.daowen.com)
（3）验证研究应尽量模拟WSI使用的真实临床环境。重要性：A级推荐。
（4）验证研究应包括整个WSI系统。重要性：B级推荐。
（5）每当对WSI系统的任何组件进行重大更改时，都需要重新验证。重要性：专家共识意见。
（6）使用WSI系统的病理学家必须经过充分培训并参与验证过程。重要性：B级推荐。
（7）验证过程应包括至少60例样本，增加其他应用如IHC等，再增加相关病例20例。重要性：A级推荐。
（8）验证同一观察者数字图像和玻璃切片之间的观察者内诊断一致性（intraobservervariability）。重要性：A级建议。
（9）验证用数字图像和玻璃切片可以随机或非随机顺序（第一和第二次检查）进行评估。重要性：A级推荐。
（10）在观察数字图像和玻璃切片之间，至少要有2周的记忆清除期。重要性：B级推荐。
（11）验证过程应确认将扫描的玻璃切片上的所有材料都包含在数字图像中。重要性：专家共识意见。
（12）应记录并保存用于临床实验室的WSI系统的验证方法、测量和最终批准文件。重要性：专家共识意见。