一、概　　述

认识到药物存在不良反应可追溯到19世纪中叶的氯仿事件。当时氯仿被广泛应用于全身麻醉，虽偶有意外死亡发生，但总的认为该药在许多方面优于乙醚，后经对死亡原因进行研究，进而对氯仿做出全面评价。到1877年英国医学协会提出报告，认为氯仿是一种危险药物，大剂量时可抑制呼吸，即使小剂量也会产生心脏毒性，从此开始了药物不良反应的调查研究。

自1900年迄今，国际间曾先后发生过十几起严重药物不良反应事件。例如在1935年前后，在欧、美、巴西等地将有加速动物新陈代谢作用的药物二硝基酚作为减肥药广泛应用于临床，甚至以非处方药的方式在药店购买，不久随之而来的是白内障病人的突然增多，病人多系青年肥胖妇女，均曾服用过减肥药二硝基酚。服药者先后出现皮疹、皮肤发黄、白细胞降低及大汗淋漓等反应。估计用药人数约100万。其中约有1万人因患白内障而失明。1937年禁用二硝基酚之后，白内障病人逐渐减少到服用二硝基酚前的水平。

美国妇科医师James（1950）发现一些女婴或小女孩外生殖器男性化。经病例对照研究查明，近600名女婴或小女孩男性化者，与因其母亲在妊娠期使用过孕激素（如黄体酮）有关，后来提倡孕期避免使用孕激素后，女婴外阴男性化病例迅速减少，逐渐趋于少见。(https://www.daowen.com)

20世纪40年代青霉素问世以后，药物治疗进入了一个新纪元，大量高效和治疗范围狭窄的药物不断涌现，合并用药和长程疗法的不断增加、从而使药物不良反应的发生率不断增加，但并未引起人们的重视。据报道，国外由于药物不良反应而急症入院的占3%左右，病人在住院期间因产生药物不良反应而延长住院期或死亡。我国上海市部分医院的内科和儿科，药物不良反应的发生率分别为39%和12．9%。

药物不良反应是一个全球性的问题，很多学者已把它看成是新的具有流行性的一种疾病，受到高度重视。鉴于药物不良反应的严重性，许多国家从20世纪60年代开始，先后建立了药物不良反应报告、登记和管理制度，并成立了相应的监测机构。我国对药物不良反应同样也给予了高度重视并采取了相应措施。