第五章 欧 洲
欧盟《关于化学品注册、评估、授权与限制的法规》 (Regulationcon-cerningthe Registration,Evaluation,Authorization and Restrictionof Chemi-cals,REACH法规)于2007年6月1日起实施,是一项以物质危害鉴别和风险评估技术体系为支撑的化学品管理制度。该法规取代了欧盟原有的40多部有关化学品管理的条例和指令,其内容涵盖化学品生产、贸易及使用安全的方方面面,对所有在欧盟生产或进口到欧盟的化学品实行全生命周期的安全管理。在全球经济一体化的进程中,该法规的实施直接影响到世界各国对欧盟的经济贸易和投资。
据统计,欧盟现有物质数量达100000种,其中销量达1吨以上的物质约30000种,新物质[1]约4000种。欧盟REACH法规实施之前的化学物质法规框架,要求企业在新化学物质上市前向主管机构进行申报,提供包含一系列的理化、毒理和生态毒理的测试数据,并对人体健康和环境进行风险评价;而对于占据欧盟市场化学品总量99%以上的现有物质没有这些要求,除此之外,还存在着一系列的问题。
首先,对于数量达十万种之多的现有物质不要求企业进行申报和风险评估。没有充分了解物质的危害信息及其对人类健康和环境造成的影响,更无法谈及对物质可能带来的风险进行管理和控制。
其次,为对现有化学物质进行管理,欧洲共同体理事会建立了优先物质列表,由各成员方分别进行风险评估。风险评估要求全面,如包含物质所有可能的用途,而不是基于实际用途。有限的政府资源,全面评估实施的困难使得现有化学物质的风险评估进展非常缓慢。从1993年至21世纪初,欧洲仅对140种产量超过1000吨的优先化学物质完成了风险评估,而仅对70种发布了最终风险评估报告。另外,由于风险评估的责任在政府身上,一旦发生化学物质安全事故,在确认生产商承担的化学物质安全责任方面也造成了困难。
再次,新物质的测试要求是从年生产量/进口量10千克以上开始的,而有类似法规要求的其他国家新物质测试规定的起始量一般都在100千克/年或1吨/年。欧盟企业对此怨声很大,也打击了欧盟化工业对新物质的研究和发明的积极性。
因此,欧盟认为,原有的化学物质管理法规体系职责分配不合理,不能充分了解欧盟市场上的化学品对人类健康和环境带来的风险,也不了解应对这些风险应该采取的管理措施,同时,该体系也阻碍了欧盟化工业的创新和发展。欧盟REACH法规的建立和实施的思考和讨论也因此而起。
欧盟推动REACH有三个主要目的:
(1)促进化学物质危害信息与风险评估透明化,保护人类健康和环境;
(2)提高欧盟化工业的国际竞争力与研发创新;
(3)发展替代性测试方法以降低或避免动物实验。
欧盟希望通过REACH法规体系,在欧盟范围内建立一个统一的化学物质管理体系,使企业能够遵循同一原则生产化学物质及其制品,能够更为系统地确定现有化学物质和新化学物质的危险性和风险,有利于行业采取适当的风险管理措施并增强欧盟化工业竞争力。当然,也有许多人认为REACH法规的目的在于提高化学品进入欧盟市场的门槛,是一种技术壁垒,这也有一定的道理。
一、REACH法规要求
REACH法规的文本和官方指南文件,可以从欧洲化学品管理局(ECHA)[2]官方网站下载(http://echa.europa.eu/home_en.asp)。
（一）REACH法规的实施对象和范围
REACH法规的实施对象为:①欧盟境内的进口商和生产商;②为履行欧盟进口商REACH义务而由欧盟境外生产商指定的欧盟境内的唯一代表(Only Represetative,OR)。
OR的概念是REACH法规的创新。REACH法规为基于法律责任可追溯性考虑,规定只有欧盟境内的企业才能履行REACH义务。欧盟外的生产商/出口商若要把化学品投入欧盟市场,为了使进口商能履行REACH义务,则必须向其进口商提供物质相关信息。考虑到部分欧盟进口商希望由非欧盟企业承担REACH法规的义务,或者非欧盟企业基于信息保密需求,不愿向进口商提供物质相关信息的情况,REACH法规允许非欧盟企业通过协议的方式,指定欧盟境内的自然人或法人作为其代表来承担进口商的REACH义务。一个企业只能为其出口的同一个化学物质指定一个OR。OR并非一种法律概念上的资质或资格,而是一种商业身份。当OR被指定后,OR将承担进口商的所有义务,如注册、供应链沟通、申请授权等。
REACH法规的管理对象包括:①所有进入欧盟市场的物质[3];②所有进入欧盟市场的配制品[4]中的物质;③所有进入欧盟市场的物品[5]在正常或可预见的使用条件下有意释放的物质。
在REACH法规下,物质被分为非阶段性物质 (Nonphase-in Sub-stances),即在REACH生效前没有在欧盟生产或销售的物质;阶段性物质(phase-in Substances),即列于欧洲现有化学物质目录 (European Inven tory of Existingcommercial Chemical Substances,EINECS)或过去15年内已在欧盟生产但未投放欧盟市场的物质或不再是聚合物[6]的物质。
REACH法规的管理对象范围非常广泛,几乎覆盖了所有的物质,包括在欧盟生产的、进口到欧盟的,或作为中间体在欧盟使用的物质本身,或配制品或含有有意释放物质的物品。同时,REACH也规定了豁免情形:①放射性物质;②海关监管下临时存放在保税区或保税仓库用于再出口或过境目的的物质;③非分离中间体;④废物;⑤由欧盟成员方决定用于国防目的的物质;⑥通过铁路、公路、内河航运、海运或空运等运输过程中的物质。这几类物质不适用于REACH法规,主要是从国防或物质的特殊性考虑。比如,废物不适用于REACH法规,其目的在于确保废物的可利用性以及促进废物的循环使用和回收;非分离中间体,是基于非分离中间体在使用过程中没有暴露因此没有风险,无须REACH管理。
（二） 注册
REACH法规要求对年产量或进口量超过1吨的化学物质进行注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告 (Chemical Safety Report,CSR)。
对于某些物质类型,REACH鉴于物质特性,豁免其注册要求,主要包括五种类型:①某些已有其他法规监管的物质,避免重复管理,如用于医药、食品、饲料、医疗产品中的物质。②一般情况下风险低到不需要或不适用注册的物质,比如自然界长期存在并未经化学改性的物质,水、氧气、天然存在的矿石等。③聚合物本身,但聚合物对应的单体或反应体仍需进行注册。REACH法规认为,聚合物由于其特殊的大分子结构使得其安全性高,聚合物的毒理特性主要来自聚合物中残留的单体、低聚物及添加剂。因此, REACH法规不要求对聚合物本身注册,但对聚合物中质量分数大于2%的单体、反应体及添加剂要求注册。④以产品和过程为导向的以研究和开发为目的物质只需要通报,无须注册。基于两方面的考量:一方面研发涉及的物质量和可能的暴露都相对有限,风险较低;另一方面,免除研发物质的注册要求有利于激励研发和创新的行为。⑤已注册的回收、循环或再进口的物质。有关REACH注册豁免物质的细则,可参见REACH注册指导文件相关章节。
对于阶段性物质,REACH采取分阶段执行的方式,吨位越高或者毒性越高的物质 (CMR、PBT[7]、v Pv B[8]、R50/53[9])越早被要求完成注册。REACH注册时间表如图5-1所示。
图5-1 REACH注册时间表
1.阶段性物质预注册和晚预注册
预注册(Pre-registration)和晚预注册(Late Pre-registration)仅适用于阶段性物质。阶段性物质若要在2008年12月1日后继续在欧盟生产、进口和使用直到对应的注册期限到期,必须先完成预注册。预注册日期为2008年6月1日至2008年11月30日。在2008年12月1日后首次生产或进口阶段性物质的企业,仍可以通过对物质进行晚预注册获得继续在欧盟生产、进口和使用的权利直至注册期限到期。一个企业也可以决定不做预注册/晚预注册,在这种情况下,该公司在2008年6月1日到正式提交注册文件前,将不被允许在欧盟生产或进口该物质。
预注册/晚预注册需要提交的内容主要包括物质信息、预注册者信息、预期的注册期限及吨位。这些信息通过ECHA网站的相应端口和系统(REACH-IT[10]/IUCLID[11])进行录入和上传。ECHA在此基础上,对每种预注册的物质都建立了一个物质信息交换论坛 (Substance In formation Ex-change forums,SIEF),REACH法规规定,所有预注册同种物质的预注册者必须参加该论坛,作为信息分享和未来注册合作的一个重要平台。
预注册/晚预注册的机制是REACH注册法规的亮点之一。首先,预注册的数据要求简单,易于完成。企业一旦在规定的时间内完成阶段性物质的预注册/晚预注册,就可以继续在欧盟生产、使用直至相应的注册期限到期,这使得企业对于开展预注册/晚预注册很有积极性。其次,该机制在一定程度上缓和了REACH对欧盟供应链的影响,同时也给了企业更多的缓冲时间来准备REACH注册所需要的信息。再次,该机制使得欧盟REACH法规管理部门可以便捷地获取阶段性物质在欧盟进口、生产、使用的实际情况,为后续物质管理政策包括REACH数据共享机制的制定奠定了很好的数据基础。
2.非阶段性物质和未预注册的阶段性物质的注册询问
注册询问适用于非阶段性物质和未预注册的阶段性物质。潜在的注册者必须在注册前向ECHA询问是否有人提交了相同物质的注册,或者是否有其他询问该物质的潜在注册者。ECHA会进行物质身份特性确认,确定以前的注册者或潜在的注册者,并尽量促成注册者和潜在注册者之间的数据共享,包括可能需要进行的测试的数据共享。注册者在注册之前设置的注册询问机制可以最大限度地确保数据在相关方共享,避免不必要的测试,从而节约社会和企业资源。
3.注册要求和数据的获取、 共享和递交
REACH法规以物质的注册吨位和危害特性为基本判断量,来确定注册的先后级顺序和数据要求高低,这是因为物质危害特性和吨位共同确定了物质发生暴露时,对人类或环境潜在的风险大小。吨位和物质危害特性高的物质,会归于优先管理级别,要求更早地完成注册,也会要求提交更多的理化和毒理数据支持。对于所有需要注册的物质,REACH都要求提交注册卷宗,同时对于生产或进口量大于或等于10吨/年的物质,还要求进行风险评估并提交CSR。
注册宗卷包含的内容有物质性质、使用、分类、暴露和安全使用指南。在REACH法规附件VI-XI中对物质性质的信息要求有具体的规定,吨位越高,对物质性质的信息要求越多。REACH规定为降低物质注册的成本并避免不必要的测试,节约业界和欧盟管理部门的资源和成本,特别是脊椎动物测试,同一物质的注册者应进行联合递交,REACH法规建立了相应的数据共享机制和物质信息交换论坛SIEF。REACH也允许对REACH附件IX和X的数据提交测试建议,以降低注册成本和尽快拿到注册号。
CSR是对物质进行风险识别,包括危害评估、危害分类以及PBT和v Pv B评估。如果物质被分类为危险物质、PBT物质或v Pv B物质,CSR还包括对该物质进行的暴露评估和风险评估。暴露评估是基于物质的全生命周期中所涉及的每种已知用途的暴露场景进行的,而风险描述则是要进行到确定适宜的风险管控措施和操作条件以证明风险能被完全控制为止。同时, REACH法规规定,最终的暴露场景以及风险评估后确定的风险管理措施和操作条件信息应总结后作为SDS附件在供应链内进行沟通。
SIEF的宗旨是便于潜在注册者之间交换信息,从而避免重复测试或研究,以及就潜在注册者之间对有分歧的物质分类和标识等达成一致。REACH法规规定,所有预注册同种物质的预注册者必须参加该物质的SIEF论坛,作为信息共享和未来注册合作的一个重要平台。此外,REACH法规规定,在开展脊椎动物测试前,潜在的注册者必须通过SIEF或通过注册问询来获得该数据。脊椎动物测试数据必须共享,但允许收取一定费用。非脊椎动物测试数据在同一物质注册者有要求时也必须共享,但允许收取一定费用。若没有相应的脊椎动物测试数据,REACH数据共享机制要求同种物质的潜在注册者协商谁来开展动物测试,以确保只进行一次测试。
SIEF成员主要包括潜在注册者和数据拥有方,其在SIEF的责任和义务有以下几点。
(1)所有的SIEF成员应:①对其他成员的信息要求做出反应;②在被要求时向其他成员有偿或免费提供现有信息。
(2)潜在的注册者应:①向其他成员要求提供注册缺失的信息;②共同识别进一步数据需求;③安排确定需开展的研究或测试;④对分类和标识存在分歧时,在潜在注册者间达成一致。
(3)数据拥有者应:对于其他注册者的问询必须做出回应。
当一个物质有多个注册者时,REACH法规要求进行联合注册,共同提交某些数据,以节约资源。联合注册的注册者必须通过SIEF进行信息共享并共同分担费用。联合注册共同提交的数据信息包括:①物质的危害和风险特性;②物质的分类和标识;③测试建议 (需要时);④CSR和安全使用指南(如果注册者协商同意)。联合注册要求带头注册者 (Lead Registrant)代表其他注册者提交共享数据,其他联合注册者各自分别提交其他信息。
REACH要求上述信息必须进行 “联合注册”,只有在以下情况,并在注册卷宗中递交相应的解释说明后,才允许个体注册者进行单独注册:①联合注册成本远高于注册者单独注册;②联合注册将导致商业机密泄漏;③对带头注册者在注册卷宗中的内容有异议。
对于非阶段性物质或是未进行预注册的阶段性物质,数据共享的第一步沟通机制是注册问询。有关注册问询的内容,可见本章相关内容。
4.注册卷宗的更新
向ECHA递交的注册卷宗中的信息必须保持更新,这是注册者的职责。REACH法规要求,若注册者有信息更新,需以注册卷宗升级版形式及时向ECHA通报,新信息的递交不能无限期拖延。此外,当ECHA收到物质的新信息或评估阶段做出更改信息决定时,也会通知注册者,注册者亦要求进行注册卷宗更新。
5.注册号的授予
注册卷宗提交后,REACH-IT系统会自动地给注册者一个提交号和提交日期。提交号会一直使用到注册结束,然后被正式的注册号取代。ECHA作为注册的管理部门,在注册阶段,ECHA只会对注册卷宗完整性进行简单的电子检查。ECHA对卷宗完整性的检查包括两部分内容。
(1)技术完整性检查:类似于形式检查,主要是确保按吨位需要提交的注册要素没有遗漏,所有要填的区域都已填写。ECHA如果发现要素内容有遗漏,ECHA会验证完整性检查的结果,以确保检查结果的准确性。REACH-IT系统同时也允许注册者自己在注册递交给ECHA前进行一个完整性检查。
(2)财务完整性检查:只针对需要缴费的卷宗类型。ECHA会监管费用的支付,如果没能按期支付,ECHA会在此设置一个日期,若注册者在该日期前仍不能完成支付,其注册卷宗则会被拒绝。
根据REACH确定的流程,ECHA会在提交的3周内进行完整性检查,一旦注册完成,REACH-IT系统将自动给注册者该物质的注册号及注册日期。此后注册者将用该注册号沟通注册相关适宜。但是,注册号的获取并不意味着ECHA对该物质评估或使用的任何形式的批准。
（三） 评估
评估是ECHA和欧盟各成员方REACH实施和监督部门对企业递交的注册进行的评估。评估可分为两大类。即注册卷宗评估和物质评估。
1.注册卷宗评估。即对注册卷宗进行质量检查,注册卷宗评估是由生产商或进口商所在的成员方的主管机构执行,注册卷宗评估包含两类。(https://www.daowen.com)
(1)注册卷宗评估:对注册卷宗的评估是为了检查注册卷宗和注册要求的符合性。评估时,考虑到资源的有限性,并不会逐一检查所有的注册卷宗,但至少会抽查5%的卷宗。有问题时,ECHA会在检查开始后12个月内向注册者提出并规定补交的时限。若符合以下情况,会被优先进行抽查:①独立提交信息的;②吨位在1吨以上,不满足REACH附件Ⅶ要求的;③被列于欧盟滚动条行动计划(Community Rolling Action Plan,Co RAP)清单中上的物质。
(2)测试建议评估:对测试建议评估的目的是为了防止不必要的动物实验,尤其是那些费用昂贵和需要大量脊椎动物的实验。REACH法规要求在这些测试进行前须检查所有的测试建议,从而避免可能的、已有测试的重复和质量差的测试。对于非阶段性物质,ECHA会在接到注册申请后的180天做出初步决定。对于阶段性物质,ECHA会分别在2012年12月1日 (针对2010年12月1日前收到的建议)、2016年6月1日 (针对2013年6月1日前收到的建议)和2022年6月1日 (针对2018年6月1日前收到的建议)给出初步决定。其中优先检查的测试建议有:①具有PBT、v Pv B、致敏、致癌、至畸变、发育毒性的物质;②其使用方式可能导致广泛及扩散性暴露,每年使用量在100吨以上,符合67/548/EEC规定的危险物质。
2.物质评估。物质评估的目的是为了评估优先列入Co RAP清单中的物质是否对人体健康和环境存在危害,从而促进对物质的安全管理。Co RAP清单物质筛选标准基于三方面综合考虑,即危害信息、暴露信息和吨位,相关标准及清单内容已在ECHA网站发布[12]。Co RAP清单会动态更新,而Co RAP物质的筛选标准也会更新。当某一物质的评估启动时,相应的评估成员方将有12个月的时间来完成评估,并明确下一批关注的物质。在评估过程中,评估成员方可能制作决议草案,要求物质的注册者在规定的时间内进一步提供信息,这些信息要求可以在REACH法规要求的信息范围之外,如欧盟范围内的职业暴露限值或国家措施等。
如果某物质经过评估确认其用途确实存在危害,那么评估成员方可以采取进一步的行动,包括:①就物质的致癌性、致突变性、生殖毒性、呼吸致敏性或其他危害特性制作并提交统一分类和标签提案;②就物质进入高度关注物质(Substanceof Very High Concern,SVHC)候选清单制作并提交相关提案;③提交物质的限制提案。需要强调的是,物质存在于Co RAP清单本身对物质的生产、进口或使用没有法律效应,只是预示成员方将重点关注物质的某些方面,后续将通过评估明确其风险,并依据评估结果确定管理措施。
（四） 授权
授权的目的是确保高度关注物质 (SVHC)的风险得到合理的控制,并且在经济和技术可行时,这些物质逐步地被合适的替代物或技术取代。REACH规定,SVHC在欧盟的使用和投放欧盟市场需要经过授权,目前还不会被禁用。需要授权的物质清单由ECHA公布,并列于附件中。这样的物质应属于:①CMR分类为类别1、2的物质;②PBT、v Pv B物质;③通过科学证据逐个识别可能对人类或环境产生严重后果,与上述物质相当的物质,如内分泌干扰剂等。
授权包含两方面的内容。一方面,ECHA在其网站上发布并更新将纳入附件的候选物质清单并通过相关原则决定候选清单上的哪种物质将被纳入授权系统,以及纳入的物质的哪种用途将免于授权要求,以及获得授权的最后期限。这个步骤的作用是通过筛选确定优先管理顺序,更为有效地使用有限的资源。另一方面,附件中物质的生产商、进口商或下游使用者需要在最后期限到来之前为物质的每种使用申请授权,并提交可能替代物的分析。替代性分析应考虑物质的风险和替代的技术经济可行性。适宜时,包括申请者开展的替代物研究和开发活动。如果分析表明替代物存在,则还需提交替代计划以及申请者建议的行动时间表。欧盟委员负责对授权的申请做出是否给予授权的决定。如果物质的使用对人类或环境的风险可以得到充分控制,则可以获得授权。如果不能,但若能够证明使用该物质的社会效益比对人类和环境可能造成的风险占优势,而且没有替代物质或技术时,也可能获得授权。对于PBT、v Pv B以及不能确定安全阈值的CMR物质,不能基于风险完全控制而获得授权。拿到物质授权批准的申请者,以及在配制品中使用该授权物质的下游使用者,应将该物质或配制品投放市场前,将授权号标注在产品标签上。使用授权物质的下游使用者应在首次供应后3个月内通报ECHA。
REACH规定申请授权要缴纳申请费。该授权申请费用在REACH法规340/2008号法规[13]中有明确规定。申请费用不低,但这也是欧盟对高风险物质使用的导向性策略,从行政手段不鼓励企业使用需授权的物质。
（五） 限制
REACH法规限制是对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制。任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用被评估和证明对人类健康和环境具有不可接受的风险,欧盟成员方或ECHA即可启动限制程序,并在ECHA官方网站上公布此类信息[14]。REACH限制涉及大量物质和用途,企业应根据REACH法规附件ⅩⅦ条款对自身产品进行评估和限制筛选,以确保产品符合限制要求。
（六） 供应链信息传递要求
REACH法规强调化学品安全信息在供应链上下游的双向传递,并明确规定了供应链上各相关方的责任和义务以及安全数据表 (Safety Date Sheet, SDS)的要求等。
1.供应链信息向下传递
(1)提供危险物质或配制品的供应商应向接收方提供SDS,SDS要采用附件Ⅱ规定的格式和内容,并且SDS中的信息必须和递交的CSR的内容保持一致。对于有暴露场景(Exposure Senarioes,ES)的物质或配制品,还需要将暴露场景信息作为SDS的一部分进行传递 (简称e SDS)。对于没有危害分类的物质或配制品,SDS或e SDS并非必须,但此类物质或配制品REACH合规状态信息以及所需的风险管理措施 (如有)亦被要求向下游提供。SDS/e SDS要求及时更新,尤其在以下几种情况下,不得延误:①物质或配制品有新的危害发现,或新的信息可能影响风险管理措施;②REACH法规授权或限制状态发生变化。
(2)产品中若含有SVHC,且该物质在产品中质量浓度大于0.1%时,产品供应商必须向其下游客户提供有关该产品安全使用的详细信息,或在接到消费者的要求后45天内提供该信息,此类信息至少应包含物质名称。
2.供应链信息向上传递
REACH规定,物质或配制品供应链内的任一方都应向其上游的直接供应商或经销商提供:①物质使用方式;②物质新发现的风险信息;③对已确认的风险管理措施适当性的质疑。
二、REACH法规基本原则和特点
REACH法规是迄今为止关于化学品管理最为复杂的法规,其程序繁杂,涉及面广,在全球范围内备受关注。下面从两个层面来归纳和分享REACH法规体系的一些基本原则和特点。
（一）REACH法规制度和机制层面
(1)实现了欧盟化学品管理制度的统一化和透明化。REACH法规在欧盟构建了统一的注册、评估和授权程序。实现了化学品技术标准、检测标准的统一化。同时,欧盟成立了欧洲化学品管理局 (ECHA),负责管理REACH法规的技术和行政事务,确保各成员方执行REACH法规的一致性。REACH法规同时建立了高效安全的数据管理、信息交换和沟通系统和机制,确保工业界和公众能及时获取化学品的特性和风险相关信息。
(2)强调预防原则和化学品的风险评估和风险管理。REACH非常重视化学品的风险评估,认为化学品的风险评估是风险管理的基本前提。基于化学品风险预防性原则,要求对化学品进行综合的整个生命周期的评估,评估内容应包括化学品的固有危害、使用接触、对人类健康和环境的潜在影响等。然后以风险评估结果作为是否纳入技术或行政管理甚至限制或禁止范围的重要依据。
(3)创建强有力的信息化技术支撑平台确保数据管理和共享的有效性。包括用于提交REACH注册卷宗的REACH-IT系统,用于存储物质相关信息和准备评估宗卷的国际通用化学信息数据库 (IUCLID)、SIEF等。
(4)首次将物质的危害鉴别风险评估的责任从政府转给了企业。REACH法规设计的其中一个重要理念为:企业对自己的产品以及使用暴露情况最为了解,而非政府,所以物质的危害鉴别和风险评估的主体应是企业。在REACH法规体系下,要求企业了解物质的性质,并管理潜在的风险。而政府监管部门的作用则侧重于确保企业完成REACH要求的义务以及对高风险或高度关注物质的管理和限制等相关政策和措施的建立。
(5)通过法规建立激励措施影响企业行为,鼓励更安全的化学替代品的研发和使用。REACH法规规定,应向公众揭示毒性信息,一旦物质被认定为SVHC,其面临的潜在的市场风险以及SVHC授权过程所产生的行政和技术负担,都会激励企业考虑通过技术创新促进安全性更高的化学品的研制和开发。
（二）法规技术内容层面
(1)对现有物质和新物质建立了一个统一的管理体系。无论非阶段性物质还是阶段性物质,都需完成REACH所规定的注册、评估、授权以及限制的责任和义务。
(2)以注册吨位和物质危害特性为基础确定REACH法规注册、评估、授权和限制的先后级顺序及数据要求。更有效地分配政府和工业界有限的资源,以对环境和人类健康有高风险的化学品优先进行管理。
(3)下游使用者被引入整个管理体系,以及透明的风险相关信息的沟通和分享。REACH之前的法规只要求欧盟生产商和进口商提交物质相关信息,但对下游使用者并没有这样的要求。因此,在REACH法规实施之前,有关物质的真实全面的使用信息很难获取,也很难掌握下游用户物质使用时暴露的情况。在不了解物质的实际使用情况和暴露信息基础上进行的风险评估,其评估的科学性和有效性是无法充分保证的。而REACH法规要求收集物质在供应链上下实际活动中使用和暴露的情况,结合物质毒理特性和实际使用暴露情况两方面进行风险评估,并在此基础上建立相应的风险管控措施,并要求上述信息在上下供应链内传递沟通,风险评估的结果更具实际指导意义也更具科学性。
当然,REACH法规作为目前为止最为复杂,影响也最为广泛的法规,其特点远不止上述几点。但上述的几点基本原则/特点最为重要,是REACH法规的理念和框架的基础,也是REACH法规体系相比较于其他法规体系的科学性创新点所在。REACH法规的这些基本原则和特点,随着REACH法规的实施和渐入轨道,在全球范围产生蝴蝶效应,促进各国化学品法规制度的改革和提升。比如美国TSCA法规的改革呼声、韩国REACH法规的实施、中国台湾地区TCSCA法规的更新等,均吸收和借鉴了很多欧洲REACH法规的原则和理念。
参考文献：
[1]Commissionofthe European Communities.White Paper Strategy forafuture Chemicals Policy. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52001DC0088&from=EN.
[2]陈俊水.欧盟REACH法规实务解析——欧盟 <关于化学品注册、评估、许可与限制的法规>应对指南.北京:中国计量出版社,2008,3.
[3]ECHA.Guidanceon Registration.Version2,2012:27-40.
[4]ECHAWebsite.http://echa.europa.eu/
[5]Access to European Unionlaw.http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
[1] 欧盟793/93号关于 《评估和控制现有物质风险》的指令对 “新物质”和 “现有物质”做了定义。以1981年为分界,所有在1971年1月1日到1981年9月18日在欧盟市场上市的化学品为 “现有物质”;1981年9月以后上市的化学物质为 “新”化学物质。
[2] ECHA:该机构为欧盟负责管理登记、评估、许可和限制化学品系统 (REACH)的机构。设于芬兰赫尔辛基,2007年6月1日开始运作。
[3] 物质:指自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质,但不包括在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。
[4] 配制品:指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。
[5] 物品:指由一种或多种物质和 (或)配制品组成的物体,在生产过程中被赋予了特定的形状、外观或设计,这些因素比化学组分在更大程度上决定了物品的功能。
[6] 不再是聚合物 (No Longer Polymer):1992年4月理事会指令 (Council Directive)92/32/EEC修改了聚合物定义,一部分原被认定为聚合物的物质在新定义下不再被认为是聚合物,并因此制定了不再是聚合物 (NLP)清单,其中包括1981年9月18日至1993年10月31日在欧盟市场上的这类物质。
[7] PBT:持久性、生物蓄积性和毒性。
[8] v Pv B:高持久性、高生物蓄积性。
[9] R50/53:水生生物毒性物质。
[10] REACH-IT:REACH注册者向ECHA提交卷宗最主要的工具,其提供了一个在线提交数据及形成卷宗 (如预注册、注册、分类及标识通报等)的平台。http://echa.europa.eu/web/guest/sup-port/dossier-submission- tools/reach-it。
[11] IUCLID:国际通用化学信息数据库 (International Uni form Chemical-In formation Database)最新版本缩写,是REACH法规中数据提交的核心软件工具,可用来存储物质相关信息和准备评估卷宗。http://iuclid.eu/。
[12] http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation/community-rolling-action-plan.
[13] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008R0340&from=EN.
[14] http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-of-restrictions.
