第六章　美 国

第六章　美 国

美国有毒物质控制法 ( toxic Substances Control Act,TSCA)于1976年10月11日颁布,1977年1月1日实施,其宗旨为综合考虑环境、经济和社会方面的影响,预防化学品对人体健康和环境的不可控风险。该法涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理,建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。TSCA的主管机构是美国环境保护署 (EPA)。TSCA法规历经三十多年,不仅对美国的环境保护做出了突出贡献,也影响了全球其他国家的环境保护策略和化学品管理方法。但是随着时代变迁以及其他地区,特别是欧盟地区化学品法规的影响,公众要求TSCA改革的呼声也不断高涨,于2006年启动的TSCA改革终于在2016年尘埃落定。2016年6月22日,美国前总统奥巴马正式签署了首部TSCA全面更新法案(Lautenberg Act),旨在以更严格而全面的方式管理新化学物质和现有化学物质风险并根据风险评估结果相应地采用标签、通报、限制、禁止等方式管控化学品风险。

TSCA法规将美国境内的化学物质分为现有化学物质 (已列入TSCA名录的物质)和新化学物质 (未列入TSCA名录的物质)分别进行管理。本章重点介绍TSCA改革前 (即TSCA全面更新法案生效前)及TSCA全面更新法案生效后对现有化学物质的管理。

另外,食品、药品、烟草等物质受美国其他法规管理,不在TSCA管理范围内。

一、TSCA现有化学物质名录及TSCA改革前现有物质管理

（一）TSCA现有化学物质名录

现有化学物质名录是实施现有化学物质管理的基础。1979年,EPA公布的首份TSCA现有化学物质名录共收入了62000种化学物质,其收录范围为1975年1月1日至1977年12月31日在美国生产或进口的化学物质以及1979年7月起完成新化学物质预生产申报 (Premanufacture Notification,PMN)且有实际活动报告的物质。截至2016年,最新TSCA现有物质名录已多达85000种。现有化学物质数量增长非常快,其主要原因在于改革之前的TSCA法规框架下,新化学物质申报以及新物质加入名录转换为现有物质的门槛均不算高。企业大都不需要专门为新化学物质申报开展测试,只需要提供现有的信息。新物质获得批准[1]后,一旦发生实际活动,企业只要在90天内提交实际活动报告至EPA,EPA就会将该物质加入TSCA现有名录,作为现有化学物质管理。

自2010年起,EPA免费公开发布TSCA名录的非保密现有化学物质信息。保密的现有物质需向EPA递交申请进行查询确认。TSCA名录看似为化学物质名录清单,该名录实质上是一个集化学物质标识信息、受关注化学物质的生产信息、暴露信息以及监管信息为一体的综合数据库。

（二）TSCA改革前现有物质管理

对于现有化学物质管理的要求包括产品进口前的TSCA声明、现有物质化学品数据报告(Chemical Data Report,CDR)以及现有物质显著新用途报告,并且对高关注物质有限制要求。如果企业违规生产或进口,将被处以罚款。

1.TSCA声明

美国海关与边境保护局 (U.S.Cus toms and Border Protection,CBP)要求属于TSCA监管或豁免范围的产品,在入关时必须提供TSCA声明。企业需将打印的声明附在进口产品的书面材料中,海关咨询EPA后,确定该产品已遵守或豁免TSCA后才会批准入关。

如果产品属于烟草或烟草产品,则不需要提供TSCA声明;如果产品属于农药 (不包括农药中间产品)、核材料、食品、食品添加剂、药品、化妆品或医药器材等被TSCA法规豁免的物质,则需要提供TSCA豁免声明;如果产品是TSCA管制的化学物质、混合物或含有意释放物质的物品,则需要提供TSCA声明。

2.重要新用途规则(Significant New Use Rules,SNUR)

当EPA发现现有物质潜在的新用途可能会导致物质的暴露或者释放增加,并可能对健康或环境造成不可控的风险时,EPA会对该物质公布SNUR并对物质的用途做出限制。若化学物质受SNUR管制且计划生产、加工或使用的物质是一个重大新用途时,进口或生产该物质的企业需按SNUR要求,在生产和进口90天前必须递交显著新用途申报 (SNUNNotification)。在TSCA改革前法规下,SNUN申报和PMN类似,一旦获得批准或超过90天没有得到EPA回复,则自动认为已获批准。在TSCA全面更新法案下,则要求EPA必须在90天内给出批准或不批准的回复。这一体制使得EPA有机会去评估现有化学物质的新用途,并且在必要情况下可以采取行动禁止或限制该用途。

受SNUR管制的现有物质在名录上以 “S”标识。法规同时规定生产者或者进口者有义务通知其下游客户所购买化学物质的SNUR状态。

3.化学品数据报告(Chemical Data Report,CDR)规则

EPA自1986年起发布了名录更新报告(Inven tory Update Report,IUR)规则,该规则现更名为CDR。CDR规则要求美国境内生产商和进口商向EPA提交CDR报告,报告内容包括企业信息、地址信息、物质标识信息、生产和加工信息以及用途和暴露信息,必要时可能还要进行有害性试验和评估。CDR报告要求每四年进行一次,2016年为CDR报告年。可豁免CDR报告的物质有聚合物、天然存在的物质、微生物以及年生产量或进口量低于25000磅的物质[2]。

EPA允许企业对CDR报告中的部分数据申请信息保密,对于报告中的非保密部分,EPA会在网站上公布。CDR报告使得EPA和公众可以获得在美国商业流通的化学物质的生产和使用情况。EPA据此对商用现有物质进行风险筛选、评估,在必要的情况下对部分物质进行风险控制措施。

4.TSCA改革前现有化学物质风险评估和工作计划

改革前的TSCA法规,不要求现有化学品生产商去收集用来评估潜在风险的毒性和暴露数据,所以这些被广泛使用的现有化学品在数据上缺口很大。

同时,TSCA法规规定,论证化学物质安全的责任在执法方。只有当EPA基于可靠理由发现并证明化学物质对健康和环境有不可控风险,并能提供必需的证据和相关记录时,EPA才可以运用管理要求来管制这些物质。法规同时要求,EPA需要考虑以最合理、最减轻企业负担的方式实施管理。

因此,EPA要填补现有化学品安全和风险数据上的缺口,其面临的困难、限制和顾虑非常多,短期内很难有效完成。EPA在有毒物质管理法颁布至今,虽然也推出了如TSCA物质工作计划等项目,提出对现有化学物质的管理策略和程序,但至今为止,EPA仅对几百种化学品开展了测试,并且在禁止和限制某些化学品或其用途时则遇到了很大的阻碍。EPA在要求对化学品展开测试和风险评估,以及收集足够的化学品测试数据以支持决策过程方面缺乏有力的手段。实践证明,美国TSCA改革前的这种化学品管理模式很难禁止或限制有毒有害化学品的流通。

（三）TSCA全面更新法案

进入21世纪,随着社会的进步,公众对化学品安全的意识不断增强,在世界各国化学品法规改革兴起,尤其是欧洲REACH法规实施的大环境下,公众对于TSCA法规在管理有毒有害化学物质上也提出了更高的要求。在参议员弗兰克·劳滕伯格等的提议和影响下,同时在化工界的积极推动下,美国立法机构启动对TSCA的修订。经过3年的努力,2016年6月22日签署通过了TSCA全面更新法案(Lautenberg Act)。和旧的法规相比,该法规包含了以下重要的管理策略改变:(1)要求EPA对新化学物质和现有化学物质展开风险评估,并加强对敏感人群的保护;(https://www.daowen.com)

(2)授予EPA更大的权限获取必要的化学品信息以进行安全评估,建立基于风险的安全标准;

(3)制定强制性措施的期限以确保对优先关注现有化学品评估及风险控制措施按时完成;

(4)引入商业信息保密新规定,增加化学品信息对公众、医护人员、政府健康和环境官员的透明度;

(5)建立新的资金源和收费机制,为EPA承担新的职责提供资金保障。

TSCA全面更新法案和现有物质管理相关的改革主要内容包括:

1.TSCA现有化学物质名录重设

法案要求对TSCA现有化学物质名录进行重设,并提出“活跃物质(Active Chemicals)”的概念。从TSCA全面更新法案生效之日起10年内,将有商业活动的物质定义为活跃物质,优先进行筛选,并要求对高优先物质首先进行风险评估。对于非活跃物质,TSCA全面更新法案要求生产和进口前需进行申报。

2.风险筛选和优先度确认

风险筛选的对象是TSCA活跃物质清单上的所有化学物质,TSCA全面更新法案要求EPA必须建立在风险评估的基础上来确定物质的优先评估顺序。EPA会对TSCA活跃物质清单上的所有化学物质进行风险筛选。物质会被分为高优先度化学物质和低优先度化学物质。高优先度化学物质指的是可能会对环境和健康带来不合理风险的化学物质 (包括对敏感类人群),TSCA工作计划中列入的PBT物质和已知有毒物质 (如致癌物)将建立优先通道,被优先关注并开展危害评估和确定相关风险管理措施。而低优先度化学物质,则不会受到进一步管理。

3.对现有化学品 (优先级) 展开全面的安全评估

对于确定的高风险物质,TSCA全面更新法案要求EPA在指定的日期内完成风险评估,辨识其安全性。对于低关注物质,无须进行安全评估,除非出现新信息使该物质从低关注转为高关注物质。TSCA全面更新法案也提出了明确的安全评估时间表:在全面更新法案实施开始的180天内,完成10个物质的风险评估;在未来的三年半内,完成20个物质的风险评估。

在进行安全评估时,要求使用新的风险为基础的安全标准来确定化学物质是否会产生不可控风险。同时明确说明,风险评估不考虑费用或其他非风险相关的因素,但必须考虑物质对敏感群体可能造成的风险。

4.TSCA全面更新法案下的风险管控

TSCA全面更新法案下对风险管控措施的实施也给出了新的管理思路和明确的时间期限,删除了TSCA改革前法规中的 “企业最少负担”的要求,当不可控风险被确定时,EPA必须在两年内 (必要时可延长至四年)确定相应的风险管理措施。尽管在风险评估时不考虑风险以外的其他因素,但在确定风险管控措施时,要求考虑费用和是否有替代物质等因素。管理决定包括标签标识、用途限制、禁用和取缔,必须尽快落实且在法规成文5年内完成。

TSCA全面更新法案建立了由企业发起的物质评估流程。根据该流程,生产者可以要求EPA对某物质进行评估,并承担部分或所有费用。如果该物质在TSCA的工作计划中,生产者支付50%的费用;如果该物质不在TSCA的工作计划中,生产者支付100%的费用。

此类评估为正在进行中的风险评估总量的25%~50%。发起人可能会因此占据市场优势。

化学物质风险评估结束后,如果确定该物质对人类健康或环境有不可控的风险,则需要1年之内在联邦纪事上发布该物质的建议规则,2年之内在联邦纪事上发布该物质的最终规则。

5.对现有化学品 (优先级) 展开测试

为确保EPA能获得足够的物质安全数据从而进行有效的物质安全审核、物质优先筛选和风险评估,TSCA全面更新法案给予了EPA更多的授权。可通过行政令、许可协议和规则的形式要求开展测试 (可无须考虑测试费用)以获得物质筛选和风险评估所需的测试信息,同时鼓励使用非动物测试方法,如QSAR、交叉参照等。表6-1列出了TSCA全面更新法案有关现有化学物质的项目及时间表。

三、 小结

在TSCA旧法规实施的40年间,EPA对现有化学物质,在 “企业最少负担”的管理思路下,相应的管理要求很少。21世纪以来,该管理思路和做法受到了公众和机构的诟病。2016年6月通过的TSCA全面更新法案,强调对现有化学物质的管理,并确定了明确的项目及完成时间节点,同时也强调建立以风险为基础的安全评估体系。与旧法规相比,在风险评估和识别的过程中不再要求考虑 “企业的最少负担”,同时赋予EPA更多的权力和费用来源来确定EPA能够比较有效地获得足够的物质安全信息,从而进行风险管理。风险识别也兼顾敏感类人群。尽管TSCA改革法规也鼓励企业进行风险评估,但还是将该职责保留在EPA中,这是和欧洲REACH最大的不同。从这个角度讲,美国TSCA改革并非US-REACH,相对欧洲REACH法规而言,更考虑降低工业界的法规负担;在未来的几年,EPA会在法规的管理策略和原则的基础上,建立各项具体的管理规则、流程和指南,预期工业界会积极地参与这些具体管理细则的制订和研讨过程中,需要继续跟进。

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[1] 如果超过90天未得到EPA回复,则新化学物质申报也会自动被认为已获批准。

[2] 对于部分指定物质为年产量或进口量低于2500磅。1磅=0.454千克。