第七章　日 本

第七章　日 本

日本工业化学物质的管理起始于20世纪70年代。第二次世界大战后日本经济迅速发展,随之带来了严重的环境污染问题。从20世纪50年代后期开始,工业化学物质的污染导致普通大众的健康受到了威胁,“痛痛病[1]、水俣病、第二水俣病 (新潟水俣病)[2]、四日市哮喘[3]”四大公害事件尤其是之后发生的多氯联苯 (PCBs,Polychlorinatedbiphenyls)污染事件 (米糠油中毒事件)[4]促使日本政府加强了对工业化学物质的生产和使用的管控。以 《工业安全与健康法》《化学物质审查与生产控制法》等为代表的一系列法规陆续发布。并在后续的管理实践中,不断根据国际上对工业化学物质管理的进展进行修订和补充。此外,在20世纪末,《特定化学物质环境排放量登记等管理法》发布,要求进一步收集化学物质转移的信息。至此,日本形成了一整套比较完备的化学物质管理法律体系;同时,企业经过长时间的化学物质法规管理实践,普遍知法守法,对促进日本环境和劳动者保护等方面做出了颇多贡献。

一、《化学物质审查与生产控制法》

1973年开始实施的 《化学物质审查与生产控制法》(Chemical Substances Control Law,CSCL) (简称 《化审法》),由日本经济产业省 (Ministryof Economy,Trade and Industry,METI)、厚生劳动省 (Ministryof Health, Labor and Welfare,MLHW)和环境省 (Ministryof Environment,MOE)协同执行和监管。《化审法》是世界上第一部提出对 (新)化学物质进行评估和授权的法规。日本政府要求生产或进口的新的工业化学物质,其安全性必须在进口或者上市之前得以评估。

《化审法》的施行,其主要目的是防止具有高持久性 (highpersistency)、高生物蓄积性(highaccumulation)且具有长期毒性 (long-term toxicity)特性的化学物质对环境的污染。针对具有上述性质的化学物质,其生产、进口或者使用将受到严格管控。随着 《化审法》的颁布,日本政府主管机构公布了需要管控的化审法第一类指定化学物质 (Class ISpecified Chemical Sub-stances)清单,并于随后的立法过程中陆续增补修订。

1986年,《化审法》进行了修订,增加了对不具有高生物蓄积性、但是具有持久性且具有长期毒性的化学物质的管控,即 《化审法》第二类指定化学物质(Class IISpecified Chemical Substances),和监视化学物质(Moni toring Chemical Substances[5])清单,将具有高持久性和高生物蓄积性,但是尚未确定是否具有毒性的物质归入此清单。

2003年,顺应化学物质管理的国际趋势和经合组织 (OECD)的建议,《化审法》进行了第二次修订。法规更专注于化学物质对动植物的影响及其释放到环境的可能性。同时将监视化学物质分为3类[6]。

2009年,《化审法》第三次修订。着重强调了对化学物质的管理从 “危害”管理过渡为 “风险”管理。提出并建立了优先评估化学物质 (Priority Assessment Chemical Substances,PACs)清单。同时将第Ⅰ类监视化学物质更名为监视化学物质,撤销了第Ⅱ类和第Ⅲ类监视化学物质清单。

《化审法》中化学物质的定义:在 《化审法》中,化学物质指的是化学元素或化合元素通过化学反应生成的化合物。但是,《化审法》中管控范围并不包括放射性物质,在 《有毒有害物质控制法案》中管制的特定毒物,在 《兴奋剂药物控制法案》中管制的特定兴奋剂,在 《麻醉药品和精神药品控制法案》中管制的药品。

（一） 《化审法》 中对于化学物质的分类管理模式

经过多次修订,在现行的 《化审法》中,化学物质被分为如下类别:第一类指定化学物质、第二类指定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质和一般化学物质。各类别及其对应的管理措施如图7-1所示。

《化审法》第一类指定化学物质是指具有持久性、高生物蓄积性以及对人类或者高等动物具有长期毒性的化学物质,截至2016年12月10日,共有31个化学物质[8]被确定为 《化审法》第一类指定化学物质 (表7-1)。

对于 《化审法》第一类指定化学物质,生产或进口前必须得到日本政府的许可,使用 《化审法》第一类指定化学物质也必须提前向日本政府申报,且该物质仅能用于批准特定的用途;生产用的设备以及使用 《化审法》第一类指定化学物质,必须符合日本政府主管机构颁布的技术标准;含有 《化审法》第一类指定化学物质的化学品必须按照要求贴上相应的标签。由于处于非常严格的监管措施之下,实际情况中,《化审法》第一类指定化学物质的生产或进口基本上是被禁止的。

《化审法》第二类指定化学物质是指 (很可能)具有持久性以及对人类或者高等动植物可能具有长期毒性的化学物质,截至2016年12月10日,共有23个化学物质被确定为 《化审法》第二类指定化学物质 (表7-2)。

对于 《化审法》第二类指定化学物质,生产商或者进口商需要向日本政府通报化学物质的年计划生产量或进口量;日本政府主管机构会颁布技术指南;含有 《化审法》第二类指定化学物质的化学品必须按照要求贴上相应的标签。

监视化学物质 (即2009年修订前的第Ⅰ类监视化学物质)是指具有持久性、高生物蓄积性,但是其对人类或者高等动物是否具有长期毒性尚不清楚的现有化学物质。截至2016年12月10日,共有37个化学物质被确定为监视化学物质 (表7-3)。

对于监视化学物质,生产商或者进口商需要向日本政府通报化学物质的年生产量或进口量和使用等信息;如有必要,日本政府将向生产商或者进口商以及供应链上的相关企业要求提供更多的有关该化学物质的危害信息;同时要求供应链上游公司必须告知下游公司所传递的化学品中含有该监视化学物质。

优先评估化学物质是指 (很可能)具有持久性,但是其对人类或者高等动植物是否具有长期毒性尚不清楚的化学物质。因此,这些物质需要优先进行风险评估。截至2016年12月10日,共有196个化学物质被确定为优先评估化学物质。网页链接如下:http://www.nite.go.jp/en/chem/chrip/chrip_search/int Srh Spc Lst? _e_trans=&sl Sc Nm=RJ_01_020。

对于优先评估化学物质,生产商或者进口商需要向日本政府通报化学物质的年生产量或进口量和使用情况等信息;如有必要,日本政府将要求生产商或者进口商以及供应链上的相关企业,提供更多的有关该化学物质的危害信息;同时要求供应链上游公司必须告知下游公司所传递的化学品中,含有该优先评估化学物质。

对于一般化学物质,生产商或者进口商需要向日本政府通报化学物质的年生产量或进口量和使用等信息。日本政府通过获得的上述信息可以对一般化学物质的使用情形有大致的了解。

（二） 《化审法》 中对于新化学物质的管理

《化审法》首次提出了对于新化学物质的管理采用申报、评估和批准的办法。这一源头管理的思路被世界主要的化学品生产、进口国的主管机构相继接受,并在这些国家的立法中得以体现。

《化审法》要求化学物质的生产商或进口商在新化学物质生产或进口之前,向日本经济产业省、厚生劳动省和环境省申报[9]。日本政府主管机构对申报的信息,包括化学物质的危害信息、使用时的暴露信息等进行评估,确定化学物质的管理类别。在得到主管机构的批准前,该化学物质不得在日本市场生产或销售。

1.新化学物质的申报范围与豁免条件

《化审法》新化学物质的定义:《化审法》规定的新化学物质是指未列入日本现有化学物质 (Existing Chemical Substance)名录中,且未列入 《化审法》第一类指定化学物质、《化审法》第二类指定化学物质、优先评估化学物质,且未被日本经济产业省、厚生劳动省和/或环境省公告的化学物质。

所有生产或者进口新化学物质的企业或者个人需要向日本经济产业省、厚生劳动省和环境省申报。

有以下特殊情形的新化学物质可以豁免申报。

①已有国外生产商申报并获得日本政府主管机构授权进口的新化学物质;

②以研究和开发为目的生产或进口的新化学物质;

③生产或进口的在实验室使用的新化学物质;

④日本政府主管机构确定操作时不会有环境污染隐患,且生产或进口时严格遵循上述操作流程的新化学物质;

⑤每财年生产或进口量小于日本政府主管机构特定批准量[10]的新化学物质;

⑥日本政府主管机构确定操作时不会有健康和环境污染隐患,且生产或进口时严格遵循上述操作流程的聚合物。

⑦中间体,如果已经采取措施预防原料物质在使用过程中造成环境污染;

⑧在封闭系统中使用的新化学物质,使用时不可能或者仅有很少量释放到系统外,且已经采取措施预防整个工艺过程直至废弃物处置阶段可能造成的环境污染;

⑨仅供出口的新化学物质,且出口的目的国已经有新化学物质的预评估体系,同时已经采取措施预防该新化学物质在出口前可能造成环境污染,上述目的国包括澳大利亚、加拿大、中国、韩国、新西兰、瑞士、美国和欧盟。

小量豁免 (SQE)、低量豁免 (LVE)需要递交的申报资料有下列内容。

小量豁免每年仅有四次申请机会,分别为1月20日至30日,证书授权的允许进口时间为该年的4月1日至来年的3月31日;6月1日至10日,证书授权的允许进口时间为该年的6月1日至来年的3月31日;9月1日至10日,证书授权的允许进口时间为该年的9月1日至来年的3月31日;12月1日至10日,证书授权的允许进口时间为该年的12月1日至来年的3月31日。申报人需要提供物质的纯度信息、杂质信息、货物来源、物质命名是否适合化审法和安卫法的要求,物质在常温常压下的状态等信息以及可选的一些物理特性信息,如熔点、沸点、相对密度、水溶性、p H值、闪点等。

低量豁免每年则有十次申请机会。低量豁免的资料要求则需要考虑该物质Log Kow值,如果小于3.5,除上述小量豁免需要的信息外,还需要进行快速生物降解 (MITI法)测试,以及正辛醇 水分配系数和解离常数的测试和解释其命名缘由的说明。如果大于3.5,除了上述的资料要求外,还需要生物蓄积性测试数据。此外,如果发现该化学物质是部分降解的话,需要对其降解产物也进行快速生物降解测试和生物蓄积性测试。同时,申报人可能还需要提供致突变性测试 (Ames和/或体外染色体畸变测试)。

2.新化学物质申报的审查过程

新化学物质的申报需要向日本政府主管机构提交相应的申报表格,且需要满足相应的数据要求,包括:新化学物质的化学名称及特性[11]、分子式和分子结构 (或其生产工艺[12])、组成成分包括杂质、预期用途、近3年的计划年生产或进口量[13]、相应的危害特性测试数据和安全处置信息[14]等。

常规申报需要递交的危害特性测试数据有以下内容。

除了在上述小量豁免 (SQE)、低量豁免 (LVE)中涉及的物理特性信息,如熔点、沸点、相对密度、水溶性、p H值、闪点等以及快速生物降解(MITI法)测试,以及正辛醇水分配系数和解离常数的测试和生物蓄积性测试数据外,还需要提供水生生物,包括无脊椎动物 (优选大型溞)、植物 (优选藻类)的急性毒性测试和鱼类的急性或者长期毒性测试,以及健康毒理学方面的体内28天重复暴露毒性测试和致突变性测试 (体外和/或体内方法)等。

在收到日本企业的申报资料后3个月内 (或国外企业4个月内),日本政府主管机构将依据所有已有数据进行初步风险评估,确定新化学物质在 《化审法》下是否需要关注,并将结果及是否授权的决定通知申报人。

得到授权的新化学物质在批准5年后[15],将会被列入日本已有化学物质名录(Lis tof Existing Chemical Substances,ECS),同时被赋予一个已有化学物质名(Existing Chemical Substance Name,ECSN)并公布于官方公报。

3.新化学物质申报的数据要求与测试方法

新化学物质的申报需要提交的数据包括物理化学 (危害)特性、生物降解性、生物蓄积性、人体健康危害性和环境危害性数据。这些数据要求在良好实验室规范 (Good Labora tory Practice,GLP)的实验室完成并遵循相应的测试导则,如OECD测试导则或美国OPPTS等。

（三） 优先评估化学物质

对于年生产或进口量大于1吨的 (新)化学物质[16],其生产或进口商需要向日本政府主管机构申报该物质的危害信息及其测试数据。根据所有的已有数据,日本政府主管机构会对申报的 (新)化学物质进行筛选评估,并且根据风险评估的结果确定该 (新)化学物质的管理类别,以及该 (新)化学物质是否应该进入优先评估化学物质名单。(图7-2)

二、《工业安全与健康法》

1972年颁布的《工业安全与健康法》(Industrial Safety and Health Law, ISHL)(简称 《安卫法》或者 《劳安法》)中,化学物质的管理也是其中重要的部分。

《安卫法》最初关注的是工作场所的安全和工业卫生执行情况,以保护工人的安全和职业健康。化学物质是影响工人工作场所安全的重要因素之一,例如有机溶剂、固体化学物质形成的粉尘等。因此,根据历史经验,在 《安卫法》中,第55条和56条分别规定了禁用的和需要得到授权才能生产的化学物质名单。此外,在 《安卫法》的第57条中还规定了必须在标签和/或SDS上标明的化学物质名单,以便该信息向下游传递。

由于陆续发现工人因长期暴露于工作场所环境内的化学物质中,最终导致发生肿瘤,《安卫法》对于化学物质的致癌性格外关注。《安卫法》要求生产和进口新化学物质[18]超过100千克的企业需要进行新化学物质的申报,并提交新化学物质的致生殖细胞突变性数据[19]。通过多年的积累,根据申报的新化学物质的测试数据以及现有化学物质的已有信息,《安卫法》形成了一个强致突变化学物质名单。当化学品含有强致突变化学物质时,需要在SDS上呈现该化学物质的信息[20],以供下游用户对其员工进行合理的工作安排和职业健康检查。

三、《特定化学物质环境排放量登记等管理法》

1999年,日本政府制定了 《特定化学物质环境排放量登记等管理法》(PRTR,简称 《化管法》),确立了对特定污染物的转移排放必须进行申报(PRTR),化学品生产或进口商必须提供化学物质安全数据说明书 (MSDS)。

在 《化管法》中,化学物质指的是化学元素或化合物,不包括放射性物质。《化管法》依据化学物质或者其代谢产物对环境中生物体、臭氧层等具有潜在的危害与暴露可能,对化学物质进行分类管理。截至2016年12月10日,共有462个化学物质被确定为第一类指定化学物质,100个化学物质被确定为第二类指定化学物质[21]。《化管法》要求符合申报条件的企业定期评估并向日本政府主管机构报告排放到环境中或通过废弃物转移到环境中的第一类指定化学物质的量[22]。日本政府主管机构应收集并公布第一类指定化学物质向环境中排放和转移的数据。

《化管法》要求企业向其他单位转移第一类、第二类指定化学物质及含有这些化学物质的物品 (产品)时,应提供包括化学物质标识信息、物理化学特性、毒理学及生态毒理学特性、安全处置措施等16项信息的MSDS。

四、《有毒有害物质控制法案》

1950年颁布的 《有毒有害物质控制法案》 (Poisonous and Deleterious Substances Control Law,PDSCL),(简称 《毒剧法》)旨在从健康卫生方面对有毒有害的化学物质的使用进行控制。该法规由厚生劳动省主管,设定了三类必须登记并获得许可[23]的化学物质,分别为 “特定有毒物质 (Specified Poisonous Substances)”13种、“有毒物质 (Poisonous Substances)”171种,以及 “有害物质 (Deleterious Substances)”511种。(截至2016年12月10日,详细的这三类化学物质的清单可参见该法案的链接http://www.nihs. go.jp/law/dokugeki/edokugeki.html)。要求对这些化学物质的生产、进口、储存、运输、销售和使用进行严格控制。进口商、生产商或者经销商需要获得许可证方能使用或者经营含有有毒有害的化学物质的产品,同时需要在安全数据表(safetydatasheet,SDS)和标签上注明所含的有毒有害化学物质及其浓度,保留台账信息以供查询或者审查,防止含有有毒有害化学物质的产品发生丢失、失窃或者泄漏。

五、国立产品评价和技术基础机构 （National Instituteof Technology and Evaluation,NITE）

NITE的前身可以追溯到1928年1月成立的出口丝绸面料检验研究所(Export Silk Fabrics Inspection Institute)。经过一连串的与其他研究所的合并,在1984年10月成立的国际贸易和工业检验研究所 (International Trade and Industry Inspection Institute),1995年10月,被改组为NITE。随后,自2001年4月1日起,NITE以独立行政机构的方式进行运作,尽管其职员仍由政府雇员担当。到2015年4月,NITE作为从事行政执法的机构,开展与日本政府密切相关的项目。

NITE致力于为日本政府和公众以及政策决策上提供技术和信息上的支持。NITE关注的领域,分别为生物技术、化学物质管理、认证和消费品安全。在化学物质管理领域,NITE下设的化学物质管理中心,协助相关法律法规的施行。化学物质管理中心负责为化学物质的管理和风险评估收集相关信息;为 《化审法》和 《化管法》的执行提供技术咨询、化学物质申报的审核、风险评估等技术支持;建立化学物质风险信息平台 (CHRIP),提供化学物质的危害及其他信息等方式,确保化学物质的安全使用。

六、化学物质风险信息平台 （Chemical risk In formation Plat form, CHRIP）

CHRIP是由化学物质管理中心开发的免费的化学物质信息平台。查询者只需要输入化学物质的名字或者索引号,例如化学文摘号 (CASnumber)、日本现有化学物质名录索引号 (MITInumber)、CHRIP索引号 (CHRIP_ID)、欧洲化学物质索引号 (ECnumber)等即可检索该化学物质的危害特性信息、危害评估信息或者各国的法规管理信息。

CHRIP整合了全球主要国家和机构提供的化学物质信息平台,提供了比较全面的化学物质信息,基本涵盖了市场上出现过的所有化学物质,因此是化学物质管理工作者常用的工具。

在应用CHRIP检索化学物质是否列入日本现有化学物质名录 (ECNS)时,CHRIP作为化学物质信息检索平台,即使该化学物质并未列入日本现有化学物质名录,CHRIP仍然能够获得检索结果。此时,检索者不应该武断认为该化学物质已经列入日本现有化学物质名录,而是应该确认该化学物质是否在CHRIP检索结果中拥有相应的MITI号 (图7-3)。

七、J-CHECK（Japan Chemicals Collaborative Knowledgedatabase）

NITE近年提供了J-CHECK作为 《化审法》下化学物质管控情况的信息检索平台,提供包括是否列入 《化审法》的管控清单、在现有化学物质调查阶段获得的化学物质危害/安全信息、风险评估等相关信息 (图7-4)。

八、日本对于优先评估化学物质的风险评估的基本思路和原则

为了实现2002年在南非约翰内斯堡召开的可持续发展问题世界首脑会议(World Summi ton Sustainable Development,WSSD)制定的2020目标[24],把化学品的使用和生产方式对人类健康和环境产生不利影响降低到最低限度,日本于2009年修订 《化审法》,并于2011年4月实施。修订后的 《化审法》要求对所有的现有化学物质,包括一般化学物质进行筛选评估,得到优先评估化学物质清单,供日本政府主管机构进行有效的进一步风险评估。

对优先评估化学物质进行风险评估的目标是,评价由于环境中存在该化学物质的污染引起的对动植物或者人体产生损伤的可能性。经济产业省、厚生劳动省、环境省根据风险评估的结果,负责将优先评估化学物质从列表中移出或者将其认定为第二类指定化学物质[25]。

日本主管机构鼓励化学物质的企业收集使用或者操作化学物质时获得的危害信息,期望官方和非官方一起努力促进化学物质管理。

（一） 风险评估的方法

原则上,风险评估的对象即受 《化审法》管控的工业化学物质。化学元素单质、天然存在的化学物质、放射性物质、被 《有毒有害物质控制法》管控的化学物质免予风险评估;食品、农药、医药等已有其他法规管理的用途在 《化审法》下也免予风险评估。

在进行风险评估时,日本主管机构针对化学物质的不同危害特性,进行相应的风险评估。这也意味着风险评估有三种可能,即仅进行人体健康风险评估、仅进行环境风险评估和同时进行人体健康和环境风险评估。此外,根据风险评估过程中获得的信息,如有必要,日本主管机构可以将性状类似的化学物质分组归类,统一进行风险评估。

风险评估应遵循预防为主的原则,同时应基于科学证据,并且风险评估过程应该透明。

预防为主的原则是与风险管理相对应的,它针对的是化学物质使用的风险,而不是仅仅关注化学物质的危害。这里需要特别明确的是,科学证据尚未完整不应成为延迟对化学物质的风险评估的理由;针对这种情况,应该在进行风险评估的过程中尽量提高对该化学物质的科学认知。安全起见,该化学物质将被授以相对更高的优先级,因此也将被要求提供更多的科学证据,用于进一步的风险评估。此外,在风险评估中,当发现应用相应的风险控制措施仍有不确定性时,需要详细说明存在不确定性的场景。一旦企业或者其他利益相关方获得可靠的新信息,有助于减少该不确定性的,可以积极地采用新信息来重新审查风险评估结果或者再次进行风险评估。(https://www.daowen.com)

基于科学证据并且过程透明的原则是指按照 《化审法》的要求,在进行风险评估结果、第二类指定化学物质的认定结论、优先评估化学物质的毒理学研究结果等的判断时,必须召开三省[26]的联合审议会,以科学为依据进行审议。同时,为确保透明性,审议会原则上公开进行。其他诸如每个化学物质的风险评估的进展,在认定为第二类指定化学物质、优先评估化学物质的毒理学研究结果出具、移出优先评估化学物质清单等之际,物质信息 (公告的化学物质名称、公告上的化学物质编号),风险评估结果概述等,在注意保护个人信息、著作权等的基础上,这些信息将被公开。而日本政府主管机构开展的毒理学研究结果,在注意保护著作权的基础上,将在审议结束后不久公布。

日本政府主管机构也公开了有关风险评估的具体方法及相应的技术指南。其方法基本上依据国际通用的风险评估方法。

1.风险评估步骤概述

日本政府主管机构要求申报化学物质的生产或进口量、化学物质的毒理学信息以及使用信息等。根据所收集的上述信息,以及图7-2所示的方法确定优先顺序,并按照优先顺位从高到低要求该化学物质的利益相关方收集指定的毒理学信息和/或进行风险评估。

进行风险评估时,从毒理学信息的充分程度出发,根据有无长期毒性数据,将风险评估过程分为两个阶段。无长期毒性数据时,进行 “风险评估(初级)”;有长期毒性数据时,则进行 “风险评估 (高级)”。“风险评估 (初级)”又分为3个阶段:根据申报的生产或进口数量、暴露信息进行的判断优先顺序的 “风险评估阶段Ⅰ”、根据PRTR历史数据和监测数据以及申报用途的使用信息等进行的 “风险评估阶段Ⅱ”以及根据额外的监测数据、实际使用过程中的操作条件或追加的毒理学信息进行的 “风险评估阶段Ⅲ”。

日本政府主管机构对化学物质的风险评估是连续性的。根据 《化审法》,优先评估化学物质的生产或进口数量需要每年进行申报。对于进行过风险评估的优先评估化学物质,一旦这些信息发生改变,现有的申报系统可以启动重新评估的机制对这些优先评估化学物质进行再评估。也就是说,“风险评估阶段Ⅰ”基本上每年都要重新进行。相应的,如有需要,“风险评估阶段Ⅱ”及其后的风险评估步骤也可能要重新进行。同样的,对于经过风险评估已移出了优先评估化学物质清单的化学物质,由于每年会进行再评估,因此仍有可能被重新加入优先评估化学物质清单。

危害评估基本上根据陆续向企业或者其他利益相关方所收集的毒理学数据来开展。根据获得的毒理学数据,用不确定因子推导危害评估值或者PNEC。如果用于筛选评估的毒理学数据未经过专家评定,则需要详细审查该数据的有效性。对于不确定因子的使用,需要根据国际上风险评估的进展经常性地进行重新审查,以保持与国际上的一致性。如果获得新的毒理学数据,经过分析确定数据的可靠性后,将被用于相应的风险评估。

暴露评估主要基于 《化审法》下企业申报的信息。此外,根据不同的风险评估阶段,PRTR第一类指定化学物质的申报数据、可能得到的环境监测数据、其他企业提供的信息都可能被用于暴露评估,以获得更精确的评估结果。对于高优先顺位的化学物质,日本政府主管机构将尽可能将其列为国家环境监测的对象,以期得到监测数据。根据以上所获信息,再通过一定的假设,即可推算出环境中的浓度、人体的摄入量、水生生物等的暴露浓度。当需要对第二类指定化学物质确定管理要求时,在进行判断前,应该尽可能多地综合考虑各方面的信息。而对于暴露评估中使用的数学模型,需要注意其适用范围和可靠性,必要时需要听取专家意见。

如果风险评估结果显示 “在相当广泛的区域内需要关注该化学物质使用的风险”,该化学物质即可能被判定为第二类指定化学物质[27]。

2.风险评估具体步骤

(1)风险评估的准备工作

确定风险评估的对象物质,整理准备用于风险评估的信息,大致可以分为以下四步:整理信息、选择优先评估化学物质、识别评估对象物质、选定化学物质的性状数据。

对于全国范围的生产或进口量10吨以下的优先评估化学物质,继续监视生产或进口量。全国范围的生产或进口量10吨以上的优先评估化学物质,进入风险评估 (初级)阶段Ⅰ。

(2)风险评估 (初级)阶段Ⅰ

这一阶段,利用所有的优先评估化学物质依照 《化审法》所要求申报的信息[28](如生产或进口量、使用信息等)以及筛选评估时所获得的毒理学数据进行风险评估。

在这一阶段的危害评估中,根据筛选评估确定的需要关注的毒理学终点(endpoint),通过评估系数法来推导出危害评估值。暴露评估则根据经营者申报的生产或出货量、释放场景[29]、释放量[30]、暴露场景,估算其环境相中的浓度和/或人体的摄入量。比较危害评估和暴露评估的结果,即可获得风险评估的结果:对于人体健康的风险,全国范围内需要进一步关注其风险的排放源个数 (风险关注点源个数)及对应的需要进一步关注其风险的国土面积 (风险关注面积);对于环境风险,风险关注点源个数将作为相应的指标。

因此,第Ⅰ阶段评估也可以起到为进入第Ⅱ阶段评估的优先评估化学物质进一步确定优先顺序的目的。如果优先评价化学物质具有致突变性或致癌性,其优先顺序依照释放量的大小执行。对于没有毒理学数据的优先评价化学物质,要求企业提供相应的毒理学数据的优先顺序也依照释放量的大小执行。

对于全年预计释放量小于1吨的化学物质,基本不会进入第Ⅱ阶段评估。申报人继续监视并申报其生产或进口量。

(3)要求提供进一步的毒理学数据

对于在第Ⅰ阶段评估中被认为高优先顺位的优先评价化学物质,日本政府主管机构根据 《化审法》第10款第1节,如有必要,将要求企业提供进一步的毒理学信息。此外,根据 《化审法》要求[31],企业一旦有新的毒理学信息,有义务向日本政府主管机构报告。

(4)风险评估 (初级)阶段Ⅱ

这一阶段,将评估是否需要将在第Ⅰ阶段评估中获得高优先顺位的化学物质纳入第二类指定化质;同时也将评估是否需要将在第Ⅰ阶段评估中获得低优先顺位的化学物质移出优先评估化学物质清单。在这一阶段,除了用于第Ⅰ阶段评估中的信息之外,新收集的危害信息、《化审法》外的暴露信息,如 《化管法》(PRTR)来源的数据 (针对 《化管法》下的监管物质)或者环境监测数据 (过去有环境监测的物质)都将用于评估。

在第Ⅱ阶段危害评估中,需要重新检查并细化每个毒理学终点的危害评估值。暴露评估则除用第Ⅰ阶段暴露评估相同的方法获得人体的摄入量和环境浓度外,尽可能地利用新的PRTR数据或环境监测数据对其进行修正。如有必要,也可利用数学模型或者暴露场景工具。

比较细化后的危害评估和暴露评估的结果,即可获得风险评估的结果,并尽可能说明在该释放源的使用相关信息、生命周期阶段以及风险关注区域的分布情况;通过其确定与暴露相关的不确定性的主要因素。

如果不能立刻判断该化学物质是否需要列入第二类指定化学物质,则需要企业提供具体的操作条件并追加该区域的监测 (步骤4)来实施风险评估(初级)阶段Ⅲ。

(5)要求报告具体的操作条件并追加监测

根据 《化审法》的要求[32],如有必要,日本政府主管机构可以要求企业提供具体的操作条件和/或由环境省追加监测。

(6)风险评估 (初级)阶段Ⅲ

这一阶段,步骤4中监测获得的信息以及企业提交的信息,加上第Ⅱ阶段风险评估中所用的信息、新收集到的毒理学数据等,将被用于风险评估。

第Ⅲ阶段危害评估,与第Ⅱ阶段风险评估中的方法相同。暴露评估则以提交的处置情况和追加的监测数据为基础,重新审查暴露场景和释放因子。

第Ⅲ阶段风险评估除了确定该化学物质是否需要列入第二类指定化学物质或移出优先评估化学物质清单,另一个目的是确定是否需要进行长期毒理学测试。此外,如果已有长期毒理学测试数据,也可以不经过步骤6和7,直接确定是否需要指定为第二类指定化学物质。

(7)长期毒理学测试等

根据第Ⅲ阶段风险评估的结果,依据 《化审法》,日本政府主管机构可以要求企业提供长期毒理学测试[33]。同时,日本政府主管机构可能对使用优先评估化学物质的企业就如何安全操作该化学物质提供必要的指导和建议[34]。

这一阶段,可以预见企业会加强对化学物质的管理,因此,该化学物质的环境释放预期可能减少。

如有必要,日本政府主管机构将收集暴露相关的更多信息,如再索取更详细的步骤4所要提交的具体的操作条件和追加的监测信息等,以期继续监控该物质的管理。

(8)风险评估 (高级)

这一阶段,根据步骤6获得的化学物质长期毒理学测试数据,进行风险评估。

风险评估 (高级)中的危害评估,利用在步骤6收集的长期毒理学测试中获得的危害信息,推导危害评估值。暴露评估则采用与第Ⅲ阶段风险评估基本相同的方法,如果获得新的信息,重新审查暴露场景和释放因子。

风险评估 (高级)的目标是确定化学物质是否被纳入第二类指定化学物质,或者被移出优先评估化学物质清单。

3.风险评估的结果判定

根据化审法的规定和迄今为止的实践,目前风险评估判断标准如下[35]:

风险评估的结果显示,化学物质对人或者生活环境中的动植物有长期毒性,且该化学物质在广泛的区域内有相当程度的残留,或者在可预期的将来会产生相当程度的残留,同时满足上述两个条件的化学物质,根据 《化审法》第2款第3节,将被指定为第二类指定化学物质。

因此,风险评估的结果显示风险关注点源[36]达到一定数量以上或者其相应的区域达到一定面积以上[37],将被指定为第二类指定化学物质。

此外,对于有化学物质的生产或进口量增加,或者该化学物质的释放因子大的使用比例增加的倾向的情况下,如果1~2年内确定或者预期会满足上述的两个标准,将被指定为第二类指定化学物质。

风险评估结果显示,如果该化学物质的暴露不会引起环境中动植物的损害或者人体健康的损害,则该化学物质将被移出优先评估化学物质清单[38]。

如果过去3年以上,LVE化学物质的生产或进口量 (全国合计)小于或等于10吨/年,或新化学物质申报的环境释放量 (全国合计)小于1吨/年,该化学物质将被移出优先评估化学物质清单。

此外,如果优先评估化学物质被确定是低关注聚合物、聚合物计划中判定的无须关注的化学物质、无须申报物质,将被移出优先评估化学物质清单。

而对于移出优先评估化学物质清单的化学物质,每年仍需要进行生产或进口量的申报,并进行筛选评估,并仍有可能被选为优先评估化学物质。

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[1] 痛痛病:是20世纪上半叶在富山县发现的地区性疾病。50年代至60年代最终确定是由于采矿(三井金属矿业)引起的重金属污染。通过食物链最终导致镉积聚在人体内。这是世界上最早报道的镉中毒事件。镉中毒会导致骨骼软化 (骨质疏松症)及肾功能衰竭。病名来自患者由于关节和脊骨极度痛楚而发出的叫喊声 (日文:“痛い、痛い”)。

[2] 水俣病:20世纪50年代,日本九州熊本县水俣市附近发生的由于企业 (新日本窒素肥料チッソ株式会社)向水俣湾排放汞导致周边居民因有机汞中毒受到严重的健康损害。第二水俣病 (新潟水俣病):20世纪60年代,日本本州新潟县再次发生企业 (昭和电工株式会社)向河流 (阿贺野川)中排放汞导致居民发生有机汞中毒。

[3] 四日市哮喘:三重县四日市于1960年到1972年因企业排出的硫氧化物 (SOx)污染大气而导致的哮喘疾病。

[4] 多氯联苯污染事件:1968年在日本福冈县北九州市小仓北区 (事件发生时为小仓北区)的一家由Kanemi仓库株式会社经营的食用油工厂,使用多氯联苯作为脱臭时的热载体,因为管理疏忽和操作失误导致多氯联苯污染米糠油,而且当时米糠油的副产品黑油又被用作饲料使用,也导致北九州等地区的数十万只鸡死亡。在接下来的数月纷纷出现民众因误食而发病,症状包括有氯痤疮、指甲发黑、皮肤色素沉着和眼结膜充血等,甚至导致死亡。

[5] 当时称为Designated Chemical Substances,2003年改为监视化学物质 (Moni toring Chemical Sub-stances)。

[6] 第Ⅰ类监视化学物质是指具有持久性、高生物蓄积性但是其对人类或者高等动物是否具有长期毒性尚不清楚的现有化学物质。第Ⅱ类监视化学物质是指对人体健康可能具有长期毒性的化学物质。第Ⅲ类监视化学物质是指对可能影响动植物的生长或存活的化学物质。第II类和第III类监视化学物质列表在2009年的修订中被删除。

[7] http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/in formation/briefing/2014_ugoki.pdf

[8] 由于日本采用的是MITI号及化学物质名作为索引,又MITI号往往表征一类化学物质,因此实际在名单中的化学物质,以CAS号计,数目不止31个。此处仅以名单中的化学物质名的数目来计数 (下同)。

[9] 在同一个窗口进行。

[10] 每财年生产或进口量小于1吨的新化学物质适用小量豁免(Small Quantity Exemption,SQE);每财年生产或进口量小于10吨的新化学物质适用低量豁免(Low Volume Exemption,LVE)

[11] 注意,在 《化审法》下的申报,CAS名和CAS号并非必要的信息。

[12] 当新化学物质不能简单由分子结构或者分子式时确定其特性,可以通过递交其生产工艺确定该新化学物质的特性。

[13] 包括生产地或者产品的出口国。

[14] 不需要递交SDS。

[15] 因此,一般认为在 《化审法》下的申报可以有5年左右的保密期。

[16] 对于监视化学物质,年生产或进口量大于1千克以上即需要报告。

[17] 日本政府主管机构用估算的全国范围该化学物质每年的释放量作为筛选评估时的依据,由高到低为 (吨):大于10000、1000~10000、100~1000、10~100、1~10、小于1。引自经济产业省化审法相关网页并翻译。链接为:(http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kas-inhou/in formation/ra_index.html)

[18] 即不在 《安卫法》的现有化学物质名录上的化学物质。《安卫法》认可在1979年6月29日前获得的MITI号的化学物质被认为也列入 《安卫法》现有化学物质名录。因此,根据MITI号的顺序,可以判断该化学物质是否也列入 《安卫法》现有化学物质名录;即MITI号小于 (1)-1197, (2)-3166,(3)-3535,(4)-1365,(5)-5363,(6)-1553,(7)-2117,(8)-652,(9)-260的化学物质可以被认为同样列入了 《安卫法》现有化学物质名录。

[19] 一般情况下,申报人仅需要提交细菌回复突变实验结果。根据实验结果,申报人可以作出基本判断该新化学物质是否为 (强)致突变物。申报人可以自愿递交更高阶的致突变测试,但是其结果不会被用来更改强致突变物的归类。

[20] 浓度范围不超过10%。

[21] 进口含有列在两个清单上的化学物质的产品时,进口商需要告知下游用户包括该化学物质准确的浓度信息 (精确到2位有效数字)在内的相关信息等。

[22] 使用第一类指定化学物质的企业如果其一年的使用量超过1吨需要报告。对特定的第一类指定化学物质 (共15个化学物质),使用的企业如果其一年的使用量超过0.5吨就需要报告。

[23] 分别有3种对进口商、生产商和销售商出具许可证。

[24] 建立的国际化学物质管理战略方针 (Strategic Approach to International Chemicals Management, SAICM)指出,到2020年,“通过基于科学的风险评估以及考虑费用和收益以及安全的替代物质的可行性及其绩效,对人体健康和生态环境造成不可接受的和难以管理其使用风险的化学物质或者化学物质的某种或某些使用,应该不再生产或者不再应用于该种或这些使用。”(即 “2020目标”)。

[25] 如果经过风险评估,优先评估化学物质被发现具有显著的风险,将被列入第二类指定化学物质。尽管优先评估化学物质被移出优先评估化学物质清单有两种情形,即经过评估后,被列入第一类指定化学物质、第二类指定化学物质或监视化学物质;或者被认为是一般化学物质。为方便阅读,本文所提及的优先评估化学物质的移出优先化学物质清单,特指化学物质被认为是一般化学物质的情形。

[26] 三省,即经济产业省、厚生劳动省、环境省。下同。

[27] 风险评估结果显示 “在相当广泛的区域内需要关注该化学物质使用的风险”是判定第二类指定化学物质的必要条件。最终是否将该化学物质判定为第二类指定化学物质,还需要综合考虑其他信息。

[28] 《化审法》第9款第一节

[29] 需要采用一系列的假设,包括释放源所在的各都道府县的环境信息、化学物质在该场所所处的生命周期和在该释放源的具体使用条件等。

[30] 根据具体使用类型,乘以不同的释放因子。

[31] 根据 《化审法》第41款第一节,企业应向日本政府主管机构提供已有的毒理学信息。

[32] 《化审法》第42款。

[33] 《化审法》第10款第2节。此外,日本政府主管机构将为企业进行长期毒理学测试提供相应的指导。

[34] 《化审法》第39款。

[35] 随着风险评估的进步和风险评估过程中获得的科学认知的加深,如有必要,判断标准将及时重新审查。另外,实际的判断过程中,允许在按照判断标准的基础上,对特定的情况,根据专家意见,进行灵活判断。

[36] 风险关注点源指:人体健康方面,危害商值 (hazardquotient,HQ)≥1;环境影响方面,PEC/PNEC≥1。危害商值是指比较该化学物质的暴露浓度 (Exposure Concentration,EC)与人体健康危害的参考值 (Reference Dose,Rf D)得到的用于风险评估判断和风险表征的商值,即HQ=EC/Rf D。

[37] 关于 “一定数量”“一定面积”的具体数值,并未能在公开文件中查询到,因此文中暂时空缺。

[38] 《化审法》第11款。