第八章　韩 国

第八章　韩 国

韩国工业对化学物质的管理最早可以追溯到1963年,其管理对象仅仅是针对毒物[1]。进入20世纪90年代,韩国开始进行全面的化学物质管理,韩国政府环境部于1991年发布了 《毒性化学物质[2]控制法案》( toxic Chemicals Control Act,TCCA),对生产或者进口到韩国市场的化学物质,根据其危害特性进行管理。随后在1996年,随着韩国成为OECD成员,对化学物质的管理引入了毒性化学物质排放目录 ( toxics Release Inven tory,TRI),GLP和风险评估等概念。2006年,TCCA经修订,更加注重对公众健康方面的风险评估,并设置了禁用化学物质列表和限用化学物质列表。在TCCA下,包括有危害的化学物质的化学品的进口、生产、销售、存储和运输等需要进行相应的产品登记、新化学物质申报或者获得对于特定的化学物质的许可。对前述特定的化学物质,分别制定了毒性化学物质、待观察化学物质、限制化学物质和禁止化学物质等化学物质清单。TCCA对于易发生事故的化学物质有相应的规定,要求制定预防事故的应急计划。

自2015年1月1日开始,《毒性化学物质控制法案》由 《韩国化学物质注册与评估法案》和 《化学物质控制法案》取代。其中,《韩国化学物质注册与评估法案》管理化学物质的注册和评估,《化学物质控制法案》则关注危害化学物质的管理和化学物质事故应急管理。

因应全球化学物质管理法规的进展, 《韩国化学物质注册与评估法案》(South Korea Ac tonthe Registration and Evaluationof Chemicals,K-REACH)于2013年4月30日通过国会的批准,从2015年1月1日开始实施。K-REACH要求新化学物质或者已有化学物质的生产商、进口商和经销商需要了解化学物质对于人体健康或者环境的可能危害。对于新化学物质和优先管理的现有化学物质需要进行注册,并且报告进口或者生产的化学物质的生产量或者进口量及其使用信息[3]。同时,已注册的化学物质的供应商需要向下游用户或者分销商共享化学物质的相关信息。

与此同时,韩国更新了对于有危害的化学物质的管理,颁布了化学物质控制法案 (Chemical Control Act,CCA),替代TCCA。在CCA下,包括有危害的化学物质的化学品的进口、生产、销售、存储和运输等活动,需要进行相应的产品登记、新化学物质申报或者获得对于特定化学物质的许可。并再次强调了针对特定的化学物质,需要提前制定应急预案。取消了待观察化学物质清单;增加了需要获得许可的化学物质清单。CCA于2014年3月18日通过国会的批准,从2015年1月1日开始实施。

国立环境研究所 (National Instituteof Environmental Research,NIER)负责新化学物质和现有重点管理化学物质 (Priority Existing Chemical Sub-stances,PEC)的申报。环境部下的韩国化学物质管理协会 (Korea Chemi-cals Management Association,KCMA)则负责接受其他管制化学物质的声明和许可证的申请。

此外,韩国的劳动部也对化学物质进行了相应的管理。《职业安全与健康法案》颁布于1981年。要求对新化学物质要求进行申报;对一些特殊的化学物质禁止其生产和/或进口、转移、供应和使用;并对另一些化学物质要求得到预先许可方能生产和/或使用。

一、《毒性化学物质控制法案》（Korea toxic Chemicals Control Act，TCCA）与《化学物质控制法案》（Chemicals Control Act，CCA）

《毒性化学物质控制法案》已经被新的法案替代,但 《化学物质控制法案》很好地延续了 《毒性化学物质控制法案》对化学物质管理的要求。

韩国《毒性化学物质控制法案》由环境部(Ministryof Environment)于1991年2月发布,其目标是通过正确地管理有危害的化学物质来防止化学物质对人体健康造成的危害。

《毒性化学物质控制法案》要求任何化学物质的生产者或者进口者必须确认是否属于新化学物质、毒性化学物质、待观察化学物质、限制化学物质或者禁止化学物质的某一类或几类,并将该信息提交给环境部。这就是通常所说的韩国需要进行的产品登记。作为境外生产者,通常需要给进口者准备相应的确认性证明 (letterofconfirmation)来协助进口者完成产品登记。

此外,根据化学物质的不同的危害性,《毒性化学物质控制法案》对不同类别的化学物质进行相应的管理。对于具有极严重的危害性的化学物质,环境部将其列入禁止化学物质清单并正式颁布,不能以任何目的对该类化学物质进行生产、进口、销售、存储、运输等行为[4]。对于具有较严重的危害性化学物质,环境部将其列入限制化学质清单并正式颁布,针对特定的应用目的,不得对该类化学物质进行生产、进口、销售、存储、运输等行为[5]。对于限制/禁止[6]化学物质必须在得到许可后方可在进口、储存、使用等;必须得到批准才能出口。

对于具有特定危害性的化学物质,环境部将其列入毒性化学物质清单。任何进口毒性化学物质的公司与个人需要向环境部报告该化学物质的种类、用途等,即毒性化学物质声明[7]。除此之外,毒性化学物质的经营者必须注册其经营行为;并且必须在化学物质及其被鉴定为毒性化学品的配置品的包装上标注特定的标签。同时,经营者每年需要向环保部报告该化学物质的进(出)口的量。

对于怀疑可能对环境和/或人体健康造成危害的化学物质,则被列入待观察化学物质清单。任何进口或者生产该类物质的公司,必须向环境部报告该化学物质的种类、主要用途和年生产/进口量等[8]。

对于可能引起化学事故或一旦发生事故可能造成可观的损失的化学物质,主要指由于在物理上或者化学上具有高度危险性的易燃、易爆、高反应活性、可能泄露的;或者具有高急性毒性 (经口、经皮、吸入)的;或者由于韩国国内的转运量大而极可能造成泄漏的化学物质等,被指定为需要进行应急准备的化学物质。对于涉及这些化学物质的相关公司,需要提前准备好应急预案,并在发生事故时或者担心将要发生事故时,立即按照应急预案设定的措施,及时处理并立即向当地的政府机构及环境管理机关汇报。

以上这些要求除了待观察化学物质清单在 《化学物质控制法案》中被删除外,都基本完整地由 《化学物质控制法案》继承下来。

在 《化学物质控制法案》中,明确指出该法案的目的旨在防止化学物质对人体健康和环境产生危害,并通过正确地管理化学物质、及时对化学物质引起应急情况进行应对来保护环境以及人们的生命和财产安全。

在原现有化学物质、新化学物质、毒性化学物质、限制化学物质或者禁止化学物质以及需要进行应急准备的化学物质之外,《化学物质控制法案》增加了需要获得许可的化学物质清单(substancerequiringpermission)。这是为了因应 《韩国化学物质注册与评估法案》中第七条设定的对于可能具有特定危害特性的、需要得到环境部的许可方能生产、进口或者使用的化学物质。

相应的,在进行产品登记时,登记者需要向环境部递交所进口的化学品是否含有属于现有化学物质、新化学物质、毒性化学物质、需要获得许可的化学物质、限制化学物质或者禁止化学物质或者需要进行应急准备的化学物质的某一类或几类的信息。

在 《化学物质控制法案》的执行中,更加强调了从业公司中合格的危险化学物质的管理人员的配备,要求根据公司的规模配备足够数量的危险化学物质管理人员,并且接受足够的安全培训。

在化学事故预防方面,《化学物质控制法案》也有更进一步的要求,从业公司需要准备并提交其应急预案,该应急预案必须每年向工厂或者公司所在地的社区公告,以便让居民了解应急情况下如何合理采取保护措施或者行动。

《毒性化学物质控制法案》和 《化学物质控制法案》中列出的豁免化学物质或者产品包括:

(1)《原子能法案》所规定的放射性物质;

(2)《药事法》所规定的药品、非药品、化妆品;

(3)《毒品控制法案》所规定的麻醉药品和精神药品;

(4)《化妆品法》所规定的化妆品;

(5)《农药管理法》所规定的农药活性成分和农用化学物质;

(6)《肥料管理法》所规定的肥料;

(7)《食品卫生法》所规定的食品和食品添加剂;

(8)《饲料管理法》所规定的饲料;

(9)《枪械、刀剑、爆炸物等管制法》所规定的爆炸物类;

(10)《高压气体安全管理法案》所规定的有害气体。

二、《韩国化学物质注册与评估法案》（K-REACH）

《韩国化学物质注册与评估法案》(K-REACH)继承了 《毒性化学物质控制法案》中关于新化学物质管理的部分,并且参考各国的化学物质管理法规,尤其是欧洲的REACH法规,加以发展,形成了对新化学物质以及对现有化学物质进行注册、评估、授权和限制等全面的管理体系。

《韩国化学物质注册与评估法案》中规定的豁免的化学物质或者产品包括:

(1)《原子能法案》所规定的放射性物质;

(2)《药事法》所规定的药品、非药品、化妆品;

(3)《毒品控制法案》所规定的麻醉药品和精神药品;

(4)《化妆品法》所规定的化妆品;

(5)《农药管理法》所规定的农药活性成分和农用化学物质;

(6)《肥料管理法》所规定的肥料;

(7)《食品卫生法》所规定的食品和食品添加剂;

(8)《饲料管理法》所规定的饲料;

(9)《枪械、刀剑、爆炸物等管制法》所规定的爆炸物类;

(10)《军需品管理法案》及 《国防采办程序法》所规定的军需品 (《军需品管理法案》中规定的一般物资除外);

(11)《健康功能食品法案》所规定的健康功能食品;

(12)《医疗器械法案》所规定的医疗设备。

韩国现有化学物质名录 (Korean Existing Chemicals Inven tory,KECI)包括在1991年2月2日之前在韩国国内市场上商业化的、并且被环境部与劳工部 (Ministerof Labor)协商后认定和发布的所有化学物质,以及至2014年底前在TCCA下完成登记并由环境部颁布的化学物质。迄今为止,韩国现有化学物质名录共收录了42000多种化学物质。

未收录于韩国现有化学物质名录的化学物质即被认为是新化学物质。新化学物质必须在生产和/或进口前完成申报 (New Chemical Notification)和评估。

根据生产和/或进口量的不同,进行新化学物质申报的时候需要提交的数据量是不同的。申报的数据要求通常包括:

(1)申报人的信息,包括申报人名称、地址、法人代表等信息;

(2)表征化学物质性质的信息,例如化学物质名称、结构式、分子式等;

(3)化学物质的使用信息,为了表征不同的使用情形,韩国政府颁布了化学物质使用类别表,可供申报人选择申报的化学物质的特定的使用情形, (表8-1《韩国化学物质注册与评估法案》中的化学物质使用类别);

(4)化学物质的分类和标签信息;

(5)化学物质的理化特性;

(6)化学物质的危害特性;

(7)风险评估,包括描述整个工艺流程中如何处理化学物质的暴露场景以及控制和管理暴露的方法 (在生产和/或进口量大于或等于10吨需要对化学物质进行风险评估);

(8)风险管理措施,例如个人防护设备 (PPE)、处理爆炸、火灾、泄漏或者应急措施的指南;

(9)其他环境部规定需要的信息。

需要注意的是,由于化学物质的理化性质和毒理学上的危害特性通常需要通过动物试验观察或者获得,因此这一部分的数据要求相对比较复杂;不同生产和/或进口量的化学物质需要提交的数据量的不同主要体现在这两个部分 (表8-2不同申报量级下的测试数据要求)

有下列情形之一的 (新)化学物质可以免予申报。

(1)进口的机械或者设备中内置的化学物质。

(2)以试运转为目的、与机械或设备类产品一起进口的化学物质。

(3)物品中含有的、以特定的固体形态发挥一定功能,在使用过程中不会泄漏的化学物质。

(4)生产或进口的、用于科学试验、分析或者研究用途的化学物质,例如化学试剂。

(5)年生产或进口量不超过10吨的仅供出口的化学物质。

(6)年生产或进口量不超过10吨的、用于生产仅供出口的化学物质的前体化学物质。

(7)非分离中间体。

(8)经过技术处理保证不会泄漏或者暴露的可分离中间体。

(9)满足以下任一条件的 (低关注)聚合物:

①数均相对分子质量超过10000的聚合物,且其中相对分子质量小于1000的部分小于5%,相对分子质量小于500的部分小于2%;

②数均相对分子质量在1000到10000之间的聚合物,且其中相对分子质量小于1000的部分小于25%,相对分子质量小于500的部分小于10%。

(10)表面处理过程中、由两个或者几个现有化学物质 (但不属于现有重点管理化学物质)相互反应形成的新化学物质。

(11)属于以下情形之一的、生产或进口的、用于研究开发 (research and development,R&D)用途的化学物质:

①生产或进口的用于产品或者化学品开发的;

②生产或进口的用于改进或者开发生产工艺的;

③生产或进口的用于测试化学物质在商业领域的可应用性的;

④生产或进口的用于产品或者化学品的试生产的。

(12)以及其他环境部指定的、有足够的信息证明使用该化学物质的风险很低的现有化学物质。

1.现有重点管理化学物质的申报

除了对新化学物质要求进行申报和评估之外,《韩国化学物质注册与评估法案》还要求生产和/或进口超过1吨以上的现有重点管理化学物质的生产商或者进口商队该化学物质进行申报和评估。

现有重点化学管理物质每三年由环境部公布一次。在进行现有重点管理化学物质指定时,环境部会根据收集的企业上报的生产或者进口量、环境部统计调查的信息以及化学物质的危害特性等来确定名单。根据与环境部的沟通,之后还将公布两批现有重点化学管理物质。

在现有重点化学管理物质清单公布之后的3年内,相关生产或者进口该化学物质或者含有该化学物质的混合物的企业 (或者其供应链上的企业)必须完成对该现有重点化学管理物质的申报。

同样的,根据生产和/或进口量的不同,进行新化学物质申报的时候需要提交的数据量是不同的。其不同吨位下的数据要求与新化学物质的申报相同。

在进行申报时,韩国政府鼓励申报企业之间进行数据共享。因此,韩国政府帮助建立了化学物质信息交流系统,以期帮助需要申报的企业建立交流沟通的平台。所有待申报的具有相同的化学文摘号 (或者其他化学物质表征)的化学物质的企业,在该平台上可以清楚地知道潜在的联合申报的合作对象,有助于企业间形成相应的联合申报体。

由于这对韩国工业界来说影响甚巨,因此,韩国政府选择了其中的七个物质作为试行进行申报(Pilotproject)。按照目前实行申报的情况来看,整个申报过程用时较长、数据共享与联合申报的讨论过程占据了大部分的时间。第一批现有重点管理化学物质的申报将是近两年内对工业界的重要挑战。

2.危害评估与风险评估

在 《韩国化学物质注册与评估法案》下,根据登记需要的数据要求获得相应的危害信息后,环境部下属的国立环境研究所 (NIER)将按照一定的优先顺序,如生产和/或进口的量、化学物质的危害程度、是否可能对环境和/或人体健康造成危害等方面,对化学物质进行危害评估。

如果危害评估的结果显示该化学物质具有相应的危害性 (表8-3毒性化学物质认定标准),将被环境部归为毒性化学物质。

对于生产或进口量超过10吨/年的化学物质,NIER将进一步进行风险评估。同样,NIER将按照生产和/或进口的量、化学物质的危害程度、化学物质的用途及使用方法、是否可能对环境和/或人体健康造成危害等方面综合考虑,设置一定的优先顺序进行评估。评估后,NIER将出具一份评估报告,包括对于物理、化学特性引起的对人体健康方面的风险,化学物质对于人体健康和/或环境的危害评估,该化学物质的暴露评估,以及最终的风险水平。

根据风险评估的结论,环境部要求相关的行政部门和事业单位制订相应的风险管理计划,并要求相关的企业 (生产商和/或进口商以及下游用户)实施该风险管理计划。

对于评估后被认为具有风险的化学物质,且该化学物质属于以下情形之一的,将被归入需要授权的化学物质清单 (Substancessubject toauthoriza-tion):可以引起或者可能引起人体致癌、致突变、生殖功能疾病或干扰内分泌系统的;具有在人体、动物体、植物体内高蓄积性和环境中高持久性的。在公布该化学物质将被列入清单前,环境部将向相关企业 (生产者和/或进口者,使用者等)征求意见,并准备社会经济分析报告 (Socioeconomic Analy-sis Report)。同时环境部将讨论并发布供企业应对的缓冲期;同样的,缓冲期的具体设定也会向相关企业征求意见。需要注意的是授权可能仅针对化学物质的某一或者某些风险不可控的用途。

对于其评估的结果显示可能引起相应的风险的其他一些化学物质,可能被归入限制化学物质和/或禁止化学物质清单。限制化学物质和/或禁止化学物质清单也包括一些国际组织或者国际条约中限制和/或禁止的化学物质;以及本来在需要授权的化学物质清单中,由于随着技术的发展,得到可替代的化学物质后,被移出清单的化学物质。

《韩国化学物质注册与评估法案》还关注含有有害化学物质[9]的商品。生产商和/或进口商,当其累计年生产和/或进口量超过1吨 (如果商品内含有多个有害化学物质,需要将多个化学物质的量累加)时[10],需要向地方环境部门提交声明,通报涉及的化学物质的名称、量、危害特性以及用途[11]。在申明时,还需要提交该商品的说明书、照片等相关信息。环境部授权NIER对此类商品也进行风险评估,以确保其安全性,并在评估完成后确定该商品相应的安全等级及标签。而对于不能符合安全性的商品,未得到环境部的许可,不得对外销售。

对于境外生产商,根据 《韩国化学物质注册与评估法案》需要指定合格的韩国境内代理人[12],并向韩国环境部报备且获得证书[13]。其后,由该境内代理人协助境外生产商完成符合 《韩国化学物质注册与评估法案》要求的申报、年度报告等一系列活动。

此外,环境部可能会要求化学物质的生产商和/或进口商,或者含有有害化学物质的商品的生产商和/或进口商提供报告或者对其进行检查。

三、《职业安全与健康法案》

《职业安全与健康法案》由韩国劳动部颁布于1981年,其主要目的是为了维护和促进产业工人的职业安全和健康、预防工业生产过程中产生的意外事件。化学物质管理是其中重要的环节,在首次颁布 《职业安全与健康法案》时,黄磷火柴和联苯胺及含有联苯胺的配置品即被列入了禁止生产的名单。

《职业安全与健康法案》更多地关心的是产业工人的职业安全与健康,因此,该法案更多关注易燃、易爆等方面的特性的化学物质,易形成粉尘或者蒸气的化学物质,以及具有较高急性毒性和/或具有致突变性、致癌性的化学物质。

《职业安全与健康法案》与 《毒性化学物质控制法案》,即 《韩国化学物质注册与评估法案》,共享韩国现有化学物质名录[14]。如果化学物质不在该名录上,即被认为是新化学物质。生产商和/或进口商需要在生产和/或进口该化学物质[15]之前完成申报,得到批准后方能生产和/或进口。目前,《职业安全与健康法案》的新化学物质申报需要提交该新化学物质的急性经口毒性测试数据,以供劳动部审核[16]。劳动部会相应地对生产和/或进口企业进行检查。

《职业安全与健康法案》规定了禁止生产和/或进口、转移、供应以及使用的化学物质目录和需要得到预先许可方能生产和/或使用的化学物质目录。

此外,《职业安全与健康法案》还规定了对于化学物质提供合适的标签、安全数据表等要求 (这些内容将在本系列丛书的第一册中详细介绍)。

---

[1] 毒物与毒素法案 (Ac ton Poisons and toxins)。

[2] 尽管法案以毒性化学物质 ( toxicchemicals)作为称呼,其实其概念接近于具有特定危害性的化学物质 (hazardoussubstances)。

[3] 对于年生产或者进口量超过1吨的现有化学物质和所有的新化学物质,无论生产或者进口量是多少,需要向韩国政府进行年度报告。

[4] 测试、科学研究、检测等用的试剂除外。

[5] 测试、科学研究、检测等用的试剂除外。

[6] 实际操作中,禁止化学物质基本不会被许可进口。

[7] 测试、科学研究、检测等用的试剂除外。

[8] 测试、科学研究、检测等用的试剂除外。

[9] 该有害化学物质在商品中的含量超过0.1% (质量分数)。这里的有害化学物质是指列入毒性化学物质清单、需要授权的化学物质清单、限制化学物质清单、禁止化学物质清单的化学物质,以及其他具有或需要考虑其特定的危害和/或风险的化学物质。

[10] 对于不能及时准确地获得有害化学物质的量的信息的情况下,相关的责任人应该在次年的4月30日前提交声明及相关文件。

[11] 不会释放的化学物质以及通过其固体形态行使功能的化学物质除外。此外,如果正常使用情况下,可以防止该化学物质暴露于人体或者环境;或者该化学物质已经在 《韩国化学物质注册与评估法案》申报了在该产品中的用途,也可以免除该申明。

[12] 韩国居民或者拥有在韩国住所 (后者适用于韩国的法人或者商业场所)。

[13] 按照法规的要求,审核时间不得超过7天。该证书的复印件需要提供给进口商。

[14] 最近有消息说,劳动部在考虑建立自己的现有化学物质名录。因为 《韩国化学物质注册与评估法案》将不再更新韩国的现有化学物质名录,而劳动部将继续受理新化学物质的申报,因此有必要维持一个不断扩充的名录。

[15] 年生产/进口量低于100千克可以豁免。

[16] 在2016年3月9日之前,《职业安全与健康法案》的新化学物质申报要求同时提交该新化学物质的急性经口毒性测试数据以及细菌回复性突变测试数据。为了因应 《韩国化学物质注册与评估法案》对于年生产/进口量小于1吨的新化学物质申报的要求,劳动部简化了其相应的数据要求,目前只需要提交该新化学物质的急性经口毒性测试数据即可。