第九章　澳大利亚

第九章　澳大利亚

澳大利亚的化学物质管理由联邦和州、地方政府协同执行。联邦政府负责签署及核准国际公约、化学物质进出口、申报和安全评估以及协调各级政府等工作。各州和地区政府负责监管化学物质职业卫生和安全、运输、存储、使用和处置。

在澳大利亚,化学物质的生产和/或进口分为四大类,各自侧重于不同的应用领域,分别为工业化学物质;农药、化肥、兽药、动物食品、池用杀菌剂;药品、医疗器械、杀菌剂、消毒剂、初级防晒霜;和人用食品。本章仅介绍工业化学物质部分,由NICNAS负责管理。此外,需要进行特殊管理的工业化学物质,如石棉、易制毒化学品、毒物、工作场所的致癌物质、危险货物、限制进口的化学物质等,由其他相关机构或部门负责管理,暂未收录于本章中。

联邦环境部[1](Commonwealth Environment Department)从1977年开始筹备建立工业化学物质申报评估体制,1981年引入自愿临时申报评估计划,意在促进工业界和政府合作建立管理机制,摸索实施强制性申报的经验和方法。1984年6月,澳大利亚环境理事会 (Australian Environment Council, AEC)公布了关于成立国家化学物质申报评估计划 (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme,NICNAS)的建议报告。1989年,澳大利亚政府颁布工业化学物质 (申报与评估)法案1989(Indus-trial Chemicals Notification and Assessment Act1989,简称 《ICNA法案》),建立了化学物质申报与评估体制。1990年,澳大利亚政府在 《ICNA法案》下颁布了《联邦工业化学物质申报与评估法规1990》(Industrial Chemicals Notifi-cation and Assessment Regulations1990),并于同年7月开始由NICNAS负责实施,主管机关为卫生部 (Departmen tof Health,Do H)。除一般工业化学物质外,NICNAS还负责监管具有防晒等功效的化妆品,并颁布了化妆品标准(Cosmetics St and ard2007),对其包装、标签、功效评价作出规定。

一、国家工业化学物质申报与评估计划

澳大利亚制定了国家工业化学物质申报与评估计划 (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme,NICNAS),负责对工业化学物质的管理,并设置有NICNAS主任 (Direc tor)一职总管该计划的实施。

澳大利亚政府期望通过NICNAS对工业化学物质进行适当的风险评估,并公布相应信息,以促进工业化学物质的安全使用,并最终达到保护澳大利亚人民身体健康和环境的目的。NICNAS的主要职责如下:

(1)建立国家系统以评估新的工业化学物质对人体健康和环境带来的风险;

(2)维护澳大利亚化学物质名录;

(3)管理工业化学物质生产和/或进口企业的商业登记;

(4)确保进口商和/或生产商申报新的工业化学物质;

(5)提供工业化学物质对人体健康和环境影响的信息,并提供安全使用建议;

(6)向负责管理工业化学物质的其他政府机构提供信息和建议;

(7)管理 《化妆品标准2007》;

(8)确保澳大利亚履行关于化学物质国际公约规定的义务。

根据澳大利亚政府成本回收框架[2],运行NICNAS的经费来自向工业化学物质进口商和生产商收取的费用,其中主要是化学物质注册和评估费用[3]。

二、商业登记

《ICNA法案》规定,在进口和/或生产商业用途化学物质之前,企业或个体营业者须先完成商业登记。该登记并不涉及具体的化学物质,而是对企业信息以及交易信息进行登记。违反该项义务的,最多可受到54000澳元/人,或270000澳元/企业的罚款。商业登记有助于NICNAS全面收集与化学物质有关的个人或者企业信息,必要时可以向所有相关人士通报其法律义务和一些特定工业化学物质的安全使用信息,也有助于保持公众对澳大利亚化工行业的信心。商业登记的收入将被用于NICNAS评估现有化学品的风险,开展合规、沟通和商业支持活动。

NICNAS的注册年度为每年的9月1日至次年的8月31日。登记人在每个注册年开始前,向NICNAS提交商业登记,商业登记有效期自批准之日起,到该注册年结束。NICNAS通过 “NICNAS商业服务 (NICNASBusi-ness Service[4])”线上平台受理商业登记。提交商业登记前,登记人须确保所需信息填写完整,并支付登记费用。登记提交后,NICNAS一般会在30天内受理。完成商业登记的公司或个体营业者,会获得注册号和注册证,其名称将被列入工业化学物质企业目录并在NICNAS网站公开[5]。

商业登记根据登记人每年进口和/或生产化学物质的价值分为A~D4个级别,各个级别登记费用不同。一般情况下,登记人须每年按时更新商业登记[6]。如果未能在每年8月31日前更新NICNAS商业登记,可能需要支付相应的延迟更新罚款。详见表9-1:

登记人业务发生变化时,如联系方式变更、破产、清算、兼并和收购等,需在7天内以书面形式通知NICNAS。商业登记在下列三种情形下可以转移:如果注册企业的所有者去世,可以将注册转移给所有者遗产的合法遗产代理人;如果注册的企业破产,可以将注册转移给企业的产业的受托人;如果注册业务正在清盘,则可将注册转让给该业务的指定清盘人。

如果公司或个体营业者仅从事下列化学物质进口和/或生产的,不需进行NICNAS商业登记:

(1)非商业用途的化学物质;

(2)非工业用途化学物质,包括农药、医药、食品或者食品添加剂等;

(3)自然产生的化学物质或生物材料;

(4)物品 (电器、服饰、机电等)。

三、澳大利亚现有化学物质名录

1992年,澳大利亚在 《ICNA法案》下公布化学物质名录 (Australia In-ven toryof Chemical Substance,AICS),用于区分新化学物质和现有化学物质。AICS所列化学物质的标识信息包括CAS号、化学名称、其他名称、分子式、评估状态[7]和使用条件。

名录最初涵盖了自1977年1月1日到1990年2月28日在澳大利亚使用的化学物质,之后不断更新,目前所列物质共计4万多种,分为公开名录和保密名录两部分。公开名录共计4万多种物质,可在NICNAS网站检索。保密名录约有100种化学物质,如需确认化学物质是否列入AICS保密名录,可向NICNAS申请查询。查询无须费用,只需下载并填写申请表 ( forM AICS-5),按申请表提示发送邮件或邮寄纸质表格给AICS经理即可[8]。申请表需要填写的信息包括化学物质CAS名称和/或CAS号、初步搜索结果的复印件 (证明其未列入AICS公开名录)、有意进口和/或生产化学物质的声明、分子式等。

AICS保密名录与公开名录适用相同的规则。拟进口和/或生产的化学物质,只要列入AICS,无论公开名录还是保密名录,且符合相应的使用条件,即为现有化学物质,进口和/或生产前无须向NICNAS提交新化学物质申报。如果化学物质没有列入AICS,或不适用AICS所列的使用条件且不属于豁免物质,则属于新化学物质,生产商或进口商须根据物质的类型、用途和用量,申请相应的许可或评估证,得到批准后方可按要求开展相关活动。

AICS是澳大利亚可供工业使用的现有化学物质数据库,由NICNAS负责维护。在进口和/或生产工业化学物质之前,应该检查AICS,确认其是否列入AICS和/或是否有使用条件限制。

（一） 列入名录

经NICNAS评估的新化学物质登记,NICNAS会颁发相应的评估证。评估证颁发满5年的新化学物质将自动列入AICS,其化学名称、其他名称、CAS号、分子式和使用条件 (若适用)等信息同时被AICS收录,成为现有化学物质。一旦化学物质列入AICS,任何人可以直接使用该化学物质,同时仍遵守AICS列出的使用条件。

申报人还可以申请提前列入名录或者申请列入保密名录。NICNAS会在每月的第一个星期二在化学公报上公示最新列入AICS的化学物质。化学物质列入名录的相关费用见表9-2。

提前列入名录:根据 《ICNA法案》第13B节,工业化学物质的NIC-NAS评估证持有人,可在评估证颁发之日起5年内任何时候向NICNAS申请将化学物质提前列入AICS(只能列入公开名录)。申请须填写相应表格( forMAICS-2),支付费用,并通过邮件或邮寄将信息提交AICS经理。

列入保密名录:化学物质列入保密名录,可以使进口商和/或生产商在合法情况下保密化学物质的详细信息。对于披露化学物质的标识信息会导致商业损失,且可以提供相应证明的评估证持有人,可在NICNAS评估证满5年后填写表格 ( forMAICS-1),向NICNAS申请将其列入AICS保密名录。NICNAS接到申请会先从商业和公共利益角度衡量必要性,确有必要才进行受理。获得批准的化学物质会被列入保密名录,有效期5年,到期后可再次申请;未获得批准的,化学物质会在28天内列入AICS公开名录,除非申请人向澳大利亚行政法庭上诉。AICS保密名录不意味着第一个申报者可以在澳大利亚独家生产和/或进口,任何其他企业均可以进口或生产该化学物质。

（二）AICS的管理与信息变更

《ICNA法案》第13A、第20(b)和20AA节规定,对AICS所列物质的信息变更和删除均由NICNAS主任负责,并须通过化学物质公告的形式将具体细节发布在NICNAS网上征求意见,公众可在28天 (针对信息变更)或3个月 (针对化学物质删除)内回复意见。收到意见后,无论是否采纳,NIC-NAS主任须再次通过化学公报对意见做出回复。

当申报人需要变更和修正AICS上的物质信息时,申请人可以书面文件的形式向NICNAS提出申请,并提供相应的证明资料。NICNAS主任审核同意后,会建议将有错误的信息从AICS移除,同时增列正确的信息,并通过化学公报征求公众意见。对于因行政疏漏等原因未列入AICS的物质,申报人也可申请补充列入。

四、新化学物质申报

除非适用豁免情形,新化学物质在进口和/或生产前,须向NICNAS申请新化学物质登记。新化学物质登记类型有许可申报和评估证申报两种。

需要特别注意的是,化妆品原料和皂用原料也在NICNAS管辖的工业化学物质范围内,需要遵守相应的法规要求和义务。

（一） 豁免情形

NICNAS管理下的工业化学物质有五种豁免情形,有些还分不同的子情形。豁免不等于不提交任何资料,有些豁免情形要求在进口和/或生产前通知NICNAS、提交年报、保存相应资料或监控进口和/或生产量等,具体要求见表9-3及NICNAS网站[9]:

（二） 许可申报

NICNAS管理下的工业化学物质有五种许可类别,各自有不同的许可量、有效期限和适用条件。化学物质不能通过获得许可列入AICS。

1.商业评估许可

商业评估化学物质 (Commercial Evaluation Chemical,CEC)许可适用于使用新化学物质进行指定的性能或产品试验。这种许可类型不适用于零售产品 (如化妆品)中的新化学物质。

申报人需要填写申请表 ( form CEC-1),缴纳相应费用,并提供充足的证据证明申报物质仅用于商业评估。许可证上规定了如何使用新化学物质、有效期和许可量。在一段时间内,同一公司不太可能获得同一化学物质的多个CEC许可。

2.少量许可

少量许可 (Low Volume Chemical,LVC)允许申报人在三年内,每年最多生产和/或进口100kg或1000kg新化学物质。满足以下条件的化学物质适用于最多生产和/或进口量为1000kg的少量许可:

①低危害新化学物质,包括数均相对分子质量 (Number Averaged Mo-lecular Weight,Mn)小于1000Da的聚合物[10];

②Mn≥1000Da(其中相对分子质量小于500Da的部分少于10%,小于1000Da的部分少于25%,且低电荷密度的低危害聚合物[11]。

另外,对于有潜在致突变性和致癌性的偶氮染料,除了遗传毒性和致敏性的数据 (如测试数据、交叉参照、期刊数据和模型等),申报人还须证明新化学物质含有可忽略不计的芳香胺含量 (杂质),并提供有关潜在代谢分解产物 (含胺组分)的标识和遗传毒性特征的信息,以证明其符合低危害化学物质的标准。

申报人需要填写申请表 ( form LVC-1),并缴纳相应的费用。当多家公司分别申请同一化学物质的LVC许可时,每家公司均可获得每年允许引入的最大数量。但是,如果多家公司提交的是联合申请,则每年允许引入的最大数量需在申请人之间进行分配。

3.控制使用许可

控制使用许可 (Control Use Permit,CUP)适用于人体和环境暴露严格控制条件下使用的低风险新化学物质。这种许可类型不适用于有NICNAS指定健康危害分类[12]和生态毒性[13]的化学物质。

申请年生产和/或进口量不超过10吨的控制使用许可,一般只需提供理化、毒理和生态毒理性质的摘要;而对于年生产和/或进口量超过10吨的新化学物质,必须提供所有已有的毒理和生态毒理的原始数据。当化学物质存在与特定毒性相关的高关注基团时,无论申报量是否超过10吨,均须提交与该项毒性相关的原始数据。NICNAS可能要求申报人提供进一步的毒理学和生态毒理学信息。

要获得CUP,申请人必须提供足够的信息,以证明预期使用满足职业健康和安全、公共卫生和环境暴露的每项标准。申请人在CUP申请中如果涵盖了下游用户的相关信息,经NICNAS批准后,下游用户将被列在许可证上,则申请人可以将取得CUP的新化学物质供应给该下游用户,需要注意的是只有被许可的用户允许使用该化学物质。

4.控制使用 (仅限出口) 许可

符合下列4个条件之一的新化学物质,可申请获得控制使用 (仅限出口)许可(Export Only Permit,EOP)。包括:进口到澳大利亚后出口;进口到澳大利亚用于配制产品后出口;在澳大利亚生产后出口;在澳大利亚生产用于配制产品后出口。

申请人需提供相应信息证明该新化学物质的使用是低风险的。即在高度控制的标准下,有足够的控制措施可以防止新化学物质暴露于人群并释放到环境中。

5.提前准入许可

提前准入许可(Early Introduction Permit,EIP)仅适用于已经提交低关注聚合物申报、有限申报或常规申报,但尚未获得评估证的新化学物质。申请人可以在提交低关注聚合物申报、有限申报或常规申报的同时或稍后申请EIP。EIP允许申报人在NICNAS进行评估的过程中生产和/或进口申报物质。NICNAS颁发评估证的同时,EIP即作废且不可更新。

EIP分为两种类型:一是属于ICNA法案30A节描述情形的EIP,即①低关注聚合物 (定义参见图9-1)、②无危害化学物质或聚合物、③满足低危害低风险标准的化学物质和聚合物或④严格控制的化学物质和聚合物;二是不满足30A,但属于 《ICNA法案》30节描述情形的EIP,即该化学物质以某种方式对公众特别有利 (如进口该化学物质在环境紧急情况下至关重要);和/或为公众利益需要,立即生产或进口的化学物质,且其引入与职业健康和安全、公共卫生和环境保护的原则一致。

符合30A描述情形的EIP允许在提交评估证申报之后申请,申请需填写表格 ( form EIP-1,低关注聚合物除外[14]),并按要求提交给NICNAS主任。符合30节描述情形的EIP要和评估证申请一并提交,申请人还需另外以书面形式向澳大利亚政府卫生署署长陈述申请原因,并说明新化学物质的生产和/或进口是为了满足公众利益以及生产和/或进口新化学物质对职业健康和安全、公共卫生和健康的影响,澳大利亚政府卫生署署长会参考NICNAS的意见进行审批,只有在特殊情况下批准。

各个许可类别的要求摘要见表9-4。

注:√表示需要;×表示不需要。

*申请PLC的提前准入无申报费。

（三） 评估证申报

如果希望将新化学物质列入AICS,或者对于不符合许可申报条件的新化学物质,申报人可进行评估证申报。获得评估证的申报人可以生产和/或进口该化学物质。(https://www.daowen.com)

申报评估证和许可的区别详见表9-5:

评估证申报主要有三种类型,分别为低关注聚合物申报、有限申报和常规申报。评估证申报可以分为自行评估和非自行评估两种申报形式,自行评估的NICNAS审核时间较短,但费用较高。

1.低关注聚合物申报

低关注聚合物(Polymerof Low Concern,PLC)是指符合工业化学物质(申报与评估)法规1990第4A条定义的聚合物,包括:①Mn≤1000Da,且由批准的单体/反应物[15]制备的聚酯聚合物;②Mn>1000Da的聚合物,此外还要考虑分子量分布、活性反应基团等参数。具体可参考图9-1判定化学物质是否属于低关注聚合物,符合要求的,继续第二步进行低关注聚合物申报。

申请PLC申报需按要求填写申请表格( form PLC-1),并附上聚合物的相关信息。需要第三方提供信息的,则填写第三方信息申请( form5)。NICNAS收到申报资料后,一般会在90天内完成评估,并出具PLC评估证。

2.有限申报

有限申报 (Limited,LTD)的申报表与常规申报申请表相同,只是表内C部分的人体健康和环境相关的数据非必填项。LTD适用于任何符合下列3种情形之一的新化学物质:

(1)12个月内进口或生产量不超过1吨的少量化学物质、生物聚合物[17]和低相对分子质量聚合物 (Mn<1000Da);

(2)12个月内进口或生产量不超过10吨的限定场地化学物质,生物聚合物和低相对分子质量聚合物 (Mn<1000Da);

(3)不符合PLC标准的Mn>1000Da的聚合物。

3.常规申报

常规申报 (St and ard,STD)适用于进口或生产量大于1吨/年,且不符合任何其他申报类型要求的新化学物质、生物聚合物和低分子量合成聚合物(Mn<1000Da)。

常规申报需填写完整的申请表格,提供化学物质分析谱图等资料。对于常规申报的数据要求,ICNA法案第23节明确规定了不同类型申报物质的数据要求,并附有A到E共计五个数据清单,清单A包括健康和环境影响摘要、化学物质危害分类摘要、在其他国家的申报情况和概述中的参考文献目录;清单B包括化学标识、详细的使用和暴露信息和理化数据,理化数据可以来自测试、评估、计算、交叉参照结构类似物的相关数据或 (M)SDS;清单C包括人体健康和生态毒理数据,数据可来自测试数据、交叉参照结构类似物的相关数据或计算机模拟结果;清单D为聚合物特征信息,包括单体及比例、数均分子量、单体残留、低分子量成分以及稳定性等;清单E是对作为化妆品紫外线过滤剂使用的化学物质的其他数据要求。

以上各评估申报类型及要求详见表9-6:

（四） 年度报告

豁免情形、许可申报的相关情形和自行评估需要提交年报。NICNAS注册年度从每年的9月1日至次年的8月31日,该注册年度结束后28天内须在线提交上一注册年度的年度报告,未在规定时间内完成年报将被处以10~120澳元/人或50~600澳元/企业的罚款。

对于研究开发或分析、转运、不在化妆品中使用且不超过100kg、在化妆品中使用且不超过100kg和在化妆品中使用且浓度小于或等于1%的豁免情形,须报告注册年内的化学物质名称和生产和/或进口量。

对于商业评估许可、少量许可、控制使用 (包括仅限出口)许可和自行评估,报告内容包括注册年内的化学物质名称、生产和/或进口量以及可能对职业健康和安全、公共卫生或环境产生的不良影响。

五、现有化学物质评估

根据不同情况,NICNAS会对列入AICS的现有化学物质进行不同类型的评估。由于AICS上的化学物质数量较多,NICNAS会优先评估对职业健康和安全、公众健康和环境有影响的化学物质。同时,这种评估可能不仅仅针对一个化学物质,如果一组化学物质的特性相近,可能会被归类在一起进行评估。

澳大利亚现行的两套现有化学物质评估体系,分别是优先现有化学物质(Priority Existing Chemical,PEC)评估和名录分级评估和优先筛选 (Inven- tory Multi-tiered Assessment and Prioritisation,IMAP)计划。

（一）优先现有化学物质 （PEC）评估

优先现有化学物质 (PEC)是指有充分的理由确信生产、操作、存储、使用或处置时可能会对工人的职业健康安全、公共卫生和/或环境产生不良效应,因此需要进行评估的化学物质。

PEC可由公司、工会、行业组织、个人或政府机构提名,NICNAS按照使用量、潜在暴露、健康和环境危害效应等筛选标准确定被提名物质的优先顺序,并定期在化学物质公报 (Chemical Gazette)上公布。自PEC公布起12个月,PEC的生产商或者进口商必须向NICNAS申请,要求NICNAS对相关PEC进行评估;或者NICNAS主任可以自行要求启动评估 (相关机构或人员可能被要求在28天内提交评估所需信息)。公布起12个月内未收到申请,且NICNAS主任未启动评估的,NICNAS主任必须将该PEC从AICS移除。

根据PEC的定义可知,PEC具有比较确定的危害性,所以对PEC评估是NICNAS开展的最彻底的评估。PEC评估有全面评估和初步评估两种类型,全面评估是风险评估,确定化学物质进口、生产、使用、储存或处置过程的健康和环境风险,相当于定量评估;初步评估是暴露和危害评估,确定化学物质的特性、用途、对职业健康和安全、公共卫生和环境不良效应和/或暴露程度[18],相当于定性评估。截至2016年11月30日,NICNAS共完成并发布了104个PEC的评估[19]。一旦PEC评估 (报告)正式公布,该化学物质就不再属于PEC。

（二）名录分级评估和优先筛选 （IMAP）计划

对于未被选为PEC的化学物质,NICNAS也会收集信息进行简要评估,并以信息说明和提醒文件等形式公布评估结果。为加快AICS所列现有化学物质的评估进程,NICNAS设立了名录分级评估和优先筛选计划,用于快速识别和评估受关注的化学物质,并通过加强化学物质安全信息传递促进澳大利亚市场上的工业化学物质的风险管理。

IMAP的第一级风险评估是通过高通量的筛选评估,确认不会对人体健康和环境产生不可控风险的化学物质,即无须特别关注的化学物质;对于筛选评估结果显示可能需要关注的化学物质将进入下一级评估。第二级风险评估针对一个或一组化学物质开展,通过该 (组)化学物质已有的国际上相关的评估结果、欧洲REACH注册卷宗、公开发表的文献摘要以及相关的化学品使用信息,采用澳大利亚境内使用情形和用量的默认值,对该 (组)化学物质进行评估。评估完成后,对确认无须特别关注的化学物质,NICNAS将向公众、工业界和政府相关部门公布该 (组)化学物质的评估报告,并提出相应的风险管理建议;对需要进一步评估的化学物质进入下一级评估。第三级风险评估则需要收集更多的数据,如非公开的测试报告、工业界提供的实际使用信息和用量等,进行更深入的评估。IMAP计划的框架[20]参见图9-2。

从2012年开始,IMAP计划开始其第一阶段[21]的评估。截至2016年6月30日,NICNAS在IMAP框架下,已评估了3419种[22]特定的工业化学物质,超过了在计划开始时预期完成2850种 (或95%)化学物质评估的目标。第一阶段3000种化学物质中还剩余3.2%未进行评估,主要是因为数据不足、使用信息有限或者不能与其他第一阶段化学物质同组进行评估。其中一些化学物质将在未来两年内根据新的可用数据进行评估,例如,2018年是欧盟REACH低吨位化学物质的注册截止期限,届时将有更多可用信息用于评估相应的化学物质。

六、二次申报

对于NICNAS评估过的新化学物质或现有化学物质,当遇到以下可能增加职业健康和安全、公众健康或者环境风险的情况时,申报人须在28天内通知NICNAS。

(1)可能增加对人类和环境暴露的或者改变暴露方式的化学物质的新的使用;

(2)显著增加化学物质的进口/生产量;

(3)由进口转为澳大利亚本土生产;

(4)由LTD(小于1吨/年)转为STD(大于1吨/年);

(5)低关注聚合物 (PLC)不再符合PLC的标准;

(6)生产方法发生改变,可能导致风险增加;

(7)化学物质对人体健康和环境造成不良效应的新的信息等。

如果确定新的信息对原评估报告结论有重要影响,NICNAS会公告要求对化学物质进行二次申报。新化学物质和现有化学物质的二次申报流程不同,具体可参考表9-7:

七、NICNAS修订

NICNAS于2015年5月宣布对其法规进行修订,将涉及如何根据化学物质的风险特征重新平衡化学物质上市前和上市后的监管要求,简化新化学物质和现有化学物质的风险评估,更多利用其他国家 (已有)的评估报告等多个方面内容的变化。NICNAS的修订旨在通过简化评估流程和重新评估高风险工业化学物质的工作,确保澳大利亚健全的安全标准得以保持的同时,减轻工业化工行业的负担。NICNAS修订进程见表9-8:

参考文献：

[1]NICNASh and book.Printed26th Apr2016.https://www.nicnas.gov.au/_data/nic-nas-h and book.pdf.

[2]李政禹.国际化学品管理战略.北京:化学工业出版社.2006.

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[1] 联邦环境部是环境部 (Departmen tof Environment,Do E)的前身,Do E于1997年成立,保留了原联邦环境部的主要职能。

[2] The Resource Management Guide forthe Australian Government Charging Framework,2005年7月1日生效,第一个汇报期为2015—2016财年 (financialyear),详见NICNAS网站:http://www. finance.gov.au/sites/default/files/RMG302-Australian-Government-Charging-Framework.docx? v=1。

[3] 各项收费详见NICNAS网站:https://www.nicnas.gov.au/fees。

[4] https://www.nicnas.gov.au/register-your-business/how-do-i-register。

[5] https://www.nicnas.gov.au/register-your-business/register-of-industrial-chemical-introducers。

[6] 每年7月,NICNAS向登记人寄送一份更新登记表格和一份登记费用发票。登记人必须在8月31日前完成更新登记表格或不更新声明 (NR-2表格),提交NICNAS并支付相应费用。如果次年不打算进口和/或生产工业化学物质,须向NICNAS提交声明解释原因。

[7] 评估状态仅在状态为 “是”时显示。如果化学物质搜索结果显示 “适用二次申报条件”,请在进口或生产该化学物质前阅读相关评估报告以了解这些条件或联系NICNAS,以知晓可能需要履行的法律义务。

[8] NICNAS回复AICS保密查询的时间取决于所查询的化学物质数目,一般1~10个需5个工作日, 11~20个需10个工作日,21~50个需14个工作日,多于50个需28个工作日。

[9] https://www.nicnas.gov.au/notify-your-chemical/exemption-categories

[10] 要求同时满足三个条件:①无任何急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤刺激、眼刺激、呼吸刺激、致敏性、反复剂量毒性、生殖细胞致突变性、致癌性、发育和生殖毒性及其他毒理危害分类;②鱼类、溞类和藻类的急性毒性L(E)C50>100mg/L;③非危险货物或易燃液体3类。

[11] 要求不能有如下分类:致癌性 (1A、1B或2类)、生殖细胞致突变性 (1A、1B或2类)、生殖毒性 (1A、1B或2类,或对哺乳有影响)、急性毒性 (1、2或3类)、腐蚀性 (1A、1B或1C,或眼损伤1类)、致敏性 (呼吸致敏1A或1B、皮肤致敏1A或1B)、特异性靶器官毒性一次接触 (1或2类)、特异性靶器官毒性反复接触 (1或2类)。

[12] 包括致癌性 (1A、1B或2类),生殖细胞致突变性 (1A、1B或2类),生殖毒性 (1A、1B或2类,或对哺乳有影响),急性毒性 (1、2或3类),腐蚀性 (1A、1B或1C;或眼损伤1类),致敏性 (呼吸致敏1A或1B、皮肤致敏1A或1B),特异性靶器官毒性一次接触 (1或2类),特异性靶器官毒性反复接触 (1或2类)。对于化学物质危害分类的判定,NICNAS接受物质本身或其结构类似物的毒理或生态毒性试验报告、文献资料以及经过验证的QSAR模型计算得到的数据作为依据。

[13] 鱼类急性毒性测试LC50≤10mg/L,或溞类急性毒性测试EC50≤10mg/L,或藻类生长抑制测试Er C50≤10mg/L。

[14] 低关注聚合物申请提前准入许可,只要在低关注聚合物评估证申请表勾选同时申请EIP即可,无须另外填写EIP申请表格。

[15] 参见NICNASBOOK第2.4.9部分中 “获得批准的可作为聚酯单体和反应体列表”(Lis tofap-provedmonomers and otherreactantsfromwhichpolyestermaybemade)。

[16] 低关注聚合物的判定流程图链接:https://www.nicnas.gov.au/notify-your-chemical/types-of-as-sessments/assessment-certificate-categories/polymer-of-low-concern-notification。

[17] 生物聚合物 (biopolymens)是指:由活细胞或曾经有活性的细胞或细胞组分制成的聚合物;或由此类聚合物合成的物质;或此类聚合物的衍生物或修饰物,且原始聚合物基本保持完整。

[18] 例如,即便是一个已知的可能致癌物,其在澳大利亚的人体暴露情况仍可能是未知的,因此需要收集该化学物质的暴露相关信息。

[19] NICNAS共公布了43份评估报告。其中有的报告为对一组化学物质的评估,例如用于工业表面涂层与油墨的铅化合物的评估报告就涵盖了15个化学物质 (根据CAS号统计)。

[20] Inven tory Multi-tiered Assessment and Prioritisation(IMAP)Framework Review,NICNAS下载链接:https://www.nicnas.gov.au/_data/assets/word_doc/0018/35127/Inven tory-Multi-tiered-Assessment- and -Prioritisation-Framework-Review-Document.docx。

[21] 2012年7月,NICNAS从已有暴露数据的化学物质、需要关注或国外已经采取行动的物质、国际婴儿脐带血化学物质分析研究项目检测到的物质中筛选出3000种,宣布开始第一阶段风险评估,预期用4年时间完成,工业界可自愿在90天内向NICNAS提交非公开的毒理和生态毒理数据。

[22] 这其中包括了515种不在第一阶段清单上的化学物质,由于其与第一阶段清单上的化学物质非常相似,因此也被纳入IMAP第一阶段评估中。