第十一章 概 述
一、风险评估定义和基本流程
对化学物质的风险评估是指对化学物质或者混合物在特定的暴露方式下,所产生的对人体或者环境的不利影响的概率进行科学的定性或者定量评价的过程。这一过程一般需要进行部分或者全部的下列步骤:危害识别,效应评价,暴露评估和风险表征。
危害是指当生物有机体 (包括人体)、生态系统或者人群暴露于特定的外源性化学物质、物理因素或者生物因素时,该外源性化学物质、物理因素或者生物因素具有的对生物有机体、生态系统或者人群可能产生特定有害效应的内在特性。在对化学物质的风险评估工作中,主要研究外源化学物质或混合物对生物有机体、生态系统或者人群可能产生的有害效应。暴露指化学物质或混合物在人体或者环境中存在的浓度或者数量。风险是指在特定暴露条件下,化学物质或混合物对人体或者环境造成不良影响的概率。
需要强调的是,如果不存在暴露可能,即使化学物质本身具有很高的危害性,也不会产生风险。即:风险=危害×暴露。
危害识别是指识别物质是否具有引起人体健康或生态环境不利效应的内在特性的过程。危害识别包括收集并评价在各种不同暴露条件下产生的健康或者环境损伤的信息。危害识别过程中最主要的问题是,判断从观察对象或者实验对象中所收集到的毒性效应信息和暴露信息是否支持该毒性效应也可能在另一有相似暴露条件下的拟评估对象 (例如人体或者生态系统)中产生。只有通过观察确定了物质暴露于人体或者生态系统后产生危害的可能性,才会进行后续对产生该危害的可能性的风险研究。
效应评价是指剂量 效应 (反应)关系,即观察和评估剂量或者暴露水平,与有害效应的严重程度或者反应的发生率之间的关系。其数据一般来源于 (定量)结构活性关系 [(Q)SAR]、交叉参照、体外毒理学实验、体内毒理学实验等;在特定情况下,还可能从田间试验、野外观察、流行病学调查等研究中获得。通常情况下,同一物质可能会观察到不同类型的剂量 效应(反应)关系。通过科学、合理地设计毒理学实验,可以得到相应的毒性参数值,例如观察的无 (有害)作用水平 [NO(A)EL];再经过应用相应的风险评估系数,可以获得预期无 (有害)作用水平 (DNEL/PNEC)。
暴露评估是指通过测量、监测或者估算化学物质生产或者使用后释放到工作场所或者环境中的暴露水平或者浓度的过程[1]。进行暴露评估时需要充分考虑暴露环境即空间维度、暴露时程即时间维度、暴露的多种介质、暴露对象的群体数量、暴露量等因素,通过化学物质释放量、释放途径和迁移及其转化或者降解的速率,估算该化学物质暴露于人体或者环境的浓度或者剂量。通常情况下,暴露评估的结果可以得到化学物质在某一特定 (生产或者使用)场景下的预期环境浓度 (PEC)。
风险表征是指根据实测的或者预测的化学物质的暴露情况下,对人群中或者特定环境空间中的不良反应的发生率和严重程度进行估计的过程。风险表征过程通常包含对风险的估算,即以PEC与PNEC(或者DNEL)进行比较,得到风险系数。通常我们并不能对风险进行绝对性描述;但是随着风险系数的增加,危害发生率必然增加。风险系数可以提供相对的风险排序,有助于比较不同物质或者同一物质的不同风险管理措施、不同技术的优劣。从而有助于选择更安全的工艺、技术或者化学物质,从而在整体上降低风险。
二、风险评估结果在风险管理上的应用
风险评估结果可以为决策者降低风险提供科学依据。风险管理过程通常包括风险分类、对可采取的降低风险的措施进行成本效益分析、风险降低和监测与回顾等四个步骤。
首先,根据风险表征的结果,决策者可以对风险进行分类,即确定该风险程度的可接受性。对特定风险程度的可接受性并不是一成不变的,它会随着时间、地域和文化的差异而不同;而且,人们对风险程度的可接受性在很大程度上受到技术水平、经济发展状况、教育水平和政治因素等方方面面的影响。(https://www.daowen.com)
尽管如此,经过数十年的发展,下面两个风险限值在风险管理上逐渐得到认同:“上限”即最大容许水平 (MPL)和 “下限”即可忽略水平 (NL)。这两个限值,将风险分类分隔为三个区域。高于最大容许水平的风险是不可接受的,必须加以严格的风险管理措施来限定化学物质的使用条件。低于可忽略水平的风险是可以忽略的,没有必要采取风险管理措施。如果风险在最大容许水平和可忽略水平之间,则需要进行风险降低,但是这并不意味着可以不计成本地应用风险管理措施,而应遵循合理可行地尽量降低原则,尽可能地采取成本效益匹配的措施来降低风险程度。
因此,当风险分类结果显示确定需要进行风险降低时,要进一步分析各种可行风险管理措施的成本效益关系,最终确定风险管理措施。在进行成本效益分析时,需要综合考虑技术可行性、社会和经济因素、文化和道德因素、政治因素等方面,并且对科学上的局限性进行充分的估计。
在风险降低过程中,确定合适的风险管理措施的核心环节在于所有的利益相关方就风险本身以及施行该确定的风险管理措施可能引起的后果必须进行充分的讨论,也就是风险沟通过程。这是风险管理过程中最复杂的部分,涉及各方面的利益,往往需要相互的理解、认同、妥协和合作,才能最终求同存异,得到各方都能认可的结果。
风险降低是采取风险管理措施来确保人体和环境受到足够的保护的过程。主要的风险管理措施有分类与标签,例如全球化学品统一分类和标签 (GHS)制度;安全标准或者质量标准;技术上进行过程控制和优化或者增加末端处理工艺等,例如采用封闭系统、替代工艺或者替代化学物质的研发和对废弃物的回收等;制定工作场所的规章制度,例如限定专人操作、限定操作时间、工作区域的个人卫生、职工培训等;编制操作指南、制作警示标签;使用个人防护设施和设备;向消费者提供使用说明;以及在产品本身可以进行一定的处理,例如利用小包装或者限定化学物质在终产品中的浓度等。
监测与回顾是风险管理过程的最后一步。监测即通过在不同空间和时间重复观察特定的指标,获得如评价之前确定的风险管理措施是否适当等信息的过程。通过应用监测等手段,可以回顾和评价风险管理措施是否适当,并在必要的时候修正并改善原定的风险管理措施,达到风险控制的最终目标。
三、本篇各章之间的关系
为了更好地理解风险评估的过程,在第十二章,我们将初步了解毒理学基础知识,了解进行风险评估时需要关注的毒理学效应、剂量 效应 (反应)关系及毒性参数,化学物质在机体中处置过程、毒理学实验的基础原则和常用的毒理学实验方法等内容。
在过去的数十年,不同的国家、地区或者国际组织分别制定了不同的法律、法规、指令或者指南文件,来规范本国、本地区或者国际组织的风险评估流程。同时,随着对化学物质危害性质或者暴露估算的认知的发展,各个国家、地区或者国际组织对其风险评估的流程也不断地进行修正和改进。因此在第十三章到第十六章分别简单介绍中国、欧盟、美国以及其他国家及国际组织,例如经济合作组织 (OECD)、世界卫生组织 (WHO)、加拿大、澳大利亚和日本的风险评估的方法。
此外,本文主要讨论一般工业化学物质的风险评估,并不涉及特殊用途化学物质 (例如用于医药、农药、化妆品和食品等的化学物质)的风险评估。
[1] 对于现有化学物质可以通过测量或者监测的办法获得化学物质的暴露水平或者浓度;对于新化学物质来说,由于其往往还没有投入生产或者使用,只能通过估算获得。
