中国风险评估简介
第十三章 中国风险评估简介
一、简介
中国对于工业化学物质的风险评估工作相对起步较晚。随着世界各主要国家、地区和经济体对化学物质的管理从关注其危害特性转而更多关注其使用过程中的风险可控与否,化学物质管理的政府主管机构也将关注的重点转移到如何对化学物质进行风险评估上来。在参考了世界其他管理体系对化学物质风险评估的基础上,结合中国国情,形成了以环境保护部新化学物质申报登记管理为代表的,针对工业化学物质的风险评估指南及若干相关的支持性文件。下文中以 《新化学物质申报登记指南》为主,简单介绍中国化学物质风险评估的要求。
二、中国化学物质风险评估要求
（一） 报告编制的原则
编制风险评估报告应遵循 “依据科学、尊重事实、论证充分、表述规范、分级评估、疑者从重”的原则。
编制风险评估报告基于申报物质的申报数量级别、危害性质和申报用途等具体情况,进行危害性分类鉴别,开展环境风险评估和健康风险评估。特殊类别的化学物质 (如金属等),应视物质的具体情况,采用国内外通用方法开展风险评估。
申报人可自行或委托相关机构编制风险评估报告。
（二） 报告编制的总体要求
风险评估报告应准确表述申报物质的危害评估、暴露预测评估以及风险表征的过程和结论。风险评估报告中引用的数据和信息应具有相关性、准确性、充分性及可溯源性。新化学物质的已知危害信息,无论其是否属于申报数量级别的最低数据要求,都应在风险评估报告中体现,不得刻意隐瞒。
按照化学品分类和标签规范国家标准 (GB30000系列)为有危害性分类的新化学物质,申报数量级别为一级时应进行定性的风险评估;申报数量级别为二级及以上的新化学物质应进行 (半)定量的风险评估。按照化学品分类和标签规范国家标准(GB30000系列)为无危害性分类的新化学物质,风险评估报告应提交分类的结果、依据和简单的暴露描述。简单暴露描述内容应当包括申报物质的生产或加工使用工艺、环境释放量等信息。
（三） 报告的内容及形式
风险评估报告包括封面、目录、正文和参考文献清单。风险评估报告的封面包括标题、申报人和实施评估单位名称、报告编制时间;风险评估报告的目录包括至少三级以上标题、相应页码以及图表编号和页码;风险评估报告的正文包括概述、标识及特性描述、危害评估、暴露预测评估、风险表征、风险控制措施和风险评估结论等部分,具体要求如下。
1.概述
概述部分包括评估依据、报告编制及评估过程简述等信息。
(1)评估依据,包括评估过程中引用的法律、法规、技术标准及评估过程中的其他资料。
(2)报告编制,包括报告编制机构和相关技术人员的信息以及报告编制起止时间等。
(3)评估过程简述,包括对风险评估过程和报告编制过程的概要说明以及对危害评估、暴露预测评估、风险表征等工作过程的介绍。
2.标识及特性描述
标识及特性描述部分包括新化学物质标识、主要理化性质和用途描述。
(1)新化学物质的中英文名称、CAS号、IUPAC名称或CAS名称、分子式、结构式等新化学物质标识信息,应以表格形式列出。
(2)新化学物质的常温、常压下物理状态、熔点、沸点、相对密度、蒸气压、水中溶解度、正辛醇/水分配系数、闪点等申报数量级别下要求的理化数据和数据出处,应以表格形式列出。
(3)新化学物质的用途、功效、期望效果、使用方式、潜在用途,以及建议避免的用途等描述。
(4)新化学物质在其他国家登记的情况等描述。
3.危害评估
危害评估部分包括新化学物质的物理化学危害评估、人体健康危害评估、环境危害评估三个方面。
(1)物理化学危害评估
物理化学危害评估应至少包括燃烧性、爆炸性、氧化性、金属腐蚀性等方面,以表格形式列出分类结果、依据。
(2)人体健康危害评估
人体健康危害评估应包括急性毒性、刺激性和腐蚀性、致敏性、反复染毒毒性、致突变性、生殖/发育毒性、毒代动力学、慢性毒性以及致癌性评估等,以表格形式列出分类结果、依据。进行定性风险评估时,应列出新化学物质高、中、低的危害级别。进行 (半)定量的风险评估时,应以表格形式列出新化学物质的无危害或者最小危害的剂量 (浓度),并详细说明推导过程。对于无法推导无危害或者最小危害剂量 (浓度)的毒性效应,应说明理由。
(3)环境危害评估
环境危害评估应包括水生生物毒性、微生物毒性、陆生生物毒性、持久性和生物蓄积性等,应以表格形式列出分类结果、依据。进行定性风险评估时,应列出新化学物质高、中、低的危害级别。进行 (半)定量的风险评估时,应以表格形式列出新化学物质的无危害或者最小危害的剂量 (浓度),并详细说明推导过程。对于无法推导无危害或者最小危害剂量 (浓度)的毒性效应,应说明理由。
4.暴露预测评估
暴露预测评估部分应通过简单暴露预测评估或详细暴露预测评估,定性或者半定量地预测新化学物质活动可能产生人群和环境暴露的程度、频率和范围。
(1)简单暴露预测评估
进行定性风险评估时,应提交简单暴露预测评估,简单暴露预测评估包括:简单暴露描述,确定新化学物质高、中、低的暴露级别。简单暴露描述应从新化学物质性质、新化学物质用途与用量、重要的人体和环境暴露途径、暴露持续时间和暴露频率等方面简要进行说明,并提供生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。
(2)详细暴露预测评估
进行 (半)定量风险评估时,应提交详细暴露预测评估。详细暴露预测评估包括:详细暴露描述,建立暴露场景, (半)定量预测新化学物质的暴露浓度。
详细暴露描述应识别新化学物质的整个生命周期中决定暴露浓度的要素,从新化学物质性质、生产或者加工使用过程和操作条件、用途与用量、产品特性和类别,以及生产或加工使用活动所涉及的周围环境情况等方面,针对不同的暴露途径,建立覆盖所有已知或潜在危害的暴露场景,详细评估暴露的程度、范围和频率,并提供生产或者加工使用的工艺流程图和物料衡算。
5.风险表征
风险表征部分应综合比较危害评估与暴露预测评估结果,描述新化学物质对人体健康和环境存在的风险,得出风险是否可以接受的结论,并阐明风险表征的不确定性。
6.风险控制措施
风险控制措施部分应对通过控制申报物质的暴露和释放,降低申报物质已知或者潜在风险的措施进行分类描述。风险控制措施应以表格形式,按照职业暴露控制措施、消费者暴露控制措施和环境暴露控制措施的类别逐条叙述。
风险控制措施应与风险表征结论相匹配。当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风险可接受时,则无须增加现有的风险控制措施;当风险表征表明新化学物质环境风险或者人体健康风险不可接受时,应增加风险控制措施,通过进一步的风险评估和风险表征来判别调整后风险控制措施的适当性和有效性,直至环境风险或者人体健康风险可接受。
也可通过补充更详细、更准确的危害和暴露数据,进一步准确认识新化学物质的危害,降低新化学物质的风险预期,从而避免增加不必要的风险控制措施。(https://www.daowen.com)
7.风险评估的结论
风险评估结论部分应对整个风险评估过程进行归纳总结,并给出新化学物质风险是否可控的判断,具体包括以下内容:
(1)危害评估的结果;
(2)申报用途下的暴露预测评估的结果;
(3)环境风险表征和健康风险表征的结果;
(4)新化学物质在申报用途下的风险控制措施,以及风险控制措施适当性的说明和结论;
(5)新化学物质风险是否可控的结论。
三、化学物质风险评估的技术文件
(1)《新化学物质申报登记指南》(中华人民共和国环境保护部,2010);
(2)《化学物质风险评估导则》(征求意见稿);
(3)《新化学物质危害性鉴别导则》(征求意见稿);
(4)《持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判别方法》(GB/T24782—2009);
(5)《化学品测试方法 健康效应卷(第二卷)》,中国环境出版社,2013;
(6)《化学品测试方法 理化特性和物理危险性卷 (第二卷)》,中国环境出版社,2013;
(7) 《化学品测试方法 降解与蓄积卷 (第二卷)》,中国环境出版社,2013;
(8)《化学品测试方法生物系统效应卷(第二卷)》,中国环境出版社,2013;
(9)化学品分类和标签规范第2部分:爆炸物(GB30000.2—2013);
(10)化学品分类和标签规范第3部分:易燃气体(GB30000.3—2013);
(11)化学品分类和标签规范第4部分:气溶胶(GB30000.4—2013);
(12)化学品分类和标签规范第5部分:氧化性气体(GB30000.5—2013);
(13)化学品分类和标签规范第6部分:加压气体(GB30000.6—2013);
(14)化学品分类和标签规范第7部分:易燃液体(GB30000.7—2013);
(15)化学品分类和标签规范第8部分:易燃固体(GB30000.8—2013);
(16)化学品分类和标签规范第9部分:自反应物质和混合物 (GB 30000.9—2013);
(17)化学品分类和标签规范第12部分:自热物质和混合物 (GB 30000.12—2013);
(18)化学品分类和标签规范第10部分:自燃液体(GB30000.10—2013);
(19)化学品分类和标签规范第11部分:自燃固体(GB30000.11—2013);
(20)化学品分类和标签规范第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(GB30000.13—2013);
(21)化学品分类和标签规范第17部分:金属腐蚀物 (GB30000.17—2013);
(22)化学品分类和标签规范第14部分:氧化性液体 (GB30000.14—2013);
(23)化学品分类和标签规范第15部分:氧化性固体 (GB30000.15—2013);
(24)化学品分类和标签规范第16部分:有机过氧化物 (GB30000.16—2013);
(25)化学品分类和标签规范第18部分:急性毒性(GB30000.18—2013);
(26)化学品分类和标签规范第19部分:皮肤腐蚀刺激性 (GB30000.19—2013);
(27)化学品分类和标签规范第20部分:严重眼损伤眼刺激 (GB 30000.20—2013);
(28)化学品分类和标签规范第21部分:呼吸道或皮肤致敏 (GB 30000.21—2013);
(29)化学品分类和标签规范第22部分:生殖细胞致突变性 (GB 30000.22—2013);
(30)化学品分类和标签规范第23部分:致癌性(GB30000.23—2013);
(31)化学品分类和标签规范第24部分:生殖毒性(GB30000.24—2013);
(32)化学品分类和标签规范第25部分:特异性靶器官:一次接触 (GB 30000.25—2013);
(33)化学品分类和标签规范第26部分:特异性靶器官:反复接触 (GB 30000.26—2013);
(34)化学品分类和标签规范第28部分:对水生环境的危害 (GB 30000.28—2013)。
参考文献：
环境保护部.关于发布 《新化学物质申报登记指南》等六项 《新化学物质环境管理办法》配套文件的通知 《新化学物质申报登记指南》.环保部网站,环办 [2010]124号.2010-9-16. http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgt/201009/t20100921_194878.htm.
