适用范围较窄

我国《专利法》第三次修订引入“博拉例外”制度以来尚未有配套规定或司法解释出台。根据第69条的规定，“博拉例外”条款的适用对象仅包括“药品和医疗器械”，适用行为只有“制造、使用、进口”，还设置了地域限制，即必须是“为了通过我国的行政审批”实施上述行为方可获得侵权豁免。如果是为了他国的行政审批而“制造、使用、进口专利药品或医疗器械”的，不适用该条规定。这就意味着，我国的仿制药企业为通过国外药品注册审批于专利届满前在国内收集审批所需信息的行为构成侵权，这显然不利于我国医药企业的发展壮大，对他们开拓国外市场的积极性也是一种打击，对我国整个医药行业的发展都极为不利。目前来看，仿制药厂商的很多行为仍会被判定为侵犯专利权，比如向国外客户分销商品等。因为国内经历的相关的知识产权纠纷不多，尚没有相关的立法和判例，但外国的法律实践往往都有一定的指向性。随着专利悬崖期的到来，与之相关的专利侵权纠纷会越来越多，到那时，现有的关于“博拉例外”的规定就无法满足实践需求。(https://www.daowen.com)