我国引入“博拉例外”制度的实践背景

1.葛兰素诉西南合成案。该案发生于1995年，涉案专利为发明专利，药品“恩丹西酮及相关化合物制备方法”，被告西南合成制药厂在未获专利权人即原告许可的情况下，制备药品用于临床试验，并将实验数据上报卫生部，后获批上市。原告葛兰素集团有限公司得知后，向重庆市中级人民法院提起诉讼，指控被告行为侵犯了其专利权。案件审理过程中，被告不配合法庭调查，拒不提供证据证明其产品的制造方法，未完成法定的举证责任，法院据此认定原被告双方生产方法相同，判决被告败诉。

该案判决传递出了法官审理此案时的观念：为新药申请审批而使用他人专利进行临床实验的行为构成侵权。法官依据的是1984年《专利法》第11条、第62条有关专利侵权行为、实验使用免责的解释。关于“实验使用”，《中华人民共和国专利法条文释义》^[33]以及本案发生后出版的《新专利法详解》^[34]有着不同的解释。相较于前者^[35]，本案发生后出版的《新专利法详解》则针对本案情况将其做了扩大解释，适用范围变宽。北京市高级人民法院在2001年发文，就实验使用例外提出指导意见，其中对以专利产品进行实验和在实验中使用专利产品加以区分。最高人民法院于2003年草拟了一份司法解释，即《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》，用于对审理专利侵权纠纷案件中出现的问题加以说明，该规定第84条第2款^[36]将为新药报批而使用他人专利的行为归于免责范围之内，遗憾的是并未正式实施。后国家知识产权局在对《专利法》提修改意见时也建议增加药品实验例外条款。

2.三共诉万生案^[37]。2006年，日本三共株式会社、上海三共制药有限公司起诉北京万生药业有限责任公司，指控其侵犯原告专利权，本案所涉专利为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的发明专利。原告发现被告使用其享有的专利方法生产一种名为“奥美沙坦酷片”的新药，并向药品监督管理局申请注册。于是联合该专利普通许可的被许可人上海三共制药有限公司，向北京市第二中级人民法院提起诉讼，控告万生公司侵犯其方法发明专利权。法院经审理认为，被告确实在未经原告许可的情况下使用其专利生产大量专利产品，但是原告行为的目的是为了获取报批所需数据，并不是为了销售，因此并不属于“为生产经营目的”实施专利的行为。北京市第二中级人民法院据此判决原告败诉，被告不构成侵权。(https://www.daowen.com)

该案是中国首例药品实验例外判例，其在法律适用上的问题引起了学界的探讨。当时《专利法》第63条规定的是“实验使用例外”，法院在审理该案时并未依据此条进行判决。因为“实验使用例外”指的是专为科学研究通过实验检验技术准确性的行为不视为侵权，本案中被告行为显然不属于此类。北京市第二中级人民法院最终以《专利法》第11条为法律适用的依据进行判决，认为被告行为并非“为生产经营目的”，因此不构成侵权。这一判决在法律解释上引起争议，有学者指出，生产经营目的有“直接”与“间接”之分，被告行为虽算不上直接为生产经营目的，但称其为间接为生产经营目的也并无不妥，二者之间如何区分，暂时没有定论。

总结前述案例可以发现，在葛兰素诉西南合成案中，法院判决时观点含糊不清，到了三共诉万生案，虽然明确了为新药报批使用他人专利不视为侵权，但该案的法律适用尚有待商榷。三共诉万生案具有一定司法参考价值，给审理类似“博拉例外”的诉讼纠纷指明了方向，使得问题得以暂时缓解，但判决依据存在争议，难以服众，因此将“博拉例外”制度写入我国专利法显得迫在眉睫。在此背景下，我国于2008年第三次修改《专利法》，并引入“博拉例外”条款。