我国引入“博拉例外”制度的立法背景

根据我国现行的《药品注册管理办法》（2007年）第19条^[31]，仿制药厂商可以在专利药专利届满前两年提出注册申请，专利到期后立即进入市场与专利药竞争。该条款对于仿制药厂商无疑是个利好，通过节约时间产生了经济效益，对社会公众也是利好，仿制药有着低廉的价格，给需要用药的公众以更多的选择。但该条款仅对时间加以限定，至于行为是否可能侵犯专利持有人权利的问题则并未提及。《专利法》（2000年修正）第11条^[32]规定了专利的侵权及保护，若仿制药厂商提前两年提出注册申请，专利药厂商就会据此提起专利侵权诉讼。由于《专利法》与《药品注册管理办法》之间没有有效的衔接，国内仿制药厂商若根据《药品注册管理办法》的规定进行注册申请，就会导致时间成本的流失以及大量人力物力的损失。由此可见，《药品注册管理办法》第19条要想发挥作用离不开《专利法》的支持，否则仿制药厂商只能在药品专利到期后才开始进行研发，导致原研药专利到期后，没有仿制药进入市场，这一段时间市场上仍然只有原研药供患者购买使用，垄断现状并未改变，相当于变相延长了原研药的专利保护期。为了消除上述不合理的状况，许多国家都将“博拉例外”条款引入本国专利法中，我国也于2008年第三次修订《专利法》时引入该条款。(https://www.daowen.com)