3.3 研究设计与方法
3.3.1 方法选择
本土医药制造企业的研发伙伴多样性如何影响其创新绩效为“如何或怎么样”的问题，案例研究能够掌握现象的丰富性(Weick，2007)，能对现象进行厚实的描述(Tsui，2007;Tsui and Nifadkar et al.，2007)，因而，案例研究方法是最合适的研究方法(Eisenhardt，1989;Yin，2003)。这种研究方法有助于我们捕捉和追踪管理实践中显现出来的新现象和新问题(Pettigrew，1990)。本研究采用支持“复制逻辑”的多案例研究设计，该设计方法能够改变研发伙伴多样性的水平，从单一的组织维度和地理维度或者两个维度的组合角度出发，有助于设计出类似于准实验逻辑的研究框架，从而帮助作者识别因果关系并提高外部效度(刘洋，魏江，姜诗松，2013)。长时间的纵向研究可以确认关键事件发生的顺序(Leonard-Barton，1990)，有助于揭示组织的整体性、动态性和辩证性(Li，2007)，有助于因果关系的识别以及内部效度的提高(Eisenhardt，1989)。
3.3.2 案例研究的效度与信度
我们按照Eisenhardt(1989)的研究框架，将案例研究的过程区分为启动、研究设计与案例选择、研究工具与方法选择、资料收集、资料分析、假设形成、文献对话以及结尾等八大步骤。值得说明的一点是，案例研究与实证研究一样，也需要保证案例的效度和信度，包括：第一，构念效度，是指对需要研究的概念进行准确的操作性度量;第二，内部效度，构建因果关系来详细阐述，某些条件或因素会导致其他条件或其他因素的发生，并且不会受到其他无关因素的干扰;第三，外部效度，阐述研究结果可以概化的程度;第四，信度，解释该研究的可复制性，如可以重复操作资料收集，并能得到相同的结果(Lee，1999;陈晓萍，徐淑英，樊景立，2008)。案例研究的效度与信度说明如表3.1所示。
表3.1 案例研究的效度与信度
资料来源：陈晓萍，徐淑英，樊景立(2008)。
3.3.3 案例选择
鉴于我国医药制造业的新药研发水平与欧美发达国家的差距非常大，我们遵循研究聚焦的原则，选取国内医药制造行业中成功的创新型企业作为案例，因而具有深远的现实意义。为了解决案例研究的内部效度很高但外部效度较低这个问题，由本书作者在内的研究小组对多个而非单个案例进行调查。另外，样本研究的深度和典型性非常关键(李雪松，司有和，龙勇，2008)，遵循选择典型的案例和选择能够实现复制并且拓展理论的案例这两个原则，我们选择了三个案例，详见表3.2。
表3.2 案例企业相关情况简介
资料来源：公司网站及公司年报，截至2016年的数据。
选择此3家企业作为案例的原因有：第一，根据国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)和药品审评中心(Center for Drug Evaluation，CDE)的数据库，2006年以来中国共批准了近30种国家一类新药[1]，排除跨国制药企业获批产品，以及国内企业通过专利许可引入的产品，共有20种一类新药为我国自主原创产品(樊平，2014)。而案例中的先声和贝达在2011年成功上市的2种国家一类新药均在20种自主原创产品之内，海正研发的国家一类新药也已进入临床试验[2]阶段。因此，选取的案例在一定程度上代表了我国医药制造企业新药研发的顶级创新水平。具体而言，2014年海正重磅在研国家1.1类抗肿瘤新药“注射用HPPH”最终完成临床前评价，进入临床试验阶段;2011年先声自主研发的国家1.1类新药“艾拉莫德片剂(艾得辛)”正式获得国家食品药品监督管理局颁发的国家一类新药证书及药品注册批件，成为全球第一个上市的“艾拉莫德制剂”;2011年贝达成功研发出国家1.1类新药“盐酸埃克替尼(凯美纳)”，这是我国第一个小分子靶向抗癌新药。第二，它们都是创新型医药制造企业的典型代表，均入选2014年制药企业创新力“二十强”，这使得我们能够依据复制的逻辑来探讨研发伙伴多样性与创新绩效的关系，以及战略导向与研发伙伴多样性的关系。第三，它们在创新药研发中，其研发伙伴的多样性又有一定程度的不同，分析它们有助于拓展理论和探索可能的创新绩效演化路径。由于案例分析中涉及创新药和仿制药，故而在此区分二者的生命周期。创新药和仿制药的生命周期如图3.1所示。
图3.1 创新药和仿制药的生命周期
3.3.4 数据收集(https://www.daowen.com)
为了提高案例研究结论的效度，本研究使用Miles和Huberman(1984)的三角测量方法，采用多种来源数据，从而获得对研究现象多视角的描述(Glaser and Strauss，1967;Eisenhardt，1989)。本研究主要从两种渠道收集数据，即开放式访谈和档案数据。
访谈方面，研究小组先后两次赴南京的先声以及杭州的贝达进行深入访谈(对先声的药物研究院院长助理兼项目总监、项目技术管理部经理进行深度访谈，每次约为3.5小时;对贝达的副总裁、行政总监进行深度访谈，每次约为4小时)，并将访谈内容记录成文，输入案例研究数据库。围绕研究问题，我们采用半开放的访谈提纲，主要问题包括：公司的核心药物有哪些，新颖度水平怎么样?药物的技术来自哪里?研发投入情况如何?公司主要和哪些伙伴开展研发活动?这些伙伴主要分布在哪里?公司推出创新药和改进药的情况如何?研究努力使用多种信息来源，并对档案及公开文件进行交叉检验，以此进行三角互证并避免访谈中的回溯偏差(retrospective bias)。
档案数据方面，本研究从中国知网CNKI，按照主题搜索和全文搜索的方法，收集案例企业的所有相关文献;从《医药经济报》《医药经理人》《中国医药报》等医药行业的报刊上收集与案例企业相关的信息;并从案例企业的网站上收集大量有关企业战略、研发合作、产品开发、技术创新等的新闻报道，以及案例企业自上市以来披露的所有年度报告。这些文档数据构成很有价值的主要数据来源，可用于对访谈进行交叉检验和控制回溯偏差。
3.3.5 数据分析过程
访谈后，我们借鉴相关文献的做法，对数据资料进行梳理与编码。第一步，我们整理每个案例的资料，然后在单案例内分析这些数据资料。我们在分析过程中与现有文献不断地进行比较，找出相同点以及不同点，然后试图发现潜在的理论涌现(Eisenhardt，1989)。对单案例进行初步分析完后，为了找到相似的概念以及因果逻辑，我们接着开展了跨案例分析(Eisenhardt and Graebner，2007)。在上述分析过程中，我们不断进行着数据资料、已有文献以及所涌现的理论之间的比较，最终达成了数据资料与所涌现理论之间的稳健匹配(Eisenhardt and Graebner，2007;江诗松，2012)。
本子研究中涉及的关键构念的维度及指标如表3.3所示。
表3.3 关键构念的测度方式
战略导向方面，我们从三个细分维度来区分市场导向和技术导向：核心药物的技术源、核心药物的新颖水平、研发投入。我们将核心药物的技术源为国内、新颖水平为企业新或国内新、研发投入在6%(含)以下界定为市场导向;将核心药物的技术源为国外、新颖水平为国际新、研发投入在6%以上界定为技术导向。研发伙伴多样性方面，我们使用Blau's(1977)的多样性指数来计算，这也被称为辛普森的多样性指数。该指数的计算公式分类数据文献中常用(Richard and Murthi et al.，2007;van Beers and Zand，2014)，该指数也是经济学文献中测度多样性最广为接受的方法(McDonald and Dimmick，2003;Patil and Taillie，1982)。该指数的公式为：
其中，Pj代表伙伴类别j的数量，Pt代表伙伴的总数量，N代表共有N类不同的伙伴。因此，由该公式计算得出组织多样性和地理多样性的得分。创新绩效方面，我们使用两个指标来衡量，即国家一类、二类和三类新药的数量以及专利数，其中国家级新药是通过访谈和档案数据得到。有学者指出，专利指标的优点是很明显的，例如非常客观(Choi and Lee et al.，2011)，并且专利指标对于分析创新过程和技术变革方面非常有益。遵循现有文献的常用做法(Lahiri，2010)，本研究使用企业每年新增的专利总数来作为代理测量创新绩效的一个指标。专利数量来源于中国知识产权网，我们在通过中国知识产权网检索上市公司的专利数据时，特别注意了区分一些相近公司名称的检索结果，以免收集到错误信息。我们使用企业所授权专利的申请日期来计算专利的数量，并将申请日期视为企业创造这项技术知识的时间。
在我国，国产批准上市的化学药品主要分为六类，即国家一类新药、二类新药、三类新药、四类新药、改剂型药品、仿制药。其中，仿制药所占的比例高达80%以上。以2010年为例，国家一类新药和二类新药分别仅占0.8%和1%，而仿制药占到了83%，如表3.4所示。
表3.4 国产化学药品批准上市分类(2010年)
资料来源：根据上市公司年报、网络资料、国家食品药品监督管理总局网站相关信息整理。
