建立中医药核心指标集(COS)研究方法,推动中医药临床评价指标与国际接轨

1.建立中医药核心指标集(COS)研究方法,推动中医药临床评价指标与国际接轨

中医药临床研究实施流程和规范方面取得了明显的进步,但对临床研究设计的关键要素,如结局指标选用和测评方面方法学研究缺乏。目前,中医药临床研究的结局指标普遍存在不一致、不规范、不公认、随意性等问题,导致研究结果脱离临床决策需求、同类研究数据不能合并或比较分析、选择性报告偏倚等一系列问题,这也是导致中医药临床研究结果价值不高的关键问题。

针对这些问题,我们提出了建立中医药临床研究核心指标集(COS-TCM)研究策略,规范中医药临床研究结局指标的选择、测量与报告,提高研究结果的实用性、可比性和透明度,使单个研究数据的价值得到充分利用。开展稳定型心绞痛中医临床试验核心指标集研究(COS-TCM),探索建立了COS-TCM指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。研究在国际COMET网站注册,是我国参与国际COS研究的第一个项目。