2.2 研究方法
2.2.1 研究仪器与材料
2.2.1.1 研究仪器
PSG监测仪、自行调节式口腔矫治器（SOA）
2.2.1.2 研究材料
OSAHS健康教育手册（SOA版）
OSAHS睡眠呼吸暂停知识问卷（SOA版）
Morisky测量表（MG）自制量表
临床依从性量表（CCE，Clinical Compliance Evaluation form）
2.2.2 实验方法
2.2.2.1 两组患者均采用自行调节式活动矫治器（SOA）治疗
应用张佐[36]研制的自行调节式口腔矫治器（专利号ZL2006201199526[21]）。
①取模，石膏灌模、修整模型倒凹；
②将模型置于负压压膜机上、将透明膜片加热软化后迅速压于模型上，负压抽气冷却后制成透明矫治器。
③患者于治疗椅取正坐位，医生于椅旁指导患者熟练摘戴透明矫治器后，开始练习下颌前伸动作，初步确定患者下颌前伸的距离，并让患者学会按照此距离重复前伸、张开下颌，使其能反复该动作达到同一有效位置，制取蜡（
）以保留记录。
④在上颌矫治器尖牙颊侧远中处及下颌矫治器第一磨牙颊侧近中处，放置一段链状橡皮圈相互牵引，该牵引力以能维持初步确定的下颌位置为准。
⑤患者将至此完成一半的SOA戴走适应一周，期间根据自觉症状自行在医生规定的有效范围内调节以找到相对最舒适的位置。
⑥适应一周后复诊，医生根据初步确定位和患者自行调节位，用自凝塑料加以固定上下颌牙托，使两部分结构联结稳定，至此完成SOA的制作。
图1 自行调节式口腔矫治器的侧面观和正面观
图2 SOA的上、下颌部分
图3 SOA完成后整体观
2.2.2.2 OSAHS健康教育手册的制定
根据课题需要、OSAHS疾病的基本知识、患者的健康行为指导、口腔矫治器治疗使用指南等，在查阅、参考OSAHS有关学科（口腔正畸学、睡眠医学、呼吸内科、耳鼻喉科学）教材、文献的基础上，由科室组织，主任带头，领导实验组内成员编写《OSAHS健康教育手册》（SOA版），用简洁易懂、趣味生动的语言写出各项健康知识的具体含义，达到方便实用、可操作性强的目的。
2.2.2.3 对照组的传统健康教育手段干预措施
①患者初诊时，由未经统一培训的对照组接诊医师根据自身治疗和宣教经验，对患者进行有关OSAHS疾病知识和SOA治疗方法的健康教育。
②向患者发放《OSAHS健康教育手册》（SOA版），嘱患者及家属自行学习。
③健康教育在椅旁进行，宣教时长不限。
④嘱患者于治疗后1、3、6个月复诊，并接受患者的反馈信息和提问。每次复诊结束时，告知患者下次复诊时间，不适随诊。
2.2.2.4 实验组的规范化健康教育手段干预措施
①患者初诊时，由经过统一培训的实验组接诊医师对患者进行有关OSAHS疾病知识和SOA治疗方法的健康教育。
②向患者发放OSAHS健康教育手册（SOA版），就其内容逐项进行面对面讲解，并嘱患者及家属要及时复习。
③在诊室中，单独设立一安全、安静的相对独立的区域施教，施教时间每位患者不少于30 min，并辅以椅旁演示。(https://www.daowen.com)
④嘱患者于治疗后1、3、6个月复诊，并接受患者的反馈信息和提问。每次复诊结束时，告知患者下次复诊时间，不适随诊。
2.2.2.5 规范化健康教育内容特点
2.2.2.5.1 施教人员统一培训
对实验组接诊医师进行培训，培养对OSAHS知识的掌握程度及沟通交流、教学讲授的能力，以《OSAHS健康教育手册》（SOA版）为指导，由科主任、主管医师进行集中讲解，定期评价与反馈施教人员的健康教育能力和健康教育的效果，进行持续、动态的改进，从而加强施教人员健康教育的能力。
2.2.2.5.2 施教内容统一制定
严格按照《OSAHS健康教育手册》（SOA版），就OSAHS的病因、病理、发病机制、危险因素、主要治疗方法、口腔矫治器的治疗原理、使用指导、并发症的预防等健康知识为患者做详细讲解。
2.2.2.5.3 施教方法、时长及地点统一选取
在诊室中，单独设立一安全、安静的相对独立区域专为规范化健康教育工作使用。向患者发放《OSAHS健康教育手册》（SOA版）并就其内容逐项进行面对面口头讲解，并辅以椅旁演示，施教时间每位患者不少于30 min，主动引导患者和（或）家属勤于复习OSAHS健康教育手册，以强化患者和家属对教育内容的理解和掌握。
2.2.2.6 评价指标及问卷
2.2.2.6.1 施教效果评价
对实验组和对照组的OSAHS患者进行OSAHS健康教育效果评价。依据必要性、准确性、客观性、可行性的原则，采用根据《OSAHS健康教育手册》（SOA版）和睡眠呼吸暂停知识问卷[32]（the apnea knowledge test，AKT）自行设计的“OSAHS睡眠呼吸暂停知识测验（SOA版）”（见附录一）经预调查后投入使用，对施教效果进行评价，问卷包含患者基本资料、OSAHS的症状、危害、诊断、治疗方法、SOA的治疗相关注意事项，共15题，满分15分，得分≥9分为及格，得分越高说明对OSAHS疾病基本知识和SOA的治疗知识的掌握程度越高，说明施教效果越好。
2.2.2.6.2 疗效评价
参照北京大学口腔医学院制定的口腔矫治器治疗OSAHS的疗效判断标准：AHI降低50%或其绝对值降低至10次/h可视为治疗有效[9]。
2.2.2.6.3 主观依从性量表
Morisky测量表（MG）自制量表在主观依从性测量方面的使用已经非常成熟，学者曾建萍等[34]在其基础上自制量表评价口腔矫治器治疗OSAHS患者依从性，针对口腔矫治器的治疗特点共设三个与依从性紧密相关的问题，分别是：（1）您是否有忘记戴口腔矫治器的经历？（2）您是否有时不注意戴口腔矫治器？（3）当您感觉症状缓解时您是否自行停止戴口腔矫治器？患者根据自身实际情况诚实作答“是或否”。若上述3个问题的答案全为“否”则依从性良好，若上述3个问题的答案不全为“否”则依从性差（见附录二）。
2.2.2.6.4 客观依从性量表
临床依从性量表[33]（Clinical Compliance Evaluation form，CCE）是我国正畸学界学者针对口腔矫治器专门设计的依从性评价量表，它从患者的口腔卫生状况、复诊时间及时程度、矫治器的维护水平和矫治器的坚持佩戴4个维度进行评价。满分设为100分，各指标对应4～5个选项，每项满分均为25分，4个选项的分值（如有第5个选项，第5个选项为0分）为10分、15分、20分、25分依次递增，分数越高则表明该指标依从性越好。在每个指标内，评分大于15分判定为该指标下依从性好，小于或等于15分判定为依从性差（见附录三）。
2.2.2.7 问卷填写
①在戴用SOA治疗前1周进行施教前后的填写“睡眠呼吸暂停知识测验（SOA版）”对OSAHS健康教育进行效果评价；
②在治疗前1周及治疗后1、6个月做多导睡眠监测评价疗效；
③在治疗后的1个月、3个月、6个月分别填写临床依从性量表（CCE）和Morisky测量表（MG）自制量表。
2.2.2.8 质量控制
2.2.2.8.1 选择偏倚的控制
研究设计阶段进行预实验，完善研究方案；研究对象的选择严格遵循相应的纳入排除标准；由专人负责研究对象的随访工作，尽量减少被动失访的情况。
2.2.2.8.2 信息偏倚的控制对干预人员进行选择与培训；由两组均由专人按照统一标准进行问卷调查；两组实验人员采用统一的指导语，避免使用诱导性语言，以确保研究对象回答的真实性和一致性。
2.2.2.8.3 混杂偏倚的控制
由专人进行数据的录入及分析，以保证数据的准确性和评价标准一致性。
2.2.2.9 统计学处理
得出治疗前和治疗后不同时间段两PSG监测的睡眠呼吸指标、问卷及量表的各项得分的变化值。采用SPSS 24.0软件进行统计学分析。
①两组患者OSAHS健康教育效果得分值、治疗前后的PSG监测值为计量资料，其数据比较采用组内配对t检验和组间两独立样本t检验；
②两组患者Morisky测量表自制量表指标、临床依从性量表（CCE）指标以相对数的形式体现，比较用χ2检验；
③依从性指标随时间变化的组内比较情况，运用SPSS软件制作复式条形图，组内两两比较后用不同颜色的*代表相互比较差异有显著性。
以上各指标以a=0.05为检验水准，P<0.05为差异显著，有统计学意义。