1.1　OSAHS的简介

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome，OSAHS）的主要特征是睡眠期间上气道反复发生阻塞，容易导致呼吸暂停、低通气和睡眠紊乱，表现为低氧血症、高碳酸血症、精力不集中、睡眠打鼾、白天嗜睡等，还可导致心脑血管、呼吸、神经等多系统多器官功能受损[1]。国外有数据表明OSAHS在成年男性中的发病率为2%～4%，而在成年女性的发病率为1%～2%[2]。OSAHS的病因及机制尚不完全清楚，但与上气道的解剖结构，上气道的扩张肌张力以及呼吸中枢调节功能有关。

OSAHS诊断的“金标准”—多导睡眠监测仪（polysomnography，PSG）。我们可以通过PSG获取人在睡眠状态下的生理指标变化，如呼吸暂停指数（AI）、低通气指数（HI）、睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）、平均氧饱和度以及最低氧饱和度（LSaO2）等参数。PSG诊断标准[3]为：每夜7 h睡眠中，AI>30次或者AHI≥5次。除了可以采用“金标准”以外，OSAHS的诊断还需要通过一系列的临床检查，比如X线片头颅定位测量，上气道持续压力测定，上气道的CT、MRI以及鼻咽纤维镜的检查。如果一些标志性的特征，如肥胖，颈围大以及下颌后缩等，那么提示可能是OSAHS。(https://www.daowen.com)

目前，OSAHS的治疗方法主要有3类[4]，一般治疗，主要包括减肥、戒烟、合理的饮食以及良好的生活作息习惯；非手术治疗，主要包括药物治疗、经鼻持续性正压通气治疗（continuous positive airway pressure，CPAP）和口腔矫治器治疗（oral appliance，OA）；手术治疗。CPAP治疗作为一种首选的方式，主要适合于中、重度OSAHS患者，但是由于其体积大、携带不方便以及价格昂贵等缺点，在临床的应用有限，而一些重度患者则需考虑手术的方式进行治疗。目前在临床上流行的OA主要适用于治疗轻、中度OSAHS及单纯鼾症的患者[5]，尤其是伴有下颌后缩，已成为不能耐受CPAP以及不能手术治疗的患者的替代疗法[6]。OA治疗疗效得到国内外大多数学者的肯定，并凭借独具的优点如治疗简单、无创、价格低廉、疗效良好、患者易于接受等，适宜作为优选的普及疗法[7-10]。在所有口腔矫治器的类型中，应用最多的就是下颌前伸类矫治器（mandibular advancement devices，MAD），它又分为固定式和可调式。而自行调节式口腔矫治器（self-adjustable oral appliance，SOA）[11-12]（专利号ZL2006201199526）就是可调式的一种，其机制就是通过调节下颌前伸的方式，在保证有效前伸量的前提下，患者可在医生的指导下通过不断调节，最终找到最适应的下颌前伸的位置（一般为最大前伸量的68%～82%）。

虽然口腔矫治器有以上的优点，但是不可否认的是它的治疗需要将装置直接放入口腔中，而口腔黏膜对异物十分敏感，患者初戴普遍感到不适应，在治疗初期也易出现较为常见的副作用如：牙和颞下颌关节疼痛[13]、咬肌疼痛、牙龈刺激症状、唾液增多和口干症状，少数患者可发生轻度且短暂的咬合改变[14]等副作用，这些副作用的产生与矫治器适应证的选择、矫治器的制作以及患者的依从性等因素是有一定联系的。由于在应用SOA治疗OSAHS的过程中存在多处容易对患者造成危害的步骤，因此我们考虑将一套安全防控体系应用于SOA治疗OSAHS的患者，有利于降低治疗过程中的危害风险，即危害分析和关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP）体系。