十、统计分析
组长单位统计室承担统计分析任务，并参与从试验设计、实施至分析总结的全过程，试验方案完成经IEC批准后由组长单位负责协调建立数据库和制定统计分析计划书，并于中期会议提交主要研究者、生物统计学家、数据管理员和申办者讨论通过，以确定如下内容：分析数据集的选择，资料统计方法等。开盲程序分为两级，统计分析前即锁定数据（Data Locked）后进行第一次开盲，确定每位受试者的用药编号属于A、B中的哪一组，然后做统计分析，完成统计分析并写出统计分析报告后，再进行第二次开盲，宣布A、B对应的组别。开盲地点：组长单位所在地。参加开盲人员：申办者或申办者的委托人、组长单位临床药理基地负责人、主要研究负责人、统计负责人。
统计分析时先检查各个中心完成的例数、病例脱落情况；然后进行两组病例入选时人口统计学及基线各有关特征的分析，考察组间的可比性；疗效评价包括疗效指标的确定，以及组间疗效的比较；安全性评价包括实验室指标和临床不良反应的统计。
统计剔除病例标准：不符合入选病例标准；一次药品投放后未能随访到数据和信息者；随机化后信息和数据缺失严重者；患者符合退出标准，但没有退出；患者接受已剔除的同步治疗；患者接受错误的治疗和不正确的剂量。
临床试验所产生的数据和信息的变量以均数、标准差、中位数或百分数、最大值和最小值表示，对变量分布进行正态检验，服从正态分布时，组内治疗前后比较用配对t检验；试验组和对照组前后变化值之间比较采用t检验；组间比较若考虑协变量的影响用协方差分析（Analysis of covariance）；必要时采用非参数统计分析方法；两组分类指标的比较用四表格X2检验，必要时用Fisher精确概率法；等级指标自身前后的比较用Wilcoxon符号秩和检验（Wilcoxon’s Signed Rank Test），两组间等级指标的比较用Wilcoxon秩和检验（Wilcoxon’s Rank Sum Test），多组等级指标的比较用Kruskal-Wallis秩和检验；两分类指标及等级指标的比较若考虑到中心或其他因素的影响，则采用CMH X2检验（Cochran-Mantel-haenszel Statistics）。
所有统计计算用SAS统计分析系统进行处理，统计分析检验用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，用Fisher精确概率法时直接计算出P值，以P≤0.05作为有显著性统计学意义，以P≤0.01作为有高度显著性统计学意义。