质量控制与质量保证
1.实验室的质控措施 各参研医院实验室要建立实验室检测项目指标的标准操作规程和质量控制程序。各参研医院的各项实验室检测项目必须采用国家法定的计量单位。实验室检测项目必须填写齐全，有送检医师、检验师和复核人签字，除大便常规、B超、CT等诊断外，其他实验室项目必须打印，打印内容包括日期、检测项目、结果及其正常范围。在试验研究开始前，各中心须将各医院的实验室名称、实验室主任名称及实验室检查项目正常值范围表交组长单位和申办者各一份，且应保持各试验中心实验室正常值的一致性，若在试验期间，上述项目有变化，请及时通知组长单位和申办者，并说明项目及项目范围变化情况；若有正常值变化，请说明理由和变化范围，与以往正常值的换算关系等，并及时向组长单位和申办者提交一份新实验室正常值范围表，并提供新实验室的生效日期。
2.运动平板试验质量控制 运动平板试验基本操作流程：复核检查适应证及禁忌证，简单询问病史，必要时体格检查，阅读12导联常规心电图和各种临床检查资料；评估运动平板负荷试验风险度；检查前1 d禁酒，检查当日吃早餐，餐后至少2 h进行，检查前不得喝浓茶与咖啡、吸烟及饮酒，不能剧烈运动；向患者介绍此项检查的检查目的、步骤、意义及有可能发生的危险性，以取得患者配合；准备好心肺复苏设备及急救药品，防止检查过程中意外情况发生；定期检查药品有效期，检查时应温度适中（18～26℃）；运动试验采用12导联记录，电极放置位置每次要固定一致，用电极片携带的小砂片打磨患者局部皮肤，用乙醇棉球擦拭脱脂，待乙醇挥发、皮肤干燥后，再用乙醇擦拭脱脂，选用银电极片或氯化银电极片，上臂电极置于锁骨下窝的最外侧，下肢电极置于髂前上棘上方季肋部下方，胸前导联位置不变；复核导联位置，将血压感应电极置于肱动脉搏动最强处，绑好袖带，用于运动过程中测量血压；告知患者运动过程中若有不适，如胸痛、头晕等及时告知医生，指导患者学会运动方法；确定运动试验的方案，采用适合心脏病和老年人的改良Bruce方案；运动试验中监测心电图、血压，注意观察患者的一般情况，如呼吸、意识、神态、面色、步态等；出现运动试验的终止指征，要立即终止运动，防止发生意外；运动试验后连续监测心电图、血压，继续观察至心电图、血压恢复运动前状态。检查完毕，进行结果分析应包括运动量、临床表现、血流动力学以及心电图反应4个方面。分别于筛选期、入选期（0 d）、试验结束后检查3次，前两次检查结果差别不宜过大，如运动时间不宜超过3 min，最大运动代谢当量不宜超过2 METs。指控措施：具有资质人员专人操作，负责运动试验的医生应懂得运动生理的基本知识、运动中可能出现的正常及异常反应，熟练掌握心肺复苏技术；运动试验室应备有急救车、除颤器、必要的心血管抢救用药，备有相应的抢救人员。抢救仪器设备、药品应定期检查；运动前询问病史、简要的体格检查并阅读标准12导联心电图。严格掌握运动试验适应证和禁忌证；向患者介绍此项检查的目的、步骤、意义及有可能发生的危险性，以取得患者配合；患者运动前测血压，收缩压≥200／110 mmHg时应休息15～20 min后再测血压，如血压仍高，则应推迟运动试验，直到血压控制良好；不稳定心绞痛发作后，应至少在患者无静息胸痛发作或其他缺血证据48～72 h后进行运动试验；在运动中严密观察患者症状，监测心电图和血压；具有心脏急性事件时的应急预案，包括患者的转运及进入冠心病监护病房的通道；受检者卧床休息20 min，无不适方可离去；试验前不进饮食，不应饮酒、冰水，禁止吸烟至少1 h，以免影响试验结果；若病情许可，试验前停用β受体阻滞剂至少12 h，以保证患者在运动时可达到目标心率。应询问所服用的药物并注意其可能造成电解质紊乱及其他反应；患者每次检查的条件保持一致；皮肤表层敷贴电极可明显减小皮肤阻抗，降低信噪比。在放置电极之前备皮，然后用酒精清洁皮肤，再用细砂纸或薄纱布轻轻打磨表皮，使皮肤阻抗＜5000 Ω；对不适症状的变化过程应详细描述、明确ST段改变与症状的相互关系；运动试验报告应注明试验方案、运动中有无不适症状，对不适症状的变化过程应详细描述、ST段改变与症状的相互关系；尽管运动心电图的计算机处理有很大帮助，但它可引起假阳性的ST段压低。为了避免这个问题，应当提供原始的心电图记录、未处理过的心电图数据。
3.研究单位和研究者的资质和资格 试验研究参加单位必须是国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床药理研究基地，或在国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册登记的医院，研究项目所在科室具备相应的人员、设备和急救设施，参加研究人员须经过国家GCP法规和相关方案的培训，所有设备均有技术监督部门的技监证书，表明其工作状态良好，且在试验研究过程中研究者应相对固定，对于中途更换研究者应在培训后加入本研究，并重新更换《××药品Ⅱ期临床试验参研人员联络表》。
4.研究者的培训 临床试验开始前，须通过临床试验方案培训的研究人员方可参加临床试验工作，保证临床试验参加人员对临床试验方案有一致的理解，从合格的受试者的选择、施加因素的控制和效应指标的观察与评定三个主要环节保障试验方案和受试者依从性，同时保障受试者的安全、权益和健康的不受侵害，尤其是在发生不良事件时受试者可得到及时的诊治和相应的经济补偿，对严重不良事件除及时救治受试者外，尚应积极跟踪随访、记录和向相关部门报告。
5.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性 研究者耐心向受试者做好知情同意说明，使其对试验研究过程和其在过程中须配合的义务有充分的了解，从而积极地配合试验研究工作，如遵从医嘱按时服药和填写受试者用药记录卡；对剩余药品及时归还；按时就诊等。
采用计数法监控受试者依从性，要求其公式为：受试者用药依从性＝（实际用药量／应该用药量）×100%；实际用量＝发药量-（剩余归还量+丢失量）；应该服药量＝试验疗程（天）×每天服用量。(https://www.daowen.com)
除监控受试者试验用药的依从性外，还应对受试者合并用药的情况进行详细记录和分析，同时对合并用药正、负两方面的影响做出评估，以便对Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案的设计提出建议。
研究者对试验方案的依从性，是指在试验研究过程中研究者严格遵从试验方案及相关法规开展临床试验工作，其依从性主要体现在合格受试者的选择、施加因素的控制和效应指标的测量与评价三个主要环节。主要包括：①严格遵守试验方案和法规，无重大违反试验方案事件；②选择合格的受试者参加试验研究，并签订知情同意书；③接受合理的治疗，其施加因素（含试验用药，合并用药）以及其他措施（运动、理疗、饮食、康复疗法）等所产生的一切效应均可测量、评估和判断，且标准客观、可信、科学和可行；④严格依随机化顺序入组，对合格的受试者进行试验观察和记录；⑤不良事件尤其是严重不良事件均给予及时的处理、记录和报告；⑥试验研究严格遵守标准操作规程（SOP）；⑦试验研究设计遵照随机化和盲法原则设计，减少试验研究的偏倚和Ⅰ、Ⅱ类错误出现的机会；⑧数据管理和统计处理严格遵守标准操作规程；⑨试验研究（含数据管理和统计处理）过程中，随机化和盲法的执行情况。
建立各种试验研究机构和试验研究过程，每一研究程序的标准操作规程（SOP）是申办者和CRO组织的一项不可推脱的职责，并在实际试验研究工作中实施和完善，使整个试验研究工作程序化、制度化、标准化和格式化。
临床试验方案是临床试验的指导性文件，是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料收集、记录、报告和进行临床试验统计分析的重要依据，同时又是临床申报新药的正式文件之一。科学、周密的试验方案是保障临床试验取得成功的基础和重要条件，同时也是临床试验质量控制和质量保证的重要文件。
6.质量保证系统 临床试验过程中由临床监查员定期进行研究、医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查，以确保与CRF上的内容一致；参加临床试验的人员应统一培训；研究期间，研究者应嘱咐受试者规律饮食、规律作息、避免诱发心绞痛的因素；研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。病例报告表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上画一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期；临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。