不良事件的跟踪、随访、记录与报告

1.观察、记录与报告　研究者应向受试者说明，要求受试者如实反映用药后的病情变化，医生避免诱导性提问，在观察疗效的同时，应密切注意不良反应和非预期不良反应和毒副作用的发生（包括症状、体征、实验室检查）。对试验研究期间出现的不良事件，应将其症状、体征、程度、出现时间、持续时间、处理措施、治疗反应等详尽记录于格式病案（研究病例），评价其与试验药品的因果关系，签名并注明日期。试验期间出现严重不良事件，应在24 h内或不迟于第2个工作日口头通知申办者，并填写“严重不良事件报告表”，书面向当地省级药监部门，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和各研究中心告知，申办者立即通知各参研单位并保证满足所有法律法规要求报告的程序。随药品下发的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即查明所需药品的种类，由研究单位的主要研究者向中心负责人报告后拆阅，即紧急揭盲，一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并做脱落病例处理，同时将处理结果通知监查员，并在格式病案（研究病例）中详述理由、日期并签字，为了揭盲程序的公正、客观、公开，揭盲时最好有研究中心负责人和（或）临床药理基地负责人在场，并严格遵守《设盲试验的揭盲操作程序》。

2.受试者的处理　发现不良事件，观察医生可根据病情决定是否中止观察；出现严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取措施，保护受试者的安全。所有不良事件都应当追踪随访，详细记录处理过程及结果，直到得到妥善解决或病情稳定；若理化检查异常者应追踪随访至正常。追踪随访的方式可以根据不良事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通信等多种形式。

所有不良事件均应及时采取相应的处理措施，并将处理结果记录于格式病案（研究病例），并根据病情的轻重、受试者与家庭远近和该研究中心的医疗专长不同，分别采用不同的跟踪随访方式，直至病情缓解或结果正常。对于严重不良事件还应及时向相关部门汇报，并继续跟踪随访尚未缓解的不良事件的受试者。受试者一旦发生不良事件，应及时通知研究者或到研究中心医院诊治，研究者应对所发生的不良事件给予跟踪处理、随访和记录，并对产生不良事件的原因和与试验药物因果关系进行评估分析，对于严重不良事件除做好上述工作外，应将不良事件于24 h内报告国家食品药品监督管理总局（CFDA）、申办者和各研究中心。