九、数据管理

1.研究者数据的采集、录入和报告　全部病例均按本方案规定，认真填写，受试者就诊时由主研医生及时书写格式病案（研究病例），所有项目均需填写，不得空项和漏项（无记录的空格画斜线），住院患者病案号如实填写。

格式病案（研究病例）作为原始记录，做任何记录更正时只能画线，旁注后改正的数据，说明理由，并由研究者签名并注明日期，不得擦涂，覆盖原始记录。

依布药（随访）时间窗进行各项检查、采集、录入和报告受试者信息和数据，且原始实验文件应齐全，及时将检查结论录入格式病案（研究病例），并将理化检查单粘贴在格式病案（研究病例）上。对化验结果治疗前正常而治疗后异常而不能以病情恶化解释的检验项目数据，须加以核实、复检，复检后仍不正常的项目，填写不良事件表，并随访至正常。

2.数据监查　监查员的人数及访视频度须满足临床试验的质控要求。监查员审核每份研究病历，并逐份填写“监查员审核页”。

监查员应2人以读看的方式、100%的核对源数据与CRF数据的一致性，并完成“数据一致性检查报告”。如果发现填报数据错误，提交“数据一致性检查纠错报告”，由研究者据此修正。

3.数据检查与盲态审核　完成的病例报告表由临床研究者和监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作，所有过程均需方案记录。数据管理员根据CRF的项目采用EpiData软件建立本试验专用数据库，并对建立好的数据库进行测试、修改，确保数据库准确无误后进行数据录入，数据的录入与管理工作由指定的数据录入员与数据管理员执行，为保证数据的准确性，应由2个数据录入员独立进行双份录入并比对。数据录入、比对完成后，数据管理员将根据临床试验方案要求对数据的可靠性、完整性及准确性进行核查。对核查中发现的内容缺失、逻辑矛盾、误填、不能确定等有问题的数据，以数据疑问表的形式由临床监查员传递给临床试验中心，由研究者对疑问尽快做出解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问。数据管理员提交数据管理报告，申请召开由主要研究者、统计分析员、数据管理员、监查员及申办方等参加的数据盲态审核会议，对数据进行盲态审核，会后签署盲态审核决议，锁定数据库，将锁定后的数据提交统计分析人员进行统计分析。如数据库锁定之后发现问题，经确认后可在统计分析过程中进行修正，并做记录和说明。当数据全部输入数据库后，经盲态核查、数据锁定、统计分析计划书确定后执行揭盲，确定各组具体的组别。应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的疑问记录等。