食品药品安全法规与政策
考点13-14 食品安全法规与政策
（一）考点讲解
1.工作目标
到2020年，基于风险分析和供应链管理的食品安全监督体系初步建立。到2035年，基本实现食品安全领域国家治理体系和治理能力现代化。
2.明确食品安全的监管体制
国务院设立食品安全委员会，作为国务院食品安全工作的高层次议事协调机构。
县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。
3.落实食品生产经营单位的主体责任
坚持加强政府监管与落实企业主体责任相结合是加强食品安全工作的总体要求之一。
4.食品安全监管常态化、社会化
坚持集中治理整顿与严格日常监管相结合，严厉惩处食品安全违法犯罪行为，规范食品生产经营秩序，强化执法力量和技术支撑，切实提高食品安全监管水平。坚持执法监督与社会监督相结合。
5.强化基层食品安全管理工作体系
推进食品安全工作重心下移、力量配置下移，强化基层食品安全管理责任。
6.加大政府资金投入力度
各级政府要建立健全食品安全资金投入保障机制。
7.食品安全事故处置制度
（1）制定安全事故应急预案。
（2）安全事故报告制度。
（3）安全事故处置方式。
县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立即组织救治；封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者予以召回、停止经营并销毁；封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。
（二）命题思路
大体了解我国食品安全的监管体制、工作体系以及食品安全风险监测和评估、食品安全标准，重点在于了解食品安全事故处置制度。
（三）历年真题
某县医院发现一天内不断有患者前来治疗腹泻，经了解，大多数患者就医前在某饭店就餐，初步判断为食源性疾病，根据《中华人民共和国食品安全法》，该医院应当及时将相关信息向（ ）报告。（2016-55）
A.县工商局 B.县质监局 C.县食药监局 D.县卫生计生委
【答案解析】C。本题考核食品安全事故报告制度。《中华人民共和国食品安全法》第一百零三条规定，发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门报告。
（四）模拟试题
1.（ ）以上地方人民政府制定本行政区域的食品安全事故应急预案。
A.乡镇街道 B.县级 C.地级市 D.省
【答案解析】B。国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。县级以上地方人民政府制定本行政区域的食品安全事故应急预案。故本题选B。
2.县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列（ ）措施，防止或者减轻社会危害。
A.对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立即组织救治
B.封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验
C.对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者予以召回、停止经营并销毁
D.封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒
E.做好信息封锁工作，以免不必要的紧张
【答案解析】ABCD。县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害：开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立即组织救治；封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者予以召回、停止经营并销毁；封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。故本题选A、B、C、D。
考点13-15 药品安全法规与政策
（一）考点讲解
1.工作目标
全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上。药品生产、药品经营100％符合《药品生产质量管理规范》要求。无菌和植入性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。新开办零售药店均配备执业药师。
2.药品安全主要任务
（1）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
（2）深化药品医疗器械审评审批制度改革。
（3）健全法规标准体系。
（4）加强全过程监管。
（5）全面加强能力建设。
（二）命题思路
了解药品安全工作目标，知道药品安全重点项目的若干指标；了解强化药品全过程质量监管的各个环节。
（三）历年真题
暂无。
（四）模拟试题
1.药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程是《国家药品安全“十二五”规划》提出的6项重点项目之一，它要求（ ）。
A.选取100个品种，开展重点监测，制定监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告
B.药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到90％以上
C.药品不良反应报告数达到400份/百万人。
D.医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70％以上
E.医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。
【答案解析】ACDE。药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程：（1）医疗器械不良事件监测与再评价。选取100个品种，开展重点监测，制定监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。（2）加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80％以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70％以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。故本题选A、C、D、E。
2.下列各项中，属于国家药品监管信息系统二期工程的有（ ）。
A.应用平台建设 B.推广平台建设 C.信息系统建设 D.信息资源安全建设
E.监督管理制度建设
【答案解析】ACD。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。国家药品监管信息系统二期工程包括应用平台建设、信息系统建设和信息资源安全建设。