三、Ⅲ期临床试验

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比Ⅱ期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的人数，一般能达到400~500人。除了参加试验的人数多一些之外，Ⅲ期临床试验与Ⅱ期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。Ⅲ期临床试验主要目的是论证或确定药物在预期目标适应证人群的治疗利益；为药物获得上市许可提供足够的证据；为撰写说明书重要项目内容提供依据。因此，Ⅲ期临床试验在剂量方面，主要是为了确证前期临床积累的证据，以表明该剂量对预期适应证和接受人群是安全有效的，并提供临床使用所需要的信息。(https://www.daowen.com)