药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告，核心宗旨是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠（科学性）、保护受试者的权益并保障其安全（伦理性）。临床试验流程，见图4-1。
图4-1 临床试验流程(https://www.daowen.com)
临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验，见图4-2。
图4-2 临床试验分期
