二、Ⅱ期临床试验

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验。国家要求总的试验人数不得少于200例。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制订药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应做出具体的规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等做出初步的评价和结论。Ⅱ期临床试验是整个临床试验关于剂量和给药方案探索的非常重要的一个阶段，包含了临床试验中最重要和大部分的量效关系研究。(https://www.daowen.com)