数据存档是所有基本文件的长期存储，并允许评估临床试验的过程和数据的质量。数据存档遵循ICH-GCP指南（CPMP/ICH/135/95）和GCP指导原则。基本文件必须存档足够的时间，并且允许监管部门审核和检查。隐私数据的收集、处理和个人数据转移，特别是患者记录必须遵守相关的法律才能使临床试验取得成功。
