参考文献

［1］Chen JC，Liu HX，He YC，et al.The development of the electronic clinical trials and its future vision［J］.Chin J New Drugs，2014，23：377-380.

［2］Cummings J，Masten J.Customized dual data entry for computerized data analysis［J］.Qual Assur，1994，3：300-303.

［3］Fegan GW，Lang TA.Could an open-source clinical trial data-management system be what we have all been looking for［J］.PLoS Med，2008，5：e6.

［4］Gerritsen MG，Sartorius OE，Veen FM，et al.Data management in multi-center clinical trials and the role of a nation-wide computer network：a 5 year evaluation［J］.Proc Annu Symp Comput Appl Med Care，1993：659-662.

［5］Kuchinke W，Ohmann C，Yang Q，et al.Heterogeneity prevails：the state of clinical trial data management in Europe—results of a survey of ECRIN centres［J］.Trials，2010，11：79.

［6］Ottevanger PB，Therasse P，van de Velde C，et al.Quality assurance in clinical trials［J］.Crit Rev Oncol Hematol，2003，47：213-235.

［7］Lu Z，Su J.Clinical data management：current status，challenges，and future directions from industry perspectives［J］.Open Access J Clin Trials，2010，2：93-105.

［8］Reynolds-Haertle RA，McBride R.Single vs double data entry in CAST［J］.Control Clin Trials，1992，13：487-494.

［9］Society for Clinical Data Management.Good Clinical Data Management Practices［R/OL］.（2013）［2019-7-28］.https：//scdm.org/gcdmp.

［10］尹芳，陈君超，刘红霞，等.临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究［J］.药学学报，2015，50（11）：1461-1463.

［11］吴泰相，米娜瓦尔·阿不都，郝园，等.中国临床试验注册10年：现状与问题［J］.中国循证医学杂志，2018，18（6）：522-525.