三、常见报告问题

很多常见的问题往往出现在沟通环节，如果在试验前花时间向研究者和医院试验人员解释清楚，那么很多错误都能够避免。常见问题有以下几个方面。

1.混淆症状和病症　此错误最常见。申办者常常想要的是疾病最终的诊断，而不是独立的症状。比如不良事件为肺炎，则不应把症状如咳嗽、流涕、咽喉痛和发热作为不良事件分别记录。

2.治疗操作当作不良事件　研究者应通报药物所致的疾病，而非疾病治疗方法。例如，把冠状动脉搭桥作为不良事件通报，而不是报告是什么疾病需要进行搭桥手术，在这个案例中，应报告“冠状动脉阻塞”。

3.严重程度的改变经常不报告　受试者参加试验之前就有的症状，参加试验以后严重程度恶化，应作为新的不良事件报告。

4.通报漏报问题　有时如果医院有关人员不知道如何正确报告或漏报SAE，那么第一步就应该和CRO药物安全专员进行讨论，必要时需要进行培训，包括SAE报告的方法和法规的要求。有时候对于通报漏报问题，申办者应派出质量监控或稽查小组去检查。如果问题始终没有解决，那么申办者可能需要采取进一步的措施，包括停止试验。每一个参与临床试验的人都应该意识到临床试验不同于临床实践，受试者的安全极为重要。研究者和医院有关人员必须具有处理不良事件的专业知识，准确记录不良事件和报告严重不良事件。