临床试验和临床实践的差别

正常情况下，医师会根据临床需要，给患者开具治疗药物。但假若该患者正在参加新药试验，某些药物的使用就会受到限制；而且试验过程中用药时间长短必须依据试验方案，可能不同于常规临床治疗；根据试验规定，某些疾病必须作为不良事件报告，如疾病恶化或进展可能作为不良事件报告。如焦虑试验中，焦虑加重通常需要报告，但在关节炎新药试验中，关节肿痛加重可能不需报告。

在临床实践中，医师习惯依据自己的临床经验去判断和处理安全性通报问题。而临床试验中的安全性通报很大程度上是基于国家药事法规的要求，包括定义、通报步骤和具体要求。各个国家的法规部门所提出的要求可能不同，比如对于怀疑与研究药物有关联的非预期严重不良事件（SUSARs），要求破盲（unblinding）。此处的破盲与发生严重不良事件、需紧急医疗处理的破盲概念不同。法规要求破盲后，如果为研究药物所致的严重不良事件则必须上报药品监督管理部门，如为安慰剂则无须上报，但必须通报给IRB和其他研究者。

尽管研究者理解新药临床试验不良事件通报的重要性，但是在实际执行时，有时个别研究者因为这些临床症状看似与临床试验或试验用药无关联，或这些症状在该疾病中本身就比较常见，因此认为其不是不良事件，不需要记录和通报。这时有必要提醒研究者，既然研究者与申办者签订了进行临床试验的合同，并填写了FDA1572表格，那么研究者就应该按照合同要求以及相应法规的规定报告不良事件。同时，针对这些不同的法规要求，在临床试验开始前的启动会（kickoff meeting）上，从法规及执行层面对于整个试验的安全性通报流程及注意事项进行详细的讨论。同时，在临床研究者会议（investigator meeting）上有专题培训和讨论，对所有参与试验的研究者及研究护士进行培训，使大家充分理解法规和申办者所提出的要求。