国际多国多中心临床试验的差异性与一致性

一个国际多中心临床试验常常在多个地区同步进行，如北美洲、欧洲、拉丁美洲以及亚洲，可以多达几百家医院和研究者共同参与，受试者也可以从几百人到几千人，甚至达10万人以上。不同地区、不同国家存在着一些区域性的差异性，如文化、语言、宗教信仰、社会制度、医疗制度、保险制度以及经济发展水平，等等。而这些差异性对医疗行为、治疗及检查手段的选择也会造成不同的影响，也就是国际多种临床试验存在的区域的差异性。作为一个国际多中心的临床试验，所有参与的研究者必须按照全球统一的试验方案来进行，因此在整个临床试验的过程中，强调一致性。怎样让这些差异性不影响到国际多中心试验的一致性，使临床试验最终获得科学、严谨的数据，是一个十分重要的问题。临床试验与治疗各有其特殊性。由于研究者来自不同的国家，具有不同的文化背景，使用不同的语言，甚至对于已核准的试验方案也会有不同的理解，对于试验中出现的一些新问题也会有不同的策略和解决方法。在平时的医疗活动中，一些问题完全可以由医师自己决定，具有医师的自主性。但作为试验的研究者，在治疗疾病时，还要兼顾到同时进行的试验，既不能因为治疗而影响了试验的科学性和严谨性，也不能因为试验而影响到受试者的治疗和安全性。因此，自主性的程度需要有一定尺度、一定规范，尽量减少研究者与研究者之间的差异性，也就是在遇到一个相同的医疗问题时，美国的研究者和印度的研究者处理的方法应该相同，标准应该一致。因此需要医学监查医师（medical monitor）从医师角度来协调、指导、解决一些在试验中出现的与医疗及试验有关的问题。