医学监查医师的定义和职责

尽管在ICH-GCP中没有对医学监查医师做明确定义，根据笔者的工作经历，较为切合实际的定义应为：本身应为医师，但又不是研究者，顾问医师不应受到研究者及医院试验工作人员的干涉和影响，以期能够独立地从事医学和安全性监查、监督，以保证受试者的权益和试验的质量。此外，还应具有丰富的临床经验，具备药物开发、药政法规及临床试验的知识，包括临床前期（pre-clinical）的动物毒理、药理知识，临床试验Ⅰ～Ⅳ期的PK、PD试验、方案设计、试验规划、稽查、监查、试验执行等知识。其主要职责在于从医学角度给予整个试验支持和指导，包括临床试验的评估、可行性研究、早期规划、方案审核、试验团队训练、医学咨询与指导以及安全性监测与通报。

比如对于一个新的试验，在合同起草阶段，顾问医师会评估根据这个方案，假如我们准备接洽200名患者，大约有多少名患者符合入组条件；在入组的患者中，又有多少名患者会在中途退出试验；在入组患者中可能有多少个SAE？同时针对试验药物及适应证，初步拟定筛选试验医院及研究者的要求和条件，使CRA或者可行性研究团队（feasibility team）有的放矢地寻找合适的医院及研究者。在筛选过程中，针对研究者提出的试验相关的问题进行解答，必要时需要直接与研究者沟通。在临床试验策划阶段针对这一全球性试验可能出现的问题、风险以及选择哪些国家参与，根据该适应证的发病率、各国法规、审核等情况进行全面的协商、探讨，从宏观的角度共同制定整个全球试验的策略。

试验方案的审核主要是审查试验方案在此地区操作的可行性，以及是否符合所在地区及国家的特殊性，这种特殊性是否会给整个试验带来影响。比如一个抗抑郁药的试验，方案中的治疗期是8周，A国及B国都参加这个试验，但这两个国家法规部门建议的治疗期为24周，如果以8周的治疗期方案在这两个国家做新药注册，则有可能拿不到新药证书，从而在这两个国家不能上市。此时医学监查医师就可以建议修改临床试验方案，在这两个国家的试验除了8周治疗期，再加16周治疗期。这样既满足了全球试验的要求，也满足了在这两个国家注册的要求。

在试验进行过程中，针对试验方案所遇到的一些新问题给研究者提供建议。一般而言，在方案中有明确定义的标准、程序、合并用药、实验室检查以及一些检查项目。研究者都会按照方案的要求进行试验，由于临床试验的复杂性，当一些新问题出现时，临床医师往往会按照临床实践的经验去处理，但有时个别研究者会违反方案的要求。因此，医学监查医师有必要和研究者进行沟通、协商，了解哪些可以做、哪些不可以做、哪些可以做得更好，有时在方案中也会明确规定“当出现……情况时，请咨询试验医学监查医师”，或“请得到试验医学监查医师核准，才能进行……检查”。因此，医学监查医师应在最短的时间内，提供及时、正确的指导。对于医学监查医师来说熟悉方案、熟悉医疗行为是极其重要的。

（谢珺　范大超）