药事法规介绍

人类对新药上市前临床试验重要性的认识是在付出了惨重的代价后，伴随着现代药品注册管理制度的发展才逐渐形成的。20世纪上半叶，随着磺胺、青霉素等新药先后问世，世界各国出现了研究开发化学药物及其他各类型药物的热潮。但是各国的药品管理立法还很薄弱，特别是关于药品注册管理的立法严重滞后。单行的药事管理法规主要是针对假药、毒药的销售控制和处罚。

现代药品注册管理制度的发展主要起源于美国。美国医药法规发展历程中有三个重大里程碑：美国第一部医药法规——1906年《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drubs Act，PFDA），第一次要求提供药品安全性证据的法规——1938年《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug，and Cosmetic Act，FDCA），第一次要求提供药品有效性证据的法规——1962年《Kefauver-Harris修正案》。世界现代药品注册管理制度也是在这三大里程碑的基础上发展起来的，而《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）也正是在注册管理制度发展的过程中产生的。