一、数据管理计划

一、数据管理计划

数据管理计划（DMP）是临床研究数据管理的程序文件。它对数据管理进行了详细规划，以确保及时获得真实、准确、完整和合法的数据库，这个数据库可以直接用于统计分析。DMP是临床研究的必要文档。在临床试验开始前，数据管理员会根据研究方案、资料管理程序、现行监察计划、SAP、CRF来撰写DMP，并经统计人员、临床监察员（CRA）或项目经理审核及批准后生效，作为临床研究各方进行日常工作的重要参考或依据。虽然DMP是事先计划好的，而且是研究人员对未来研究数据的操作过程的计划，但如果研究过程有重大更改，DMP也必须根据需要进行修改。

不同机构的DMP在组织结构上可能有差异，以下13个方面基本涵盖了DMP的主要内容：

1.批准页。

2.方案介绍。

3.工作职责与培训。

4.数据管理工作时间表。

5.数据库的设计、建立与维护。

6.数据录入。

7.数据核查与清理。

8.质量控制与质量保证。

9.外部数据的管理。

10.严重不良事件（SAE）一致性核查。

11.医学编码。

12.数据库锁。

13.数据管理报告与盲态审核。